지속적인 심방세동에 대한 펄스장 절제술과 고주파 절제술 비교 (PRAISE)
지속적인 심방 세동을위한 펄스 필드 절제 대 방사선 주파수 절제 : 무작위, 개방형 라벨, 비 인류 연구
이 임상 시험은 성인의 지속적인 심방 세동을 치료하기 위해 펄스 필드 절제 및 방사성 주파수 절제의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로합니다.
참가자 :
펄스 필드 절제 또는 고주파 절제를 시행합니다. 최소 12개월 동안 후속 조치를 유지하십시오.
연구 개요
상세 설명
지속성 심방세동(PeAF)에 대한 전통적인 치료 옵션에는 약리학적 관리, 전기 심장율동전환 및 카테터 절제가 포함됩니다. 폐정맥분리(PVI)는 절제 요법의 초석이 되었으며 임상 실습에서 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 발작성 심방세동 환자에 비해 지속성 심방세동 환자에서는 그 효과가 상대적으로 제한적이며, 치료 후에도 많은 환자가 여전히 재발을 경험합니다.
최근에는 알코올 절제에 기반한 선형 절제 전략이 PeAF 환자의 동율동 1년 유지를 개선하는 것으로 나타났습니다. 전통적인 고주파 절제(RF)는 좋은 결과를 보여주었지만 PeAF를 다룰 때 여전히 특정 제한 사항이 있습니다. 여러 임상 연구에서 새롭고 혁신적인 기술인 펄스 필드 절제(PFA)는 발작성 AF 치료에 비열등성을 보여주었습니다. 또한, PFA는 승모판 협부선, 후방 좌심방벽, 삼첨판 협부선과 같은 선형 절제 부위에서도 상당한 효능을 입증하여 PeAF 치료에 대한 잠재력을 강조했습니다. 본 연구는 다기관, 전향적, 무작위 배정, 공개 라벨, 비열등성 임상 시험을 통해 PeAF 치료에서 PFA와 고주파 절제술(RF)의 안전성과 유효성을 비교하여 보다 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는 것을 목표로 합니다. 임상 실습을 위한 옵션입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deyong Long
- 전화번호: +86 135 2295 8166
- 이메일: dragon2008@vip.sina.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Deyong Long
- 전화번호: +86 13522958166
- 이메일: dragon2008@vip.sina.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-80 년
- 첫 번째 카테터 절제술을 받는 판막성 지속성 심방세동 환자(AF 기간: 3개월~3년)
- 심호주 <50 mm의 파라스터 엘리
- 절제 전략에 무작위로 할당되고 후속 조치를 취할 수 있다고 동의합니다.
제외 기준:
- 가역적 인 원인으로 인한 심방 세동
- LVEF < 30%
- 심각한 선천성 심장병
- 심한 간 또는 신장 기능 장애 (EGFR <15, Child-Pugh 등급 3) 또는 투석 병력
- 관상 동맥 우회 이식, 기계식 밸브 또는 보철 밸브 교체와 같은 심장 수술의 병력
- 심박조율기 이식, 좌심방이 폐쇄 또는 난원공 폐쇄의 병력
- 경구 항 응고에 대한 금기
- 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입에 대한 금기 사항
- 임신
- 기대 수명 < 1년(예: 진행성 악성 종양, 말기 신장 질환)
- 현재 의료 기기 또는 약물 평가를 평가하는 다른 시험에 등록
- 조사관이 피험자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 다른 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펄스 필드 절제
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환자는 심방 세동에 대한 펄스 필드 절제술로 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 고주파 절제
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환자는 심방세동에 대한 고주파 절제술로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인덱스 절차 절차 후 12 개월 동안 (3 개월의 블랭킹 기간 제외), 항 부정맥 요법이없는 상태에서 30 년 동안 지속되는 문서화 된 심방 부정맥의 자유
기간: 절제술 후 3개월의 공백기간 종료부터 12개월의 추적관찰까지
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절제술 후 3개월의 공백기간 종료부터 12개월의 추적관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지수 절차 절차 후 12 개월 만에 문서화 된 심방 부정맥의 자유
기간: 실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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지수 절차 절차 후 12 개월 만에> 30 초 동안 지속되는 문서화 된 심방 세동으로부터의 자유 (3 개월의 블랭킹 기간 제외)
기간: 실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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인덱스 절차 절차 후 12 개월 만에 문서화 된 심방 빈맥 및 심방 플러터 에피소드로부터의 자유
기간: 실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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다수의 절제 절차 후 12 개월 동안 항 부정맥 치료가 없을 때 기록 된 심방 부정맥의 자유 (3 개월의 블랭킹 기간 제외)
기간: 실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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12 개월 동안 모니터링되는 심방 세동 부담 (시간 비율)
기간: 실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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지수 절차 절차 후 12 개월 후 심혈관 관련 입원
기간: 실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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실례 후 3 개월 블랭킹 기간의 끝에서 12 개월 후속 조치까지
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인덱스 절제술 후 30일 후의 수술 전후 합병증
기간: 절제 종료에서 30 일 후속 조치까지
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심장 탐포 나이 또는 천공, 영구적 인 프레 닉 신경 마비, 급성 관상 동맥 폐색, 뇌졸중/혈전 색전증/일시적 인 허혈성 공격, 폐 정맥 협착증, 좌측 심방-심장 식 누공, 중재를 필요로하는 혈관 합병증 (예 : 슈도 네우 urysm) 용혈, 사망 및 중재 또는 입원 연장이 필요한 기타 치료 관련 합병증으로 인한 신부전.
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절제 종료에서 30 일 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-PeAF ablation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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