Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsert feltablasjon kontra radiofrekvensablasjon for vedvarende atrieflimmer (PRAISE)

23. januar 2025 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital

Pulsfeltablasjon versus radiofrekvensablasjon for vedvarende atrieflimmer: en randomisert, åpen, ikke-inferior studie

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pulsfeltablasjon og radiofrekvensablasjon for å behandle vedvarende atrieflimmer hos voksne.

Deltakerne vil:

Gjennomgå pulserende feltablasjon eller radiofrekvensablasjon. Hold oppfølgingen i minst 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tradisjonelle behandlingsalternativer for vedvarende atrieflimmer (PEAF) inkluderer farmakologisk behandling, elektrisk kardioversjon og kateterablasjon. Pulmonal veneisolasjon (PVI) har blitt hjørnesteinen i ablasjonsterapi og har vist seg å være effektiv i klinisk praksis. Imidlertid er effektiviteten relativt begrenset hos pasienter med vedvarende AF sammenlignet med de med paroksysmal AF, og mange pasienter opplever fortsatt tilbakefall etter behandling.

De siste årene har lineære ablasjonsstrategier basert på alkoholablasjon vist seg å forbedre ett års vedlikehold av sinusrytme hos pasienter med PeAF. Tradisjonell radiofrekvensablasjon (RF) har vist gode resultater, men har fortsatt visse begrensninger når det gjelder PeAF. I flere kliniske studier har pulserende feltablasjon (PFA), en ny og nyskapende teknikk, vist ikke-underlegenhet ved behandling av paroksysmal AF. Videre har PFA også vist betydelig effekt på lineære ablasjonssteder som mitral isthmuslinje, bakre venstre atrievegg og tricuspid isthmuslinje, noe som fremhever potensialet i behandling av PeAF. Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av PFA og radiofrekvensablasjon (RF) i behandlingen av PeAF gjennom en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, ikke-underordnet klinisk studie, for å gi en sikrere og mer effektiv behandling mulighet for klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18-80 år
  • Pasienter med ikke-valvulært vedvarende atrieflimmer som gjennomgår sin første kateterablasjon (AF-varighet: 3 måneder til 3 år)
  • Venstre atriediameter på parasternal langaksevisning av ekkokardiogram < 50 mm
  • Enig i å bli tilfeldig tildelt ablasjonsstrategien og i stand til å følge opp

Eksklusjonskriterier:

  • Atrieflimmer på grunn av reversible årsaker
  • LVEF <30%
  • Alvorlig medfødt hjertesykdom
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (EGFR <15, Child-Pugh Grade 3), eller dialysehistorie
  • Historie med hjertekirurgi, for eksempel koronar arterie bypass -poding, mekanisk ventil eller proteseventilerstatning
  • Historie med pacemakerimplantasjon, lukking av venstre atrie vedheng eller patentert foramen ovale lukking
  • Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
  • Kontraindikasjoner for høyre eller venstre hjertekateterisering
  • Svangerskap
  • Forventet levealder < 1 år (f.eks. avansert malignitet, nyresykdom i sluttstadiet)
  • For tiden registrert i en annen studie som evaluerer medisinsk utstyr eller medisiner
  • Andre situasjoner der etterforskeren finner ut at emnet er uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon
Pasienter vil bli behandlet med pulsfeltablasjon for atrieflimmer.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
Pasienter vil bli behandlet med radiofrekvensablasjon for atrieflimmer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra enhver dokumentert atriearytmi som varer i >30s i fravær av antiarytmisk behandling i 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren (unntatt en blankingperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra dokumentert atriearytmi innen 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
Frihet fra dokumentert atrieflimmer som varer i >30s i løpet av 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren (unntatt en blankingperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
Frihet fra enhver dokumentert atrie takykardi og atrieflutter -episoder i 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
Frihet fra dokumentert atriearytmi i fravær av antiarytmisk behandling i løpet av 12 måneder etter multippel ablasjonsprosedyre (unntatt en blankingperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
Atrie fibrilleringsbelastningen (prosentandel av tid) overvåket over 12 måneder
Tidsramme: Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
Kardiovaskulære relaterte sykehusinnleggelser om 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
Perioperative komplikasjoner innen 30 dager etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra slutten av ablasjonen til 30 dagers oppfølging
Hjertedamponade eller perforering, permanent frenisk nerveparese, akutt koronararterie okklusjon, hjerneslag/tromboembolisme/forbigående iskemisk angrep, lungevene stenose, venstre atrial-esophageal fistel, vaskulær komplikasjoner som krever intervensjon (e.g., pseudoanuryysyyysyyysy, arteri, pseudoanuryysyuryysyuryysy, karterian, karteriaryur, vaskulær komplikasjoner som krever intervensjon (e.G. Nyresvikt på grunn av hemolyse, død og andre behandlingsrelaterte komplikasjoner som krever intervensjon eller forlengelse av sykehusinnleggelse.
Fra slutten av ablasjonen til 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere