Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace pulzního pole versus radiofrekvenční ablace pro přetrvávající fibrilaci síní (PRAISE)

23. ledna 2025 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital

Ablace pulzního pole versus radiofrekvenční ablace pro přetrvávající fibrilaci síní: randomizovaná, otevřená, neinferitní studie

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost pulzní ablace polního a radiofrekvenčního ablace k léčbě přetrvávající fibrilace síní u dospělých.

Účastníci budou:

Podléhat ablaci pulzního pole nebo radiofrekvenční ablaci. Pokračujte v sledování po dobu nejméně 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční možnosti léčby pro přetrvávající fibrilaci síní (PEAF) zahrnují farmakologické řízení, elektrickou kardioverzi a ablaci katétru. Izolace plicních žil (PVI) se stala základním kamenem ablační terapie a bylo prokázáno, že je účinná v klinické praxi. Jeho účinnost je však relativně omezená u pacientů s přetrvávajícím AF ve srovnání s pacienty s paroxysmálním AF a mnoho pacientů po léčbě stále trvá recidiva.

V posledních letech se ukázalo, že lineární ablační strategie založené na alkoholové ablaci zlepšují jednoroční udržení sinusového rytmu u pacientů s PeAF. Tradiční radiofrekvenční ablace (RF) prokázala dobré výsledky, ale stále má určitá omezení při práci s PeAF. V několika klinických studiích pulzní ablace pole (PFA), vznikající a inovativní technika, prokázala non-inferioritu v léčbě paroxysmální FS. Kromě toho PFA také prokázala významnou účinnost v místech lineární ablace, jako je linie mitrálního istmu, zadní stěna levé síně a linie trikuspidálního istmu, což zdůrazňuje jeho potenciál při léčbě PeAF. Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a účinnost PFA a radiofrekvenční ablace (RF) při léčbě PeAF prostřednictvím multicentrické, prospektivní, randomizované, otevřené, non-inferiority klinické studie, s cílem poskytnout bezpečnější a účinnější léčbu možnost klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Pacienti s nealválním perzistentním fibrilací síní podstupující jejich první ablaci katétru (AF doba: 3 měsíce až 3 roky)
  • Levý průměr síní na parasternálním pohledu na dlouho osy na echokardiogram <50 mm
  • Souhlaste s tím, že budete náhodně přiřazeni k ablační strategii a budete moci sledovat

Kritéria pro vyloučení:

  • Fibrilace síní z reverzibilních příčin
  • LVEF < 30 %
  • Těžká vrozená srdeční vada
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin (eGFR < 15, Child-Pugh stupeň 3) nebo anamnéza dialýzy
  • Srdeční chirurgie v anamnéze, jako je bypass koronární tepny, mechanická náhrada chlopně nebo protetická chlopeň
  • Implantace kardiostimulátoru v anamnéze, uzávěr ouška levé síně nebo uzávěr foramen ovale patent
  • Kontraindikace k ústní antikoagulaci
  • Kontraindikace doprava nebo levého srdce katetrizace
  • Těhotenství
  • Průměrná délka života <1 rok (např. Pokročilá malignita, konečná onemocnění ledvin)
  • V současné době zapsáno do jiné studie hodnotící zdravotnické prostředky nebo drogy
  • Jiné situace, kdy zkoušející určí, že subjekt je pro studii nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní ablace pole
Přístroj: Pulzní ablace pole
Pacienti budou léčeni pulzní ablací pole pro fibrilaci síní.
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční ablace
Přístroj: Radiofrekvenční ablace
Pacienti budou léčeni radiofrekvenční ablací pro fibrilaci síní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od jakékoli zdokumentované síňové arytmie trvající > 30 s bez antiarytmické terapie během 12 měsíců po proceduře indexové ablace (s výjimkou období 3 měsíce zaslepení)
Časové okno: Od konce 3měsíčního slepého období po ablaci do 12měsíčního sledování
Od konce 3měsíčního slepého období po ablaci do 12měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové arytmie do 12 měsíců po proceduře indexové ablace
Časové okno: Od konce 3měsíčního slepého období po ablaci do 12měsíčního sledování
Od konce 3měsíčního slepého období po ablaci do 12měsíčního sledování
Osvobození od jakékoli dokumentované fibrilace síní trvající > 30 s během 12 měsíců po proceduře indexové ablace (s výjimkou 3měsíčního zaslepení)
Časové okno: Od konce tříměsíčního zalisování po ablaci až po 12měsíční sledování
Od konce tříměsíčního zalisování po ablaci až po 12měsíční sledování
Osvobození od jakékoli dokumentované síňové tachykardie a epizod síňového flutteru do 12 měsíců po proceduře indexové ablace
Časové okno: Od konce 3měsíčního slepého období po ablaci do 12měsíčního sledování
Od konce 3měsíčního slepého období po ablaci do 12měsíčního sledování
Osvobození od jakékoli zdokumentované síní arytmie v nepřítomnosti antiarytmické terapie ve 12 měsících po vícenásobném postupu ablace (s výjimkou mezery 3 měsíců)
Časové okno: Od konce tříměsíčního zalisování po ablaci až po 12měsíční sledování
Od konce tříměsíčního zalisování po ablaci až po 12měsíční sledování
Fibrilační zátěž síní (procento času) monitorováno po dobu 12 měsíců
Časové okno: Od konce tříměsíčního zalisování po ablaci až po 12měsíční sledování
Od konce tříměsíčního zalisování po ablaci až po 12měsíční sledování
Hospitalizace související s kardiovaskulárními hospitalizacemi za 12 měsíců po postupu ablace indexu
Časové okno: Od konce tříměsíčního zalisování po ablaci až po 12měsíční sledování
Od konce tříměsíčního zalisování po ablaci až po 12měsíční sledování
Perioperační komplikace za 30 dní po postupu ablace indexu
Časové okno: Od konce ablace do 30denního sledování
Srdeční tamponáda nebo perforace, trvalá obrna bráničního nervu, akutní okluze koronární tepny, cévní mozková příhoda/tromboembolismus/přechodný ischemický záchvat, stenóza plicní žíly, píštěl levé síně, cévní komplikace vyžadující intervenci (např. pseudoaneuryzma, arteriovenózní arteriální píštěl), koronární selhání ledvin v důsledku hemolýzy, smrti a dalších komplikace související s léčbou vyžadující intervenci nebo prodloužení hospitalizace.
Od konce ablace do 30denního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-PeAF ablation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit