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Ablazione a campo pulsato rispetto all'ablazione con radiofrequenza per la fibrillazione atriale persistente (PRAISE)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Beijing Anzhen Hospital

Ablazione del campo pulsato rispetto all'ablazione della radiofrequenza per fibrillazione atriale persistente: uno studio randomizzato, a etichetta aperta, non-inferiori

Questo studio clinico mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione del campo pulsato e dell'ablazione della radiofrequenza per trattare la fibrillazione atriale persistente negli adulti.

I partecipanti:

Sottoporsi a ablazione del campo pulsato o ablazione della radiofrequenza. Mantieni il follow-up per almeno 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le opzioni terapeutiche tradizionali per la fibrillazione atriale persistente (PeAF) comprendono la gestione farmacologica, la cardioversione elettrica e l'ablazione transcatetere. L’isolamento della vena polmonare (PVI) è diventato la pietra angolare della terapia di ablazione e ha dimostrato di essere efficace nella pratica clinica. Tuttavia, la sua efficacia è relativamente limitata nei pazienti con fibrillazione atriale persistente rispetto a quelli con fibrillazione atriale parossistica e molti pazienti presentano ancora recidive dopo il trattamento.

Negli ultimi anni, le strategie di ablazione lineare basate sull’ablazione alcolica hanno dimostrato di migliorare il mantenimento per un anno del ritmo sinusale nei pazienti con PeAF. L’ablazione con radiofrequenza (RF) tradizionale ha dimostrato buoni risultati ma presenta ancora alcuni limiti quando si tratta di PeAF. In diversi studi clinici, l’ablazione a campo pulsato (PFA), una tecnica emergente e innovativa, ha dimostrato la non inferiorità nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica. Inoltre, la PFA ha dimostrato un’efficacia significativa anche nei siti di ablazione lineare come la linea dell’istmo mitralico, la parete atriale sinistra posteriore e la linea dell’istmo tricuspide, evidenziando il suo potenziale nel trattamento della PeAF. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia della PFA e dell'ablazione con radiofrequenza (RF) nel trattamento della PeAF attraverso uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, di non inferiorità, per fornire un trattamento più sicuro ed efficace opzione per la pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente non valvolare sottoposti alla prima ablazione transcatetere (durata della FA: da 3 mesi a 3 anni)
  • Diametro atriale sinistro sulla vista dell'asse lungo parasternal dell'ecocardiogramma <50 mm
  • Accettare di essere assegnato in modo casuale alla strategia di ablazione e in grado di seguire

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale dovuta a cause reversibili
  • Lvef <30%
  • Grave cardiopatia congenita
  • Grave disfunzione epatica o renale (EGFR <15, Grado 3 Child-Pugh) o storia di dialisi
  • Storia di cardiochirurgia, come innesto di bypass dell'arteria coronarica, valvola meccanica o sostituzione della valvola protesica
  • Anamnesi di impianto di pacemaker, chiusura dell'appendice atriale sinistra o chiusura del forame ovale pervio
  • Controindicazioni alla terapia anticoagulante orale
  • Controindicazioni al cateterismo del cuore destro o sinistro
  • Gravidanza
  • Aspettativa di vita < 1 anno (ad es., tumore maligno avanzato, malattia renale allo stadio terminale)
  • Attualmente iscritto a un altro studio che valuta dispositivi medici o farmaci
  • Altre situazioni in cui lo sperimentatore determina che il soggetto non è idoneo allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a campo pulsato
Dispositivo: Ablazione del campo pulsato
I pazienti saranno trattati con ablazione del campo pulsato per fibrillazione atriale.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Dispositivo: Ablazione della radiofrequenza
I pazienti saranno trattati con ablazione della radiofrequenza per fibrillazione atriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata della durata di> 30 in assenza di terapia antiaritmica in 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice (escluso un periodo di blanking di 3 mesi)
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi dopo il follow-up di 12 mesi
Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi dopo il follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata in 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi dopo il follow-up di 12 mesi
Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi dopo il follow-up di 12 mesi
Libertà da qualsiasi fibrillazione atriale documentata durata per> 30 anni in 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice (escluso un periodo di blanking di 3 mesi)
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione al follow-up di 12 mesi
Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione al follow-up di 12 mesi
Libertà da episodi documentati di tachicardia atriale e flutter atriale nei 12 mesi successivi alla procedura di ablazione con indice
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione al follow-up di 12 mesi
Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione al follow-up di 12 mesi
Libertà da qualsiasi aritmia atriale documentata in assenza di terapia antiaritmica in 12 mesi dopo la procedura di ablazione multipla (escluso un periodo di blanking di 3 mesi)
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi dopo il follow-up di 12 mesi
Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi dopo il follow-up di 12 mesi
L'onere della fibrillazione atriale (percentuale di tempo) ha monitorato per 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi dopo il follow-up di 12 mesi
Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi dopo il follow-up di 12 mesi
I ricoveri relativi a cardiovascolare in 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice
Lasso di tempo: Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione al follow-up di 12 mesi
Dalla fine del periodo di blanking di 3 mesi post-ablazione al follow-up di 12 mesi
Complicanze perioperatorie a 30 giorni dalla procedura di ablazione indice
Lasso di tempo: Dalla fine dell'ablazione al follow-up di 30 giorni
Tampade cardiaca o perforazione, paralisi del nervo frenico permanente, occlusione dell'arteria coronarica acuta, ictus/tromboembolismo/attacco ischemico transitorio, stenosi della vena polmonare, fistola atrio-esofagea, arbage a strari, arbage-fistula, arbage arbage, arbage a arbene, arbene, arbene per il fistola, arbene per il fistola, arbene per il fistola atriole, arbene per il fistola, arbtivamente Insufficienza renale dovuta a emolisi, morte e altre complicanze legate al trattamento che richiedono intervento o prolungare il ricovero in ospedale.
Dalla fine dell'ablazione al follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-PeAF ablation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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