胃癌のネオアジュバント治療のためのフルキンニブと化学療法と組み合わせたエンバフォリマブの臨床研究

包含基準:

1. この研究を完全に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名しました。
2. 18〜75歳（18歳と75歳を含む）;
3. 病理学的に確認された、または切除可能な局所進行性胃/胃食道接合部腺癌 (cT2-T4b、N+M0)。
4. 骨転移が疑われる場合、骨スキャンを実行する必要があります。 腹膜転移が疑われる場合、遠い転移を除外するために腹部検査を実施する必要があります。
5. Recist v1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
6. 米国東部がんコンソーシアム (ECOG) 身体状態スコア 0-1; BMI≧18;
7. 予想生存期間≥12週間。

8. 登録の最初の14日間の重要な臓器の機能は、次の要件を満たしました。

   • 絶対好中球数カウント≥1.5×109/L;
   • 血小板 ≥80×109/L;
   • ヘモグロビン≥90g/L;
   • 総ビリルビン < 1.5 ULN; ALTおよびAST < 2.5 ULN（肝転移のある患者では< 5 ULN）。
   • 血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCr）≧60ml/分。
   • 内因性クレアチニンクリアランス> 50ml/min;
9. 出産年齢の女性被験者または性的パートナーが出産年齢の女性である男性被験者は、治療期間全体と治療期間後6ヶ月間に効果的な避妊対策を講じるべきです。
10. 良好なコンプライアンス、フォローアップに協力します。

除外基準：

1. 既知のHER2陽性患者。
2. 他の薬物臨床試験に参加し、登録の4週間以内に少なくとも1つの薬物療法を受けたか、化学療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法、および登録の4週間以内に他の全身性抗腫瘍療法を受けました。
3. -根治手術後の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く、入院前5年以内に他の悪性腫瘍を患っていた。
4. 登録前の4週間以内、または場合によっては研究期間中に生ワクチンを受けている。
5. -登録前4週間以内に活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。
6. 以前に同種骨髄移植または臓器移植を受けたことがある。
7. 患者には、薬物吸収に影響を与える現在の疾患または状態があります。または、患者はフルキンニブを経口に服用できません。
8. 治験薬またはその補助剤のいずれかに対してアレルギーのある被験者;
9. 調査員は、臨床的に重要な電解質の異常を特定しました。
10. 登録前に薬物で制御できなかった高血圧は、次のように定義されていました。収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHg。
11. 胃や十二指腸の活性潰瘍、潰瘍性大腸炎、切除不能な腫瘍の活性出血、または登録前に研究者が決定する胃腸出血または穿孔を引き起こす可能性のある他の状態などの胃腸疾患。
12. 3か月以内に有意な証拠または出血傾向の既往歴のある患者（3か月以内に出血> 30 ml、止血、便中の血液を伴う）、hemoptysis（4週間以内に5 ml以上の新鮮な血液）、または血栓塞栓症のイベント（脳卒中イベントおよび/または一時的な虚血攻撃を含む）入院前の12か月以内。

13. 重度の心血管疾患および脳血管疾患の病歴:

    • 脳血管事故（皮膚梗塞、軽度脳虚血、または一時的な虚血攻撃を除く）、心筋梗塞、不安定な狭心症、および制御不不整脈（男性ではQTC間隔≥450m、女性の場合は470 ms以上）の6か月前の6か月前の6か月以内の6か月以内研究薬（QTC間隔Fridericia）式の計算）;
    • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の心機能グレード > II または左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
14. 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染;ウイルス性肝炎[活性HBV感染、すなわち陽性HBV DNA（> 1×104コピー /mlまたは> 2000 IU /ml）を含む臨床的に重大な肝疾患の既知の歴史は、既知のB型肝炎ウイルス（HBV）キャリアの場合は除外されなければなりません。 ; C型肝炎ウイルス感染（HCV）およびHCV RNA陽性（> 1×103コピー /ml）、または他の肝炎、肝硬変];

16. 妊娠中（投薬前の妊娠検査陽性）または授乳中の女性。 17. 2 回連続した定期的な尿検査で、尿タンパク ≥2+、および尿タンパク量 > 1.0g が示されました。 再検査後 24 時間以内。臨床症状を伴う腹水または胸水を有する患者； １８． 19. -オキサリプラチン誘発性脱毛症、リンパ球減少症、およびグレード2以下の神経毒性を除く、以前の抗がん治療による未解決のCTCAE V5.0グレード1以上の毒性。 20.この研究に含めるには不適切と考えられる患者。