- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791629
Pulsert feltablasjon kontra radiofrekvensablasjon for vedvarende atrieflimmer (PRAISE)
Pulsfeltablasjon versus radiofrekvensablasjon for vedvarende atrieflimmer: en randomisert, åpen, ikke-inferior studie
Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til pulsfeltablasjon og radiofrekvensablasjon for å behandle vedvarende atrieflimmer hos voksne.
Deltakerne vil:
Gjennomgå pulserende feltablasjon eller radiofrekvensablasjon. Hold oppfølgingen i minst 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tradisjonelle behandlingsalternativer for vedvarende atrieflimmer (PEAF) inkluderer farmakologisk behandling, elektrisk kardioversjon og kateterablasjon. Pulmonal veneisolasjon (PVI) har blitt hjørnesteinen i ablasjonsterapi og har vist seg å være effektiv i klinisk praksis. Imidlertid er effektiviteten relativt begrenset hos pasienter med vedvarende AF sammenlignet med de med paroksysmal AF, og mange pasienter opplever fortsatt tilbakefall etter behandling.
De siste årene har lineære ablasjonsstrategier basert på alkoholablasjon vist seg å forbedre ett års vedlikehold av sinusrytme hos pasienter med PeAF. Tradisjonell radiofrekvensablasjon (RF) har vist gode resultater, men har fortsatt visse begrensninger når det gjelder PeAF. I flere kliniske studier har pulserende feltablasjon (PFA), en ny og nyskapende teknikk, vist ikke-underlegenhet ved behandling av paroksysmal AF. Videre har PFA også vist betydelig effekt på lineære ablasjonssteder som mitral isthmuslinje, bakre venstre atrievegg og tricuspid isthmuslinje, noe som fremhever potensialet i behandling av PeAF. Denne studien tar sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av PFA og radiofrekvensablasjon (RF) i behandlingen av PeAF gjennom en multisenter, prospektiv, randomisert, åpen, ikke-underordnet klinisk studie, for å gi en sikrere og mer effektiv behandling mulighet for klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deyong Long
- Telefonnummer: +86 135 2295 8166
- E-post: dragon2008@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Deyong Long
- Telefonnummer: +86 13522958166
- E-post: dragon2008@vip.sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år
- Pasienter med ikke-valvulært vedvarende atrieflimmer som gjennomgår sin første kateterablasjon (AF-varighet: 3 måneder til 3 år)
- Venstre atriediameter på parasternal langaksevisning av ekkokardiogram < 50 mm
- Enig i å bli tilfeldig tildelt ablasjonsstrategien og i stand til å følge opp
Eksklusjonskriterier:
- Atrieflimmer på grunn av reversible årsaker
- LVEF <30%
- Alvorlig medfødt hjertesykdom
- Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (EGFR <15, Child-Pugh Grade 3), eller dialysehistorie
- Historie med hjertekirurgi, for eksempel koronar arterie bypass -poding, mekanisk ventil eller proteseventilerstatning
- Historie med pacemakerimplantasjon, lukking av venstre atrie vedheng eller patentert foramen ovale lukking
- Kontraindikasjoner for oral antikoagulasjon
- Kontraindikasjoner for høyre eller venstre hjertekateterisering
- Svangerskap
- Forventet levealder < 1 år (f.eks. avansert malignitet, nyresykdom i sluttstadiet)
- For tiden registrert i en annen studie som evaluerer medisinsk utstyr eller medisiner
- Andre situasjoner der etterforskeren finner ut at emnet er uegnet for studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon
|
Pasienter vil bli behandlet med pulsfeltablasjon for atrieflimmer.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablasjon
|
Pasienter vil bli behandlet med radiofrekvensablasjon for atrieflimmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihet fra enhver dokumentert atriearytmi som varer i >30s i fravær av antiarytmisk behandling i 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren (unntatt en blankingperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
|
Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra dokumentert atriearytmi innen 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
|
Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
|
|
|
Frihet fra dokumentert atrieflimmer som varer i >30s i løpet av 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren (unntatt en blankingperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
|
Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
|
|
|
Frihet fra enhver dokumentert atrie takykardi og atrieflutter -episoder i 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
|
Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
|
|
|
Frihet fra dokumentert atriearytmi i fravær av antiarytmisk behandling i løpet av 12 måneder etter multippel ablasjonsprosedyre (unntatt en blankingperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
|
Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
|
|
|
Atrie fibrilleringsbelastningen (prosentandel av tid) overvåket over 12 måneder
Tidsramme: Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
|
Fra slutten av 3-måneders blanking-perioden etter ablasjon til 12-måneders oppfølging
|
|
|
Kardiovaskulære relaterte sykehusinnleggelser om 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
|
Fra slutten av den 3 måneders blankingperioden etter ablasjonen til 12-måneders oppfølgingen
|
|
|
Perioperative komplikasjoner innen 30 dager etter indeksablasjonsprosedyren
Tidsramme: Fra slutten av ablasjonen til 30 dagers oppfølging
|
Hjertedamponade eller perforering, permanent frenisk nerveparese, akutt koronararterie okklusjon, hjerneslag/tromboembolisme/forbigående iskemisk angrep, lungevene stenose, venstre atrial-esophageal fistel, vaskulær komplikasjoner som krever intervensjon (e.g., pseudoanuryysyyysyyysy, arteri, pseudoanuryysyuryysyuryysy, karterian, karteriaryur, vaskulær komplikasjoner som krever intervensjon (e.G. Nyresvikt på grunn av hemolyse, død og andre behandlingsrelaterte komplikasjoner som krever intervensjon eller forlengelse av sykehusinnleggelse.
|
Fra slutten av ablasjonen til 30 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-PeAF ablation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .