Импульсная абляция по сравнению с радиочастотной абляцией для постоянной фибрилляции предсердий (PRAISE)
Импульсная абляция поля в зависимости от радиочастотной абляции для постоянной фибрилляции предсердий: рандомизированное, не-индивидуальное исследование.
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности и безопасности импульсной полевой абляции и радиочастотной абляции при лечении персистирующей фибрилляции предсердий у взрослых.
Участники будут:
Проведите импульсно-полевую абляцию или радиочастотную абляцию. Продолжайте наблюдение в течение как минимум 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционные варианты лечения персистирующей фибрилляции предсердий (ПЭФП) включают фармакологическое лечение, электрическую кардиоверсию и катетерную абляцию. Изоляция легочных вен (ИПВ) стала краеугольным камнем абляционной терапии и доказала свою эффективность в клинической практике. Однако его эффективность относительно ограничена у пациентов с персистирующей ФП по сравнению с пациентами с пароксизмальной ФП, и у многих пациентов все еще наблюдаются рецидивы после лечения.
В последние годы было показано, что стратегии линейной абляции, основанные на абляции алкоголя, улучшают годовое поддержание синусового ритма у пациентов с PEAF. Традиционная радиочастотная абляция (RF) продемонстрировала хорошие результаты, но все еще имеет определенные ограничения при работе с PEAF. В некоторых клинических исследованиях импульсная полевая абляция (PFA), новая и инновационная техника, показала неполноценность в лечении пароксизмальной AF. Кроме того, PFA также продемонстрировала значительную эффективность в сайтах линейной абляции, таких как линия перешейка митрального, задней левой стенки предсердий и трикуспидальная линия перешейка, подчеркивая его потенциал в обработке PEF. Это исследование направлено на то, чтобы сравнить безопасность и эффективность PFA и радиочастотной абляции (RF) в лечении PEAF посредством многоцентрового, проспективного рандомизированного, открытого, неполноценного клинического испытания, чтобы обеспечить более безопасное и более эффективное лечение. вариант для клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deyong Long
- Номер телефона: +86 135 2295 8166
- Электронная почта: dragon2008@vip.sina.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Deyong Long
- Номер телефона: +86 13522958166
- Электронная почта: dragon2008@vip.sina.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-80 лет
- Пациенты с нелевулярной постоянной межсочевой фибрилляцией, подвергающимися своей первой абляции катетера (продолжительность AF: от 3 месяцев до 3 лет)
- Диаметр левого предсердия на парастернальной длинной оси эхокардиограммы < 50 мм
- Согласитесь на случайное назначение на стратегию абляции и возможность последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Фибрилляция предсердий по обратимым причинам
- ФВ ЛЖ < 30%
- Тяжелый врожденный порок сердца
- Тяжелая дисфункция печени или почек (рСКФ < 15, степень 3 по Чайлд-Пью) или диализ в анамнезе.
- История кардиохирургических операций, таких как аортокоронарное шунтирование, замена механического клапана или протезного клапана.
- В анамнезе имплантация кардиостимулятора, закрытие ушка левого предсердия или открытое закрытие овального окна.
- Противопоказаниям оральной антикоагуляции
- Противопоказаниях к катетеризации правого или левого сердца
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года (например, поздняя стадия злокачественного новообразования, терминальная стадия заболевания почек)
- В настоящее время участвует в другом исследовании по оценке медицинских устройств или лекарств.
- Другие ситуации, когда исследователь определяет, что объект не подходит для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция
|
Пациентов будут лечить с помощью импульсной полевой абляции при фибрилляции предсердий.
|
|
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
|
Пациентов будут лечить с помощью радиочастотной абляции при фибрилляции предсердий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от какой-либо документированной предсердной аритмии продолжительностью >30 с при отсутствии антиаритмической терапии через 12 месяцев после процедуры индексной абляции (исключая период гашения в 3 месяца)
Временное ограничение: С конца 3-месячного периода бланкирования после абляции до 12-месячного наблюдения
|
С конца 3-месячного периода бланкирования после абляции до 12-месячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от любой задокументированной предсердной аритмии через 12 месяцев после процедуры индексной абляции
Временное ограничение: С конца 3-месячного периода высадки после абляции до 12-месячного последующего наблюдения
|
С конца 3-месячного периода высадки после абляции до 12-месячного последующего наблюдения
|
|
|
Свобода от любой задокументированной фибрилляции предсердий, продолжительностью в течение> 30 -х годов через 12 месяцев после процедуры индексной абляции (за исключением периода высадки 3 месяцев)
Временное ограничение: С конца 3-месячного периода бланкирования после абляции до 12-месячного наблюдения
|
С конца 3-месячного периода бланкирования после абляции до 12-месячного наблюдения
|
|
|
Свобода от любых документированных эпизодов тахикардии и предсердных предсердий через 12 месяцев после процедуры абляции индекса
Временное ограничение: С конца 3-месячного периода высадки после абляции до 12-месячного последующего наблюдения
|
С конца 3-месячного периода высадки после абляции до 12-месячного последующего наблюдения
|
|
|
Свобода от любой документированной аритмии предсердий в отсутствие антиаритмической терапии через 12 месяцев после процедуры множественной абляции (исключая период высадки 3 месяцев)
Временное ограничение: С конца 3-месячного периода высадки после абляции до 12-месячного последующего наблюдения
|
С конца 3-месячного периода высадки после абляции до 12-месячного последующего наблюдения
|
|
|
Бремя фибрилляции предсердий (процент времени) отслеживается в течение 12 месяцев
Временное ограничение: С конца 3-месячного периода бланкирования после абляции до 12-месячного наблюдения
|
С конца 3-месячного периода бланкирования после абляции до 12-месячного наблюдения
|
|
|
Госпитализации по сердечно-сосудистым заболеваниям через 12 месяцев после процедуры индексной абляции
Временное ограничение: С конца 3-месячного периода высадки после абляции до 12-месячного последующего наблюдения
|
С конца 3-месячного периода высадки после абляции до 12-месячного последующего наблюдения
|
|
|
Периоперационные осложнения через 30 дней после процедуры абляции индекса
Временное ограничение: От конца абляции до 30-дневного наблюдения
|
Тампонада или перфорация сердца, постоянный паралич диафрагмального нерва, острая окклюзия коронарной артерии, инсульт/тромбоэмболия/транзиторная ишемическая атака, стеноз легочной вены, левопредсердно-пищеводный свищ, сосудистые осложнения, требующие вмешательства (например, псевдоаневризма, артериовенозная фистула), спазм коронарной артерии, почечная недостаточность вследствие гемолиза, смерти и других осложнения, связанные с лечением, требующие вмешательства или продления госпитализации.
|
От конца абляции до 30-дневного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-PeAF ablation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .