위암의 선행치료를 위한 Fruquintinib 및 화학요법과 Envafolimab의 병용 임상 연구

포함 기준 :

1. 연구를 완전히 이해하고 사전 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
2. 18-75 세 (18 세 및 75 세 포함);
3. 병리학적으로 확인되었거나 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 위/위식도 접합부 선암종(cT2-T4b, N+M0);
4. 뼈 전이가 의심되는 경우 뼈 스캔을 시행해야 합니다. 복막 전이가 의심되는 경우 원격 전이를 배제하기 위해 복부 검사를 시행해야 합니다.
5. RECIST v1.1 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변;
6. 미국 동부 암 협회(ECOG) 신체 상태 점수 0-1; BMI≥18;
7. 예상 생존 기간 ≥12주;

8. 등록 첫 14 일 동안의 중요한 기관의 기능은 다음과 같은 요구 사항을 충족했습니다.

   • 절대 호중구 수 ≥1.5×109/L;
   • 혈소판 ≥80×109/L;
   • 헤모글로빈 ≥90g/L;
   • 총 빌리루빈 <1.5 uln; ALT 및 AST <2.5 ULN (간 전이 환자의 <5 uln);
   • 혈청 크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min;
   • 내인성 크레아티닌 클리어런스> 50ml/분;
9. 가임기 여성 피험자 또는 가임기 여성이 성 파트너인 남성 피험자는 전체 치료 기간 동안 및 치료 기간 후 6개월 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
10. 좋은 규정 준수, 후속 조치와 협력하십시오.

제외 기준:

1. 알려진 HER2 양성 환자;
2. 다른 약물 임상 시험에 참여하고 등록 전 4 주 이내에 적어도 하나의 약물 요법을 받았거나 등록하기 전에 4 주 이내에 화학 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법 및 기타 조사 약물을 포함한 다른 전신 항 종양 요법을 받았다.
3. 급진적 수술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 상피 세포 암종을 제외하고는 입원 전 5 년 이내에 다른 악성 종양이 있었다.
4. 등록 전 4 주 이내에 또는 연구 기간 동안 살아있는 백신을받습니다.
5. 등록 전 4 주 이내에 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력이있었습니다.
6. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 장기 이식을 받은 경우
7. 환자가 현재 약물 흡수에 영향을 미치는 질병이나 상태를 가지고 있거나 환자가 Fruquintinib을 경구로 복용할 수 없는 경우
8. 조사 약물 또는 그 부속물에 알레르기가있는 대상;
9. 연구자는 임상적으로 중요한 전해질 이상을 확인했습니다.
10. 등록 전에 약물로 조절될 수 없는 고혈압은 수축기 혈압 ≥150mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg로 정의되었습니다.
11. 활동성 위와 십이지장 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제 불가능한 종양의 활동성 출혈과 같은 위장관 질환, 또는 등록 전 연구자가 결정한 위장 출혈이나 천공을 유발할 수 있는 기타 상태
12. 3개월 이내에 출혈 경향(3개월 이내에 출혈 >30 mL, 토혈, 대변 및 혈변을 동반함), 객혈(4주 이내에 >5 mL의 신선한 혈액) 또는 혈전색전증 사건의 유의한 증거 또는 병력이 있는 환자 (뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함) 입원 전 12개월 이내;

13. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력:

    • 뇌 혈관 사고 (뇌 경색, 경미한 뇌 허혈 또는 일시적 허혈성), 심근 경색, 불안정한 협심증 및 제어되지 않은 부정맥 (남성의 경우 QTC 간격 ≥ 450ms 포함) 6 개월 내에 처음 투여되기 전입니다. 연구 약물 (QTC Interval Fridericia) 공식 계산);
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 심장 기능 등급 > II 또는 좌심실 박출률(LVEF) < 50%;
14. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염; 바이러스 성 간염 [활성 HBV 감염, 즉 양성 HBV DNA (> 1 × 104 카피 /ml 또는> 2000 IU /ml)를 포함한 임상 적으로 유의 한 간 질환의 알려진 병력은 알려진 B 형 간염 바이러스 (HBV) 담체에 대해 제외되어야합니다. ; 알려진 C 형 간염 바이러스 감염 (HCV) 및 HCV RNA 양성 (> 1 × 103 카피 /ml) 또는 기타 간염, 간경변];

16. 임신 중(투약 전 임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성; 17. 2회 연속 정기 소변 검사 결과 소변 단백질 ≥2+, 소변 단백질 양 >1.0g이 나타났습니다. 재심사 후 24시간 이내, 18. 임상 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출 환자 19. 옥살리플라틴 유발 탈모증, 림프구 감소증 및 신경 독성 2등급 이하를 제외하고 해결되지 않은 이전 항암 치료로 인한 CTCAE V5.0 1등급 이상의 독성; 20. 본 연구에 포함하기에 부적절하다고 간주되는 환자.