Pulzált mező ablációja a rádiófrekvenciás ablációhoz tartós pitvarfibrillációhoz (PRAISE)
Impulzusmezős abláció kontra rádiófrekvenciás abláció perzisztens pitvarfibrilláció esetén: Randomizált, nyílt, nem inferior vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa az impulzusos mező ablációjának és a rádiófrekvenciás abláció hatékonyságát és biztonságosságát a felnőttek tartós pitvarfibrillációjának kezelésére.
A résztvevők:
Végezzen pulzáló mező ablációt vagy rádiófrekvenciás ablációt. Folytassa a nyomon követést legalább 12 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perzisztáló pitvarfibrilláció (PeAF) hagyományos kezelési lehetőségei közé tartozik a gyógyszeres kezelés, az elektromos kardioverzió és a katéteres abláció. A tüdővénás izoláció (PVI) az ablációs terápia sarokkövévé vált, és a klinikai gyakorlatban is hatékonynak bizonyult. Hatékonysága azonban viszonylag korlátozott a perzisztáló AF-ben szenvedő betegeknél a paroxizmális AF-ben szenvedőkhöz képest, és sok betegnél a kezelés után még mindig kiújul.
Az elmúlt években kimutatták, hogy az alkoholos abláción alapuló lineáris ablációs stratégiák javítják a szinuszritmus egyéves fenntartását a PEAF-ben szenvedő betegeknél. A hagyományos rádiófrekvenciás abláció (RF) jó eredményeket mutatott, de még mindig vannak bizonyos korlátai a PEAF kezelésében. Számos klinikai tanulmányban a pulzáló mező abláció (PFA), egy feltörekvő és innovatív technika, nem rosszabbnak bizonyult a paroxizmális AF kezelésében. Ezenkívül a PFA jelentős hatékonyságot mutatott a lineáris ablációs helyeken, például a mitralis isthmus vonalon, a bal pitvar hátsó falán és a tricuspidalis isthmus vonalon, kiemelve a PeAF kezelésében rejlő lehetőségeket. A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a PFA és a rádiófrekvenciás abláció (RF) biztonságosságát és hatékonyságát a PEAF kezelésében egy többközpontú, prospektív, randomizált, nyílt, nem inferiority klinikai vizsgálaton keresztül, hogy biztonságosabb és hatékonyabb kezelést biztosítson. lehetőség a klinikai gyakorlatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deyong Long
- Telefonszám: +86 135 2295 8166
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Deyong Long
- Telefonszám: +86 13522958166
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 év
- A nem valvuláris perzisztens pitvarfibrillációban szenvedő betegek első katéter ablációján mentek át (AF időtartam: 3 hónap-3 év)
- A bal pitvari átmérője az 50 mm-es echokardiogram parasternális hosszú tengelyénél
- Fogadja el, hogy véletlenszerűen besorolják az ablációs stratégiába, és nyomon tudja követni
Kizárási kritériumok:
- Pitvarfibrilláció reverzibilis okok miatt
- LVEF < 30%
- Súlyos veleszületett szívbetegség
- Súlyos máj vagy vese diszfunkció (EGFR <15, Child-Pugh 3. fokozat), vagy a dialízis története
- Szívsebészet története, például koszorúér bypass beültetés, mechanikus billentyű vagy protézis csere
- Pacemaker beültetés, bal pitvari függelék zárás vagy szabadon hagyott foramen ovale zárás története
- Az orális antikoaguláció ellenjavallata
- A jobb vagy bal szívkatéterezés ellenjavallatai
- Terhesség
- A várható élettartam <1 év (például előrehaladott malignitás, végstádiumú vesebetegség)
- Jelenleg beiratkozott egy másik, orvosi eszközöket vagy gyógyszereket értékelő vizsgálatba
- Egyéb olyan helyzetek, amikor a kutató megállapítja, hogy a téma nem megfelelő a vizsgálathoz
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulzáló mező abláció
|
A betegeket impulzusmezős ablációval kezelik pitvarfibrillációhoz.
|
|
Aktív összehasonlító: Rádiófrekvenciás abláció
|
A betegeket pitvarfibrilláció miatt rádiófrekvenciás ablációval kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szabadság az antiaritmiás terápia hiányában az index ablációs eljárást követő 12 hónapon belül (a 3 hónapos ürítési periódus kivételével)
Időkeret: Az abláció utáni 3 hónapos vakolási időszak végétől a 12 hónapos követésig
|
Az abláció utáni 3 hónapos vakolási időszak végétől a 12 hónapos követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentes minden dokumentált pitvari aritmiától 12 hónapon belül az indexablációs eljárást követően
Időkeret: A 3 hónapos ürítési időszak végétől a 12 hónapos nyomon követésig
|
A 3 hónapos ürítési időszak végétől a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
|
Mentesség minden dokumentált pitvarfibrillációtól, amely több mint 30 másodpercig tart az index-ablációs eljárást követő 12 hónapon belül (a 3 hónapos szünetelési időszak kivételével)
Időkeret: A 3 hónapos ürítési időszak végétől a 12 hónapos nyomon követésig
|
A 3 hónapos ürítési időszak végétől a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
|
Szabadon az index ablációs eljárást követő 12 hónapon belül a pitvari tachikardia és a pitvari csapkodási epizódoktól.
Időkeret: A 3 hónapos ürítési időszak végétől a 12 hónapos nyomon követésig
|
A 3 hónapos ürítési időszak végétől a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
|
Mentesség minden dokumentált pitvari aritmiától antiaritmiás terápia hiányában 12 hónapon belül többszöri ablációs eljárás után (a 3 hónapos kiürítési időszak kivételével)
Időkeret: Az abláció utáni 3 hónapos vakolási időszak végétől a 12 hónapos követésig
|
Az abláció utáni 3 hónapos vakolási időszak végétől a 12 hónapos követésig
|
|
|
A pitvarfibrillációs terheket (az idő százaléka) 12 hónap alatt figyelték meg
Időkeret: Az abláció utáni 3 hónapos vakolási időszak végétől a 12 hónapos követésig
|
Az abláció utáni 3 hónapos vakolási időszak végétől a 12 hónapos követésig
|
|
|
Kardiovaszkuláris kórházi kezelések az index ablációs eljárás utáni 12 hónapon belül
Időkeret: A 3 hónapos ürítési időszak végétől a 12 hónapos nyomon követésig
|
A 3 hónapos ürítési időszak végétől a 12 hónapos nyomon követésig
|
|
|
Perioperatív szövődmények az index ablációs eljárás utáni 30 napon belül
Időkeret: Az abláció végétől a 30 napos követésig
|
Szívtamponád vagy perforáció, permanens phrenicus idegbénulás, akut koszorúér elzáródás, stroke/thromboembolia/tranziens ischaemiás roham, tüdővénás szűkület, bal pitvari-nyelőcső fisztula, beavatkozást igénylő vaszkuláris szövődmények (pl. pszeudoaneurizma, artériás szívkoszorúér, artériás érgyulladás), vese hemolízis okozta sikertelenség, halálozás és egyéb, beavatkozást vagy kórházi kezelést igénylő kezeléssel összefüggő szövődmények.
|
Az abláció végétől a 30 napos követésig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-PeAF ablation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .