Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja w polu pulsacyjnym a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w przypadku trwałego migotania przedsionków (PRAISE)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital

Ablacja w polu pulsacyjnym a ablacja prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu trwałego migotania przedsionków: randomizowane, otwarte badanie o równoważnej jakości

To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ablacji pola pulsacyjnego i ablacji częstotliwości radiowej w celu leczenia trwałego migotania przedsionków u dorosłych.

Uczestnicy:

Poddaj się ablacji polem pulsacyjnym lub ablacji prądem o częstotliwości radiowej. Kontynuuj leczenie przez co najmniej 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjne metody leczenia przetrwałego migotania przedsionków (PeAF) obejmują leczenie farmakologiczne, kardiowersję elektryczną i ablację przezcewnikową. Izolacja żył płucnych (PVI) stała się podstawą terapii ablacyjnej i okazała się skuteczna w praktyce klinicznej. Jednak jego skuteczność jest stosunkowo ograniczona u pacjentów z przetrwałym AF w porównaniu z pacjentami z napadowym AF, a u wielu pacjentów po leczeniu nadal występują nawroty.

W ostatnich latach wykazano, że liniowe strategie ablacji oparte na ablacji alkoholu poprawiają roczne utrzymanie rytmu zatok u pacjentów z PEAF. Tradycyjna ablacja częstotliwości radiowej (RF) wykazała dobre wyniki, ale nadal ma pewne ograniczenia w kontaktach z PEAF. W kilku badaniach klinicznych ablacja pola pulsowana (PFA), nowa i innowacyjna technika, wykazała niezaangażowanie w leczenie napadowej AF. Ponadto PFA wykazał również znaczną skuteczność w liniowych miejscach ablacji, takich jak linia przeciwstrzysta mitralna, tylna lewa ściana przedsionka i linia przesmyku tricuspidów, podkreślając jej potencjał w leczeniu PEAF. Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji PFA i częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu PEAF poprzez wieloośrodkową, prospektywną, randomizowaną, otwartą, nieczystą badanie kliniczne, aby zapewnić bezpieczniejsze i bardziej skuteczne leczenie leczenie Opcja praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-80 lat
  • Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową poddawani pierwszej ablacji przezcewnikowej (czas trwania AF: od 3 miesięcy do 3 lat)
  • Średnica lewego przedsionka w projekcji echokardiograficznej przymostkowej w długiej osi < 50 mm
  • Wyraź zgodę na losowe przypisanie do strategii ablacji i umożliwienie jej dalszych działań

Kryteria wykluczenia:

  • Fabrylacja przedsionków z powodu odwracalnych przyczyn
  • LVEF < 30%
  • Ciężka wrodzona choroba serca
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek (EGFR <15, Child-Pugh Klasa 3) lub historia dializy
  • Historia operacji kardiochirurgicznych, takich jak pomostowanie tętnic wieńcowych, wymiana zastawki mechanicznej lub protetycznej
  • Historia wszczepienia stymulatora, zamknięcia uszka lewego przedsionka lub drożnego otworu owalnego
  • Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  • Przeciwwskazania do cewnikowania prawego lub lewego serca
  • Ciąża
  • Oczekiwana długość życia <1 rok (np. Zaawansowane nowotwory, końcowe chorobę nerek)
  • Obecnie zapisany do innego badania oceniającego urządzenia medyczne lub leki
  • Inne sytuacje, w których badacz uzna, że ​​obiekt nie nadaje się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsacyjna ablacja pola
Urządzenie: Pulsowana ablacja pola
Pacjenci będą leczeni pulsacyjną ablacją pola w celu migotania przedsionków.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwością radiową
Urządzenie: Ablacja częstotliwości radiowej
Pacjenci będą leczeni ablacją częstotliwości radiowej w celu migotania przedsionków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak udokumentowanej arytmii przedsionkowej trwającej > 30 s w przypadku braku terapii antyarytmicznej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej (z wyłączeniem 3-miesięcznego okresu ślepej próby)
Ramy czasowe: Od końca 3-miesięcznego okresu poblanowania po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Od końca 3-miesięcznego okresu poblanowania po 12-miesięcznym okresie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od dowolnej udokumentowanej arytmii przedsionkowej w ciągu 12 miesięcy po procedurze ablacji indeksu
Ramy czasowe: Od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji do 12-miesięcznej obserwacji
Od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji do 12-miesięcznej obserwacji
Wolność od dowolnej udokumentowanej migotania przedsionków trwających przez> 30. w ciągu 12 miesięcy po procedurze ablacji indeksu (z wyłączeniem okresu 3 miesięcy)
Ramy czasowe: Od końca 3-miesięcznego okresu poblanowania po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Od końca 3-miesięcznego okresu poblanowania po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Brak udokumentowanych epizodów częstoskurczu przedsionkowego i trzepotania przedsionków w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od końca 3-miesięcznego okresu poblanowania po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Od końca 3-miesięcznego okresu poblanowania po 12-miesięcznym okresie obserwacji
Wolność od dowolnej udokumentowanej arytmii przedsionkowej przy braku terapii przeciwrocitmicznej w ciągu 12 miesięcy po wielokrotnej procedurze ablacji (z wyłączeniem okresu 3 miesięcy)
Ramy czasowe: Od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji do 12-miesięcznej obserwacji
Od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji do 12-miesięcznej obserwacji
Obciążenie migotaniem przedsionków (procent czasu) monitorowano przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji do 12-miesięcznej obserwacji
Od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji do 12-miesięcznej obserwacji
Hospitalizacje z powodów sercowo-naczyniowych w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji do 12-miesięcznej obserwacji
Od zakończenia 3-miesięcznego okresu ślepej próby po ablacji do 12-miesięcznej obserwacji
Powikłania okołooperacyjne w ciągu 30 dni od zabiegu ablacji wskaźnikowej
Ramy czasowe: Od końca ablacji do 30-dniowej obserwacji
Tamponada lub perforacja sercowa, trwałe porażenie nerwu przeponowawczego, ostra niedrożność tętnicy wieńcowej, udar/zakrzepowo-zatorowość/przejściowy atak niedokrwienny, zwężenie żył płucnych, fisula lewej przedsionkowej), powikłania naczyniowe (np. niewydolność nerek spowodowana hemolizą, śmiercią i innych powikłań związanych z leczeniem wymagającym interwencji lub przedłużenia hospitalizacji.
Od końca ablacji do 30-dniowej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-PeAF ablation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj