脉冲场消融与射频消融，用于持续的房颤 (PRAISE)
2025年1月23日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
脉冲场消融与射频消融治疗持续性心房颤动：一项随机、开放标签、非劣效研究
该临床试验旨在比较脉冲场消融和射频消融治疗成人持续性房颤的有效性和安全性。
参与者将：
经历脉冲场消融或射频消融。 保持跟进至少12个月。
研究概览
详细说明
持续性心房颤动 (PeAF) 的传统治疗选择包括药物治疗、电复律和导管消融。 肺静脉隔离（PVI）已成为消融治疗的基石，并在临床实践中被证明是有效的。 然而，与阵发性房颤患者相比，其对持续性房颤患者的疗效相对有限，并且许多患者在治疗后仍会出现复发。
近年来，基于酒精消融的线性消融策略已被证明可以改善PEAF患者的鼻窦节奏的一年维持。 传统的射频消融（RF）表现出良好的结果，但在与Peaf打交道时仍然有一定的局限性。 在几项临床研究中，一种新兴和创新技术的脉冲场消融（PFA）在治疗阵发性AF方面表现出不介意。 此外，PFA还显示出在线性消融位点（例如二尖瓣线，后左心房壁和三尖瓣的地峡系）中的显着疗效，突显了其治疗PEAF的潜力。 这项研究旨在比较PFA和射频消融（RF）在通过多中心，前瞻性，随机，开放标签，非效率临床试验中对PEAF治疗PEAF的安全性和功效，以提供更安全，更有效的治疗方法临床实践的选择。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deyong Long
- 电话号码：+86 135 2295 8166
- 邮箱：dragon2008@vip.sina.com
学习地点
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Beijing、中国
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Deyong Long
- 电话号码：+86 13522958166
- 邮箱：dragon2008@vip.sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-80岁
- 非浮力持续房颤的患者进行了第一次导管消融（AF持续时间：3个月至3年）
- 超声心动图<50毫米的超声心动图的长轴视图上左心房直径
- 同意随机分配消融策略并能够跟进
排除标准：
- 由于可逆原因而导致的房颤
- 左心室射血分数 < 30%
- 严重先天性心脏病
- 严重肝肾功能障碍（eGFR < 15，Child-Pugh 3 级），或有透析史
- 心脏手术史，例如冠状动脉旁路移植术、机械瓣膜或人工瓣膜置换术
- 起搏器植入史、左心耳封堵术或卵圆孔未闭封堵史
- 口服抗凝的禁忌症
- 右或左心导管插入的禁忌症
- 怀孕
- 预期寿命 < 1 年（例如晚期恶性肿瘤、终末期肾病）
- 目前正在接受另一项评估医疗设备或药物的试验
- 研究人员确定受试者不适合研究的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在指数消融手术后 12 个月内（不包括 3 个月的空白期），在没有抗心律失常治疗的情况下，没有任何记录的持续 > 30 秒的房性心律失常
大体时间：从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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索引消融程序后的12个月内，没有任何记录的房屋心律失常的自由
大体时间：从消融后 3 个月空白期结束到 12 个月随访
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从消融后 3 个月空白期结束到 12 个月随访
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在索引消融程序后的12个月内，持续30秒钟的任何记录的房颤自由（不包括3个月的空白期）
大体时间：从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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指数消融手术后 12 个月内没有任何记录的房性心动过速和心房扑动发作
大体时间：从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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多次消融手术后 12 个月内（不包括 3 个月的空白期），在没有抗心律失常治疗的情况下，没有任何记录的房性心律失常
大体时间：从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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12 个月内监测的心房颤动负担（时间百分比）
大体时间：从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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索引消融过程后的12个月内，与心血管相关的住院
大体时间：从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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从3个月的清除期结束后，到达了12个月的随访
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指数消融术后 30 天的围手术期并发症
大体时间：从消融结束到30天随访
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心脏压塞或穿孔、永久性膈神经麻痹、急性冠状动脉闭塞、中风/血栓栓塞/短暂性脑缺血发作、肺静脉狭窄、左心房食管瘘、需要干预的血管并发症（例如假性动脉瘤、动静脉瘘）、冠状动脉痉挛、因溶血、死亡和其他需要干预或延长治疗相关并发症而导致的肾功能衰竭住院治疗。
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从消融结束到30天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年12月15日
研究完成 (估计的)
2027年2月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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