Gepulseerde veldablatie versus radiofrequente ablatie voor persistente atriumfibrillatie (PRAISE)
Gepulseerde veldablatie versus radiofrequente ablatie voor aanhoudende atriale fibrillatie: een gerandomiseerde, open-label, niet-inferieure studie
Deze klinische studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van gepulseerde veldablatie en radiofrequente ablatie te vergelijken om aanhoudende atriumfibrillatie bij volwassenen te behandelen.
Deelnemers zullen:
Onderga gepulseerde veldablatie of radiofrequente ablatie. Houd de follow-up minimaal 12 maanden aan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traditionele behandelingsopties voor persistente atriumfibrillatie (PEAF) omvatten farmacologisch beheer, elektrische cardioversie en katheterablatie. Longaderisolatie (PVI) is de hoeksteen van ablatietherapie geworden en is aangetoond dat het effectief is in de klinische praktijk. De werkzaamheid ervan is echter relatief beperkt bij patiënten met persistente AF vergeleken met patiënten met paroxysmale AF, en veel patiënten ervaren nog steeds recidief na behandeling.
In de afgelopen jaren is aangetoond dat lineaire ablatiestrategieën op basis van alcoholablatie de onderhoud van het sinusritme van een jaar bij patiënten met PEAF verbeteren. Traditionele radiofrequente ablatie (RF) heeft goede resultaten aangetoond, maar heeft nog steeds bepaalde beperkingen bij het omgaan met PEAF. In verschillende klinische studies heeft gepulseerde veldablatie (PFA), een opkomende en innovatieve techniek, niet-inferioriteit aangetoond bij de behandeling van paroxysmale AF. Bovendien heeft PFA ook een significante werkzaamheid aangetoond in lineaire ablatieplaatsen zoals de mitrale landenslijn, de achterste atriale wandwand en tricuspid -landenlijn, wat het potentieel benadrukt bij de behandeling van PEAF. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van PFA en radiofrequentie-ablatie (RF) bij de behandeling van PEAF te vergelijken via een multi-center, prospectieve, gerandomiseerde, open-label, niet-inferioriteitsklinische studie, om een veiliger en effectievere behandeling te bieden Optie voor klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deyong Long
- Telefoonnummer: +86 135 2295 8166
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Deyong Long
- Telefoonnummer: +86 13522958166
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar
- Patiënten met niet-valvulaire persistente atriumfibrillatie ondergaan hun eerste katheterablatie (AF-duur: 3 maanden tot 3 jaar)
- Linker atriale diameter op parasternale lange-asaanzicht van echocardiogram <50 mm
- Ga ermee akkoord dat u willekeurig wordt toegewezen aan de ablatiestrategie en dat u deze kunt opvolgen
Uitsluitingscriteria:
- Atriale fibrillatie als gevolg van omkeerbare oorzaken
- LVEF <30%
- Ernstige aangeboren hartziekte
- Ernstige lever- of nierdisfunctie (EGFR <15, Child-Pugh graad 3), of geschiedenis van dialyse
- Geschiedenis van hartchirurgie, zoals coronaire bypass-transplantatie, mechanische klep- of prothetische klepvervanging
- Geschiedenis van pacemaker -implantatie, links atriale aanhangsel sluiting of patent foramen ovale sluiting
- Contra -indicaties voor orale anticoagulatie
- Contra -indicaties naar rechter- of linker hartkatheterisatie
- Zwangerschap
- Levensverwachting <1 jaar (bijv. Geavanceerde maligniteit, nierziekte in het eindstadium)
- Momenteel ingeschreven voor een andere studie ter evaluatie van medische hulpmiddelen of medicijnen
- Andere situaties waarin de onderzoeker bepaalt dat het onderwerp niet geschikt is voor het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pulsed Field-ablatie
|
Patiënten worden behandeld met gepulseerde veldablatie voor atriumfibrillatie.
|
|
Actieve vergelijker: Radiofrequentie ablatie
|
Patiënten worden behandeld met radiofrequente ablatie voor atriumfibrillatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrij van elke gedocumenteerde atriale aritmie die langer dan 30 seconden aanhoudt bij afwezigheid van anti-aritmische therapie binnen 12 maanden na de indexablatieprocedure (exclusief een blankingperiode van 3 maanden)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de blankingsperiode van 3 maanden na de akkoord tot de follow-up van 12 maanden
|
Vanaf het einde van de blankingsperiode van 3 maanden na de akkoord tot de follow-up van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij van elke gedocumenteerde atriale aritmie binnen 12 maanden na de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de blankingsperiode van 3 maanden na de akkoord tot de follow-up van 12 maanden
|
Vanaf het einde van de blankingsperiode van 3 maanden na de akkoord tot de follow-up van 12 maanden
|
|
|
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale fibrillatie die in 12 maanden na de index -ablatieprocedure voor> 30s duurt (exclusief een blanco periode van 3 maanden)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de blankingsperiode van 3 maanden na de akkoord tot de follow-up van 12 maanden
|
Vanaf het einde van de blankingsperiode van 3 maanden na de akkoord tot de follow-up van 12 maanden
|
|
|
Vrij van gedocumenteerde atriale tachycardie en atriale flutter-episodes binnen 12 maanden na de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de blankingperiode van 3 maanden na ablatie tot de follow-up van 12 maanden
|
Vanaf het einde van de blankingperiode van 3 maanden na ablatie tot de follow-up van 12 maanden
|
|
|
Vrijheid van elke gedocumenteerde atriale aritmie in afwezigheid van antiaritmische therapie in 12 maanden na meerdere ablatieprocedure (exclusief een blanco periode van 3 maanden)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de blankingsperiode van 3 maanden na de akkoord tot de follow-up van 12 maanden
|
Vanaf het einde van de blankingsperiode van 3 maanden na de akkoord tot de follow-up van 12 maanden
|
|
|
De atriale fibrillatielast (percentage van de tijd) werd gedurende 12 maanden gevolgd
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de blankingperiode van 3 maanden na ablatie tot de follow-up van 12 maanden
|
Vanaf het einde van de blankingperiode van 3 maanden na ablatie tot de follow-up van 12 maanden
|
|
|
Cardiovasculair-gerelateerde ziekenhuisopnames binnen 12 maanden na de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de blankingperiode van 3 maanden na ablatie tot de follow-up van 12 maanden
|
Vanaf het einde van de blankingperiode van 3 maanden na ablatie tot de follow-up van 12 maanden
|
|
|
Perioperatieve complicaties in 30 dagen na de indexablatieprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de ablatie tot de follow-up van 30 dagen
|
Harttamponade of -perforatie, permanente verlamming van de middenrifzenuw, acute occlusie van de kransslagader, beroerte/trombo-embolie/transiënte ischemische aanval, stenose van de longader, fistel in het linker atrium-oesofagus, vasculaire complicaties die interventie vereisen (bijv. pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistel), spasmen van de kransslagader, nierfalen als gevolg van hemolyse, overlijden en andere behandelingsgerelateerde complicaties die interventie vereisen of het verlengen van de ziekenhuisopname.
|
Vanaf het einde van de ablatie tot de follow-up van 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-PeAF ablation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .