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Gepulste Feldablation versus Radiofrequenzablation für anhaltende Vorhofflimmern (PRAISE)

23. Januar 2025 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital

Gepulste Feldablation versus Hochfrequenzablation bei anhaltendem Vorhofflimmern: Eine randomisierte, offene, nicht minderwertige Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der gepulsten Feldablation und der Hochfrequenzablation zur Behandlung von anhaltendem Vorhofflimmern bei Erwachsenen zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden:

Unterziehen Sie sich einer gepulsten Feldablation oder Hochfrequenzablation. Halten Sie die Nachbeobachtung mindestens 12 Monate lang aufrecht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den herkömmlichen Behandlungsoptionen für anhaltende Vorhofflimmern (PEAF) gehören das pharmakologische Management, die elektrische Kardioversion und die Katheterablation. Die Lungenvenenisolierung (PVI) ist zum Eckpfeiler der Ablationstherapie geworden und hat sich in der klinischen Praxis als wirksam erwiesen. Die Wirksamkeit ist jedoch bei Patienten mit anhaltendem AF relativ begrenzt im Vergleich zu Patienten mit paroxysmalem AF, und viele Patienten haben nach der Behandlung immer noch ein Rezidiv.

In den letzten Jahren wurde gezeigt, dass lineare Ablationsstrategien, die auf der Alkoholablation basieren, die einjährige Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit PeAF verbessern. Die traditionelle Radiofrequenzablation (RF) hat gute Ergebnisse gezeigt, weist jedoch bei der Behandlung von PeAF immer noch gewisse Einschränkungen auf. In mehreren klinischen Studien hat die gepulste Feldablation (PFA), eine aufstrebende und innovative Technik, ihre Nichtunterlegenheit bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern gezeigt. Darüber hinaus hat PFA auch eine signifikante Wirksamkeit an linearen Ablationsstellen wie der Mitral-Isthmus-Linie, der hinteren linken Vorhofwand und der Trikuspidal-Isthmus-Linie gezeigt, was sein Potenzial bei der Behandlung von PeAF unterstreicht. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von PFA und Radiofrequenzablation (RF) bei der Behandlung von PeAF durch eine multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, nicht unterlegene klinische Studie zu vergleichen, um eine sicherere und wirksamere Behandlung bereitzustellen Option für die klinische Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre
  • Patienten mit nicht-valvulärem persistierendem Vorhofflimmern, die sich ihrer ersten Katheterablation unterziehen (AF-Dauer: 3 Monate bis 3 Jahre)
  • Links Vorhofdurchmesser auf parasternaler langachsiger Sicht des Echokardiogramms <50 mm
  • Zustimmen Sie, die Ablationsstrategie zufällig zugeordnet zu werden und nachverfolgen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern aufgrund reversibler Ursachen
  • LVEF < 30 %
  • Schwere angeborene Herzerkrankungen
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (eGFR < 15, Child-Pugh-Grad 3) oder Dialyse in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte von Herzoperationen, wie z. B. Bypass-Transplantation der Koronararterien, mechanischer Klappenersatz oder Klappenprothesenersatz
  • Vorgeschichte der Schrittmacherimplantation, links Vorhofanhangsschließung oder Patent Foramen Ovale -Schließung
  • Kontraindikationen gegen orale Antikoagulation
  • Kontraindikationen zur rechten oder linken Herzkatheterisierung
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung < 1 Jahr (z. B. fortgeschrittene Malignität, Nierenerkrankung im Endstadium)
  • Derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben
  • Andere Situationen, in denen der Ermittler feststellt, dass das Subjekt für die Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulste Feldablation
Gerät: Gepulste Feldablation
Die Patienten werden mit gepulster Feldablation für Vorhofflimmern behandelt.
Aktiver Komparator: Radiofrequenzablation
Gerät: Radiofrequenzablation
Patienten werden mit Radiofrequenzablation gegen Vorhofflimmern behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine dokumentierte atriale Arrhythmie mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden ohne antiarrhythmische Therapie innerhalb von 12 Monaten nach der Indexablation (mit Ausnahme einer Blanking-Periode von 3 Monaten)
Zeitfenster: Vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von einer dokumentierten Vorhof -Arrhythmie in 12 Monaten nach dem Indexablationsverfahren
Zeitfenster: Ab dem Ende der 3-monatigen Blindzeit nach der Ablation bis zum 12-monatigen Follow-up
Ab dem Ende der 3-monatigen Blindzeit nach der Ablation bis zum 12-monatigen Follow-up
Keine dokumentierte Vorhofflimmerung mit einer Dauer von mehr als 30 Sekunden innerhalb von 12 Monaten nach der Indexablation (mit Ausnahme einer Blanking-Periode von 3 Monaten).
Zeitfenster: Ab dem Ende der 3-monatigen Blindzeit nach der Ablation bis zum 12-monatigen Follow-up
Ab dem Ende der 3-monatigen Blindzeit nach der Ablation bis zum 12-monatigen Follow-up
Freiheit von allen dokumentierten atrialen Tachykardien- und atrialen Flattern -Episoden in 12 Monaten nach dem Indexablationsverfahren
Zeitfenster: Vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Freiheit von dokumentierten Vorhofarrhythmien ohne antiarrhythmische Therapie innerhalb von 12 Monaten nach dem Mehrfachablationsverfahren (mit Ausnahme einer Austastperiode von 3 Monaten)
Zeitfenster: Ab dem Ende der 3-monatigen Blindzeit nach der Ablation bis zum 12-monatigen Follow-up
Ab dem Ende der 3-monatigen Blindzeit nach der Ablation bis zum 12-monatigen Follow-up
Die Vorhofflimmungsbelastung (Prozentsatz der Zeit), die über 12 Monate überwacht wurde
Zeitfenster: Vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Kardiovaskuläre Krankenhausaufenthalte in 12 Monaten nach dem Indexablationsverfahren
Zeitfenster: Vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Vom Ende der 3-monatigen Blanking-Periode nach der Ablation bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Perioperative Komplikationen in 30 Tagen nach dem Indexablationsverfahren
Zeitfenster: Vom Ende der Ablation bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung
Herztamponade oder -perforation, permanente Zwerchfellparese, akuter Koronararterienverschluss, Schlaganfall/Thromboembolie/transiente ischämische Attacke, Pulmonalvenenstenose, linke Vorhof-Ösophagus-Fistel, Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff erfordern (z. B. Pseudoaneurysma, arteriovenöse Fistel), Koronararterienspasmus, Nierenversagen aufgrund von Hämolyse, Tod und anderen behandlungsbedingten Komplikationen, die erforderlich sind Intervention oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes.
Vom Ende der Ablation bis zur 30-tägigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-PeAF ablation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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