Pulssikenttäablaatio vs. radiotaajuinen ablaatio jatkuvassa eteisvärinässä (PRAISE)
Pulssikentän ablaatio verrattuna radiotaajuisen ablaation pysyvään eteisvärinän suhteen: satunnaistettu, avoin, ei-ala-arvoinen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata pulssikentän ablaation ja radiotaajuisen ablaation tehokkuutta ja turvallisuutta pysyvän eteisvärinän käsittelemiseksi aikuisilla.
Osallistujat:
Suorita pulssikenttäablaatio tai radiotaajuusablaatio. Jatka seurantaa vähintään 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteisiin hoitovaihtoehtoihin jatkuvan eteisvärinän (PEAF) hoitomuodolle sisältävät farmakologisen hoidon, sähköisen kardioversion ja katetrin ablaation. Keuhkojen laskimon eristämisestä (PVI) on tullut ablaatiohoidon kulmakivi, ja sen on osoitettu olevan tehokas kliinisessä käytännössä. Sen tehokkuus on kuitenkin suhteellisen rajoitettu potilailla, joilla on pysyvä AF, verrattuna potilaille, joilla on paroksysmaalinen AF, ja monilla potilailla on edelleen uusiutumista hoidon jälkeen.
Viime vuosina alkoholiablaatioon perustuvien lineaaristen ablaatiostrategioiden on osoitettu parantavan yhden vuoden sinusrytmin ylläpitoa potilailla, joilla on PeAF. Perinteinen radiotaajuinen ablaatio (RF) on osoittanut hyviä tuloksia, mutta sillä on silti tiettyjä rajoituksia PeAF:n käsittelyssä. Useissa kliinisissä tutkimuksissa pulssikenttäablaatio (PFA), nouseva ja innovatiivinen tekniikka, on osoittanut, että se ei ole huonompi paroksismaalisen AF:n hoidossa. Lisäksi PFA on osoittanut merkittävää tehokkuutta lineaarisissa ablaatiokohdissa, kuten mitraalisen kannan linjassa, vasemman eteisen takaseinämässä ja kolmikulmaisessa kannaksessa, mikä korostaa sen potentiaalia PeAF:n hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PFA:n ja radiotaajuisen ablaation (RF) turvallisuutta ja tehokkuutta PEAF:n hoidossa monikeskuksen, prospektiivisen, satunnaistetun, avoimen, ei-inferiority-kliinisen tutkimuksen avulla, jotta voidaan tarjota turvallisempi ja tehokkaampi hoito. vaihtoehto kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deyong Long
- Puhelinnumero: +86 135 2295 8166
- Sähköposti: dragon2008@vip.sina.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deyong Long
- Puhelinnumero: +86 13522958166
- Sähköposti: dragon2008@vip.sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuotta
- Potilaat, joilla on ei-valvolaista jatkuvaa eteisvärinää, suoritetaan heidän ensimmäinen katetrin ablaatio (AF-kesto: 3 kuukautta 3 vuotta)
- Vasen eteishalkaisija Parasternal pitkän akselin näkymä kaikulle <50 mm
- Hyväksy, että sinut määrätään satunnaisesti ablaatiostrategiaan ja pystyt seuraamaan sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Palautuvista syistä johtuva eteisvärinä
- LVEF <30%
- Vakava synnynnäinen sydänsairaus
- Vakava maksa- tai munuaisten toimintahäiriö (EGFR <15, lapsi-Pugh-luokka 3) tai dialyysihistoria
- Sydämen kirurgian historia, kuten sepelvaltimoiden ohitussiirto, mekaaninen venttiili tai proteesiventtiilin korvaaminen
- Aiempi sydämentahdistimen istutus, vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen tai avoimen aukon ovaalin sulkeminen
- Vasta -aiheet suun kautta antikoagulaatioon
- Vasta -aiheet oikealle tai vasemmalle sydämen katetroinnille
- Raskaus
- Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi (esim. pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, loppuvaiheen munuaissairaus)
- Tällä hetkellä ilmoittautui toiseen tutkimukseen, jossa arvioidaan lääkinnällisiä laitteita tai lääkkeitä
- Muut tilanteet, joissa tutkija määrittelee kohteen, ei sovellu tutkimukselle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssikentän ablaatio
|
Potilaita hoidetaan pulssikenttäablaatiolla eteisvärinän vuoksi.
|
|
Active Comparator: Radiotaajuinen ablaatio
|
Potilaita hoidetaan radiotaajuisella ablaatiolla eteisvärinää varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vapaus kaikista dokumentoiduista eteisrytmihäiriöistä, jotka kestävät yli 30 sekuntia rytmihäiriölääkkeen puuttuessa 12 kuukauden aikana indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen (pois lukien 3 kuukauden tyhjennysjakso)
Aikaikkuna: Ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
Ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kaikista dokumentoituista eteisrytmihäiriöistä 12 kuukauden kuluttua hakemiston ablaatiomenettelystä
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Vapaus kaikesta dokumentoidusta eteisvärinästä, joka kestää yli 30 sekuntia 12 kuukauden aikana indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen (pois lukien 3 kuukauden tyhjennysjakso)
Aikaikkuna: Ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
Ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Vapaus kaikista dokumentoituista eteis -takykardia- ja eteisvärisistä jaksoista 12 kuukauden kuluttua hakemiston ablaatiomenettelystä
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Vapaus kaikista dokumentoituista eteisrytmihäiriöistä, ilman rytmihäiriöiden torjuntaterapiaa 12 kuukauden kuluttua monista ablaatiomenettelystä (lukuun ottamatta 3 kuukauden tyhjennysjaksoa)
Aikaikkuna: 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Eteisvärinät (ajan prosenttiosuus) seurattiin 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
Ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot 12 kuukauden sisällä indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
Ablaation jälkeisen 3 kuukauden tyhjennysjakson lopusta 12 kuukauden seurantaan
|
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot 30 päivän kuluessa indeksin ablaatiomenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: Ablaation lopusta 30 päivän seurantaan
|
Sydämen tamponadi tai perforointi, pysyvä freninen hermohalvaus, akuutti sepelvaltimovaltimoiden tukkeuma, aivohalvaus/tromboembolismi/ohimenevä iskeeminen hyökkäys, keuhkojen laskimon stenoosi, vasen eteis-esiofageaalinen fistula, vaskulaariset komplikaatiot (esim. Pseudoaneurysmi, Serteriovenan fnistula) Hemolyysistä, kuolemasta ja muusta hoitoon liittyvistä komplikaatioista, jotka vaativat interventiota tai pidentäviä sairaalahoitoa, johtuvat munuaisten vajaatoiminta.
|
Ablaation lopusta 30 päivän seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-PeAF ablation
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .