Pulsfältsablation kontra radiofrekvensablation för ihållande förmaksflimmer (PRAISE)
Pulserad fältablation kontra radiofrekvensablation för ihållande förmaksflimmer: en randomiserad, öppen etikett, icke-underordnad studie
Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten för pulserad fältablation och radiofrekvensablation för att behandla ihållande förmaksflimmer hos vuxna.
Deltagarna kommer att:
Genomgå pulserad fältablation eller radiofrekvensablation. Håll uppföljningen i minst 12 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traditionella behandlingsalternativ för ihållande förmaksflimmer (PeAF) inkluderar farmakologisk behandling, elektrisk elkonvertering och kateterablation. Pulmonell venisolering (PVI) har blivit hörnstenen i ablationsterapi och har visat sig vara effektiv i klinisk praxis. Dess effekt är dock relativt begränsad hos patienter med ihållande AF jämfört med de med paroxysmal AF, och många patienter upplever fortfarande återfall efter behandling.
Under de senaste åren har linjära ablationsstrategier baserade på alkoholablation visat sig förbättra det ettåriga underhållet av sinusrytm hos patienter med PeAF. Traditionell radiofrekvensablation (RF) har visat goda resultat men har fortfarande vissa begränsningar när det gäller PeAF. I flera kliniska studier har pulserad fältablation (PFA), en framväxande och innovativ teknik, visat på non-inferiority vid behandling av paroxysmal AF. Dessutom har PFA också visat signifikant effekt på linjära ablationsställen såsom mitralisnäslinjen, bakre vänstra förmaksväggen och trikuspidal isthmuslinjen, vilket framhäver dess potential vid behandling av PeAF. Denna studie syftar till att jämföra säkerheten och effekten av PFA och radiofrekvensablation (RF) vid behandling av PeAF genom en multicenter, prospektiv, randomiserad, öppen, icke-underlägsen klinisk prövning, för att ge en säkrare och mer effektiv behandling alternativ för klinisk praktik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Deyong Long
- Telefonnummer: +86 135 2295 8166
- E-post: dragon2008@vip.sina.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Deyong Long
- Telefonnummer: +86 13522958166
- E-post: dragon2008@vip.sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år
- Patienter med icke-valvulärt ihållande förmaksflimmer som genomgår sin första kateterablation (AF-varaktighet: 3 månader till 3 år)
- Vänster förmaksdiameter på parasternal långaxelvy av ekokardiogram <50 mm
- Gå med på att bli slumpmässigt tilldelad ablationsstrategin och kunna följa upp
Uteslutningskriterier:
- Förmaksflimmer på grund av reversibla orsaker
- LVEF <30%
- Allvarlig medfödd hjärtsjukdom
- Allvarlig lever- eller njurdysfunktion (eGFR < 15, Child-Pugh grad 3), eller tidigare dialys
- Historik av hjärtkirurgi, såsom kranskärlsbypasstransplantation, mekanisk klaff eller klaffprotesbyte
- Historik av pacemakerimplantation, stängning av vänster förmaksbihang eller patenterad foramen oval stängning
- Kontraindikationer mot oral antikoagulation
- Kontraindikationer till höger eller vänster hjärta kateterisering
- Graviditet
- Förväntad livslängd < 1 år (t.ex. avancerad malignitet, njursjukdom i slutstadiet)
- För närvarande inskrivna i en annan studie som utvärderar medicintekniska produkter eller läkemedel
- Andra situationer där utredaren fastställer att ämnet är olämpligt för studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pulserad fältablation
|
Patienter kommer att behandlas med pulserad fältablation för förmaksflimmer.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
|
Patienter kommer att behandlas med radiofrekvensablation för förmaksflimmer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmier som varade i> 30 -tal i frånvaro av antiarytmisk terapi på 12 månader efter indexablationsförfarandet (exklusive en blankeringsperiod på 3 månader)
Tidsram: Från slutet av 3-månaders blankeringsperioden efter ablation till 12-månaders uppföljningen
|
Från slutet av 3-månaders blankeringsperioden efter ablation till 12-månaders uppföljningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frihet från dokumenterad förmaksarytmi inom 12 månader efter indexablationsproceduren
Tidsram: Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
|
|
Frihet från dokumenterat förmaksflimmer som varar i >30s under 12 månader efter indexablationsproceduren (exklusive en blankingperiod på 3 månader)
Tidsram: Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
|
|
Frihet från alla dokumenterade förmaks takykardi och förmaksfladderpisoder på 12 månader efter indexablationsproceduren
Tidsram: Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
|
|
Frihet från alla dokumenterade förmaksarytmi i frånvaro av antiarytmisk terapi på 12 månader efter flera ablationsförfaranden (exklusive en blankeringsperiod på 3 månader)
Tidsram: Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
|
|
Förmaksflimmerbördan (procent av tiden) övervakad under 12 månader
Tidsram: Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
|
|
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar inom 12 månader efter indexablationsproceduren
Tidsram: Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
Från slutet av den 3-månaders blankingperioden efter ablation till 12-månadersuppföljningen
|
|
|
Peroperativa komplikationer inom 30 dagar efter indexablationsproceduren
Tidsram: Från slutet av ablationen till 30 dagars uppföljning
|
Hjärttamponad eller perforering, permanent frenisk nervpares, akut kranskärlsupptäckning, stroke/tromboembolism/övergående ischemisk attack, lungvenos, vänster förmögenhet-fistelal fistely, vaskulär komplikationer som kräver intervention (t.ex., pseudoaneurysm, arteriocovenoal fistulay, corony, corony, coron specy Njursvikt på grund av hemolys, död och andra behandlingsrelaterade komplikationer som kräver intervention eller förlängning av sjukhusvistelse.
|
Från slutet av ablationen till 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-PeAF ablation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .