Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende feltablation versus radiofrekvensablation for vedvarende atrieflimren (PRAISE)

23. januar 2025 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital

Pulseret feltablation versus radiofrekvensablation til vedvarende atrieflimmer: En randomiseret, åben mærket, ikke-uovervindelig undersøgelse

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pulsfeltablation og radiofrekvensablation til behandling af vedvarende atrieflimren hos voksne.

Deltagerne vil:

Gennemgå pulseret feltablation eller radiofrekvensablation. Hold opfølgning i mindst 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle behandlingsmuligheder for vedvarende atrieflimren (PeAF) omfatter farmakologisk behandling, elektrisk kardioversion og kateterablation. Pulmonal veneisolation (PVI) er blevet hjørnestenen i ablationsterapi og har vist sig at være effektiv i klinisk praksis. Dets effektivitet er dog relativt begrænset hos patienter med vedvarende AF sammenlignet med dem med paroxysmal AF, og mange patienter oplever stadig recidiv efter behandling.

I de senere år har lineære ablationsstrategier baseret på alkoholablation vist sig at forbedre en-årig vedligeholdelse af sinusrytme hos patienter med PEAF. Traditionel radiofrekvensablation (RF) har vist gode resultater, men har stadig visse begrænsninger, når man beskæftiger sig med PEAF. I adskillige kliniske studier har pulseret feltablation (PFA), en voksende og innovativ teknik, vist ikke-mindreværd ved behandling af paroxysmal AF. Endvidere har PFA også vist signifikant effektivitet på lineære ablationssteder, såsom Mitral Isthmus -linjen, posterior venstre atrialvæg og tricuspid Isthmus -linjen, hvilket fremhæver dens potentiale til behandling af PEAF. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​PFA og radiofrekvensablation (RF) i behandlingen af ​​PEAF gennem en multicenter, prospektiv, randomiseret, open-label, ikke-ydelsesrig klinisk forsøg, for at give en mere sikker og mere effektiv behandling mulighed for klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år
  • Patienter med ikke-valvulær vedvarende atrieflimmer, der gennemgår deres første kateterablation (AF varighed: 3 måneder til 3 år)
  • Venstre atriel diameter på parasternal langaksebillede af ekkokardiogram < 50 mm
  • Accepter at blive tilfældigt tildelt ablationsstrategien og i stand til at følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer på grund af reversible årsager
  • LVEF < 30 %
  • Alvorlig medfødt hjertesygdom
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion (eGFR < 15, Child-Pugh grad 3) eller anamnese med dialyse
  • Anamnese med hjertekirurgi, såsom koronar bypasstransplantation, mekanisk ventil eller udskiftning af proteseklap
  • Historie om pacemakerimplantation, venstre atrial vedhæng lukning eller patentforamen ovale lukning
  • Kontraindikationer til oral antikoagulation
  • Kontraindikationer til højre eller venstre hjertekateterisering
  • Graviditet
  • Forventet levetid < 1 år (f.eks. fremskreden malignitet, nyresygdom i slutstadiet)
  • Er i øjeblikket tilmeldt et andet forsøg, der evaluerer medicinsk udstyr eller lægemidler
  • Andre situationer, hvor efterforskeren bestemmer, at emnet er uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende feltablation
Enhed: Pulserende feltablation
Patienter vil blive behandlet med pulseret feltablation til atrieflimmer.
Aktiv komparator: Radiofrekvensablation
Enhed: Radiofrekvensablation
Patienter vil blive behandlet med radiofrekvensablation til atrieflimmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret atrial arytmi, der varer i> 30'erne i fravær af antiarytmisk terapi på 12 måneder efter indeksablationsproceduren (ekskl. En blankingsperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enhver dokumenteret atriearytmi i 12 måneder efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Frihed fra enhver dokumenteret atrieflimmer, der varer i> 30 på 12 måneder efter indeksablationsproceduren (ekskl. En blankingsperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Frihed fra enhver dokumenteret atrial takykardi og atriefladder episoder på 12 måneder efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Frihed fra enhver dokumenteret atrial arytmi i fravær af antiarytmisk terapi på 12 måneder efter multiple ablationsproceduren (ekskl. En blankingsperiode på 3 måneder)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingsperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingsperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Atrieflimmer byrden (procentdel af tiden) overvåget over 12 måneder
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingsperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingsperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Kardiovaskulær-relaterede indlæggelser i 12 måneder efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Fra slutningen af ​​den 3-måneders blankingperiode efter ablation til 12-måneders opfølgning
Perioperative komplikationer på 30 dage efter indeksablationsproceduren
Tidsramme: Fra slutningen af ​​ablationen til 30 dage opfølgning
Hjerte tamponade eller perforering, permanent frenisk nerveparese, akut koronar arterie okklusion, slagtilfælde/tromboembolisme/forbigående iskæmisk angreb, lungevene stenose, venstre atrial-esophageal fistel, vaskulære komplikationer, der kræver intervention (f.eks Nyresvigt på grund af hæmolyse, død og andre behandlingsrelaterede komplikationer, der kræver intervention eller forlængelse af hospitalisering.
Fra slutningen af ​​ablationen til 30 dage opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-PeAF ablation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner