化合物ブドウ球菌リソスタフィン vs.同種HSCTを受ける患者の口腔粘膜炎に対するクロルヘキシジン洗口剤
2025年1月22日 更新者：XY Zhou、Zhejiang University
同種造血幹細胞移植を受けている患者の経口粘膜炎の予防に対する化合物ブドウ球菌リソスタフィン対クロルヘキシジンマウスリンシ
経口粘膜炎（OM）は、骨髄性コンディショニング同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）を投与されている患者の一般的な合併症です。
クロルヘキシジンマウスリンズは、OMを予防するための費用対効果の高い予防的アプローチを提供しますが、その使用は、歯の変色、不快な味、潰瘍のある表面の痛みなどの問題によって妨げられ、患者のコンプライアンスの減少につながります。
この研究の目的は、骨髄性条件付けalo-HSCTを投与されている患者のOM発生を減らす際に、クロルヘキシジンマウスリンセの化合物のブドウ球菌リソスタフィンマウスの非内性有効性を実証することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、骨髄破壊的前処置同種HSCTを受けている患者におけるOM発生の減少において、化合物ブドウ球菌リソスタフィンマウスリンス（Xinjingjie Mouthrinse®）の有効性がクロルヘキシジンマウスリンスよりも劣っていないことを実証することを目的としています。
また、臨床現場での適切な OM の予防および管理手段の証拠を提供するために、患者の治療アドヒアランスと痛みを観察することも目指しています。
このランダム化対照非劣性臨床試験は、2020年1月から2021年12月まで浙江大学医科大学第一付属病院骨髄移植センターで実施された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 完全に一致した兄弟ドナー、無関係なドナー、またはハプロシンコ同様に関連するドナーから同種の造血幹細胞移植（HSCT）を受けている悪性血液疾患の患者。
- コンディショニングレジメンは骨髄性能力、特にビューシーレジメン（シタラビン、ブスルファン、シクロホスファミドを含む）であり、メトトレキサートは移植片対宿主疾患（GVHD）の予防に使用されます。 シタラビンの投与量は4.0g/m²/日以上、ブスファンは1日以上3.2mg/m²/日、シクロホスファミドは1.8g/m²/日以上です。
- 年齢や性別の制限はありません。
- 患者は自発的にこの試験に参加することに同意します。
除外基準:
- 予想生存期間が1か月未満の患者。
- コンディショニング前にすでに口腔粘膜炎（OM）を発症している患者。
- 自家幹細胞移植を受けている患者。
- 非骨髄破壊的前処置療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化合物ブドウ球菌リソスタフィン洗口液
複合ブドウ球菌リソスタフィン洗口剤群の患者は、15 mlの重炭酸ナトリウム洗口剤と15 mlの複合ブドウ球菌リソスタフィン洗口剤で連続うがいをすることによりOM予防を受けた。
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リソスタフィンは、特定の種のブドウ球菌によって産生されるタンパク質分解酵素であり、黄色ブドウ球菌の細胞壁内の架橋ペンタグリシン架橋を独自に切断することができます。
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジン洗口剤
クロルヘキシジンマウスリンズ群は、15 mLの重炭酸ナトリウムマウスリンセと15 mLのクロルヘキシジンマウスリンセを使用して、同じプロトコルに従いました。
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クロルヘキシジンマウスリンズは、OMを防ぐための費用対効果の高い予防的アプローチを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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口腔粘膜炎の累積発生率
時間枠：0日目から好中球生着の日まで（通常、移植後30日以内）。
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0日目から好中球生着の日まで（通常、移植後30日以内）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口粘膜炎の重症度
時間枠：0日目から好中球生着日までの時間（通常、移植後30日以内）。
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OMの重症度は、WHOグレーディング基準に従って評価されました。
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0日目から好中球生着日までの時間（通常、移植後30日以内）。
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口腔粘膜炎の発症時期
時間枠：0日目から好中球生着日までの時間（通常、移植後30日以内）。
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0日目から好中球生着日までの時間（通常、移植後30日以内）。
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口腔痛
時間枠：0日目から好中球生着日までの時間（通常、移植後30日以内）。
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口腔痛は、0〜10の範囲の数値評価スケール（NRS）を使用して評価され、より多くの数がより大きな痛みの強さを示しています。
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0日目から好中球生着日までの時間（通常、移植後30日以内）。
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うがいの遵守
時間枠：0日目から好中球生着の日まで（通常、移植後30日以内）。
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コンプライアンスは、うがい薬の毎日の平均使用頻度によって測定されました。
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0日目から好中球生着の日まで（通常、移植後30日以内）。
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OMのために新しい鎮痛薬が使用されている日数
時間枠：0日目から好中球生着の日まで（通常、移植後30日以内）。
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0日目から好中球生着の日まで（通常、移植後30日以内）。
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好中球生着の時間
時間枠：0日目から好中球生着の日まで（通常、移植後30日以内）。
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好中球生着は、好中球数が0.5×10E9/Lの3日間連続して定義されました。
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0日目から好中球生着の日まで（通常、移植後30日以内）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月2日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。