Ablation par champ pulsé par rapport à l'ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire persistante (PRAISE)
Ablation du champ pulsé contre ablation radiofréquence pour la fibrillation auriculaire persistante: une étude randomisée, ouverte et non inférieure
Cet essai clinique vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'ablation par champ pulsé et de l'ablation par radiofréquence pour traiter la fibrillation auriculaire persistante chez les adultes.
Les participants :
Subissez une ablation par champ pulsé ou une ablation par radiofréquence. Gardez le suivi pendant au moins 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les options de traitement traditionnelles pour la fibrillation auriculaire persistante (PeAF) comprennent la prise en charge pharmacologique, la cardioversion électrique et l'ablation par cathéter. L'isolement des veines pulmonaires (IPV) est devenu la pierre angulaire du traitement par ablation et s'est révélé efficace dans la pratique clinique. Cependant, son efficacité est relativement limitée chez les patients atteints de FA persistante par rapport à ceux atteints de FA paroxystique, et de nombreux patients présentent encore des récidives après le traitement.
Ces dernières années, il a été démontré que les stratégies d'ablation linéaire basées sur l'ablation à l'alcool améliorent le maintien du rythme sinusal sur un an chez les patients atteints de PeAF. L'ablation par radiofréquence (RF) traditionnelle a démontré de bons résultats mais présente encore certaines limites lorsqu'il s'agit de PeAF. Dans plusieurs études cliniques, l'ablation en champ pulsé (PFA), une technique émergente et innovante, a montré sa non-infériorité dans le traitement de la FA paroxystique. En outre, le PFA a également démontré une efficacité significative dans les sites d'ablation linéaires tels que la ligne de l'isthme mitral, la paroi auriculaire postérieure gauche et la ligne de l'isthme tricuspide, soulignant son potentiel dans le traitement du PeAF. Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'efficacité du PFA et de l'ablation par radiofréquence (RF) dans le traitement du PeAF à travers un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert et de non-infériorité, pour fournir un traitement plus sûr et plus efficace. option pour la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deyong Long
- Numéro de téléphone: +86 135 2295 8166
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Deyong Long
- Numéro de téléphone: +86 13522958166
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 18-80 ans
- Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante non valvulaire subissant leur première ablation par cathéter (durée FA : 3 mois à 3 ans)
- Diamètre de l'oreillette gauche sur la vue parasternale dans le grand axe de l'échocardiogramme < 50 mm
- Acceptez d'être attribué au hasard à la stratégie d'ablation et capable de suivre
Critères d'exclusion :
- Fibrillation auriculaire due à des causes réversibles
- FEVG < 30%
- Maladie cardiaque congénitale grave
- Dysfonctionnement du foie ou rénal sévère (EGFR <15, enfant-Pugh grade 3), ou antécédents de dialyse
- Antécédents de chirurgie cardiaque, tels qu'un pontage aorto-coronarien, un remplacement valvulaire mécanique ou une valvule prothétique
- Antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque, de fermeture de l'appendice auriculaire gauche ou de fermeture perméable du foramen ovale
- Contre-indications à l'anticoagulation orale
- Contre-indications au cathétérisme cardiaque droit ou gauche
- Grossesse
- Espérance de vie <1 an (par exemple, malignité avancée, maladie rénale terminale)
- Actuellement inscrit à un autre essai évaluant les dispositifs ou médicaments médicaux
- Autres situations dans lesquelles l'investigateur détermine que le sujet n'est pas adapté à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation en champ pulsé
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Les patients seront traités avec une ablation du champ pulsé pour la fibrillation auriculaire.
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Comparateur actif: Ablation par radiofréquence
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Les patients seront traités par ablation radiofréquence pour la fibrillation auriculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Liberté de toute arythmie auriculaire documentée durée de> 30 s en l'absence de thérapie antiarythmique en 12 mois après la procédure d'ablation de l'indice (à l'exclusion d'une période de bloque de 3 mois)
Délai: De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liberté de toute arythmie auriculaire documentée dans 12 mois après la procédure d'ablation de l'indice
Délai: De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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Liberté de toute fibrillation auriculaire documentée durée de> 30 s en 12 mois après la procédure d'ablation de l'indice (à l'exclusion d'une période de bloque de 3 mois)
Délai: À partir de la fin de la période de localisation de 3 mois après le suivi de 12 mois
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À partir de la fin de la période de localisation de 3 mois après le suivi de 12 mois
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Absence de tout épisode de tachycardie auriculaire et de flutter auriculaire documenté dans les 12 mois suivant la procédure d'ablation d'indexation
Délai: À partir de la fin de la période de localisation de 3 mois après le suivi de 12 mois
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À partir de la fin de la période de localisation de 3 mois après le suivi de 12 mois
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Liberté de toute arythmie auriculaire documentée en l'absence de thérapie antiarythmique en 12 mois après une procédure d'ablation multiple (à l'exclusion d'une période de bloque de 3 mois)
Délai: De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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Le fardeau de la fibrillation auriculaire (pourcentage de temps) a suivi sur 12 mois
Délai: De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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Hospitalisations liées à la cardiovasculaire dans 12 mois après la procédure d'ablation de l'indice
Délai: De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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De la fin de la période de silence de 3 mois après l'ablation jusqu'au suivi de 12 mois
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Complications périopératoires 30 jours après la procédure d'ablation d'index
Délai: De la fin de l'ablation au suivi des 30 jours
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Tamponnade ou perforation cardiaque, paralysie du nerf phrénique permanent, occlusion de l'artère coronarienne aiguë, AVC / thromboembolie / attaque ischémique transitoire, sténose de la veine pulmonaire, fistule auriculaire auriculaire, pseudéréysmer, fistule artériovelle), artère pseudo-rérégorti Insuffisance rénale due à l'hémolyse, à la mort et à d'autres complications liées au traitement nécessitant une intervention ou une prolongation de l'hospitalisation.
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De la fin de l'ablation au suivi des 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-PeAF ablation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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