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Zusammengesetztes Staphylokokken-Lysostaphin vs. Chlorhexidin-Mundspülung gegen orale Mukositis bei Patienten, die sich einer Allo-HSCT unterziehen

22. Januar 2025 aktualisiert von: XY Zhou, Zhejiang University

Zusammengesetztes Staphylokokken-Lysostaphin im Vergleich zu Chlorhexidin-Mundspülung zur Prophylaxe oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen: eine randomisierte, kontrollierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Orale Mukositis (OM) ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die eine myeloablative konditionierende allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) erhalten. Chlorhexidin-Mundspülungen bieten einen kostengünstigen prophylaktischen Ansatz zur Vorbeugung von OM, ihre Verwendung wird jedoch durch Probleme wie Zahnverfärbungen, unangenehmen Geschmack und Schmerzen auf ulzerierten Oberflächen erschwert, was zu einer geringeren Compliance des Patienten führt. Ziel dieser Studie ist es, die nicht minderwertige Wirksamkeit einer zusammengesetzten Staphylokokken-Lysostaphin-Mundspülung gegenüber der von Chlorhexidin-Mundspülung bei der Reduzierung des Auftretens von OM bei Patienten zu demonstrieren, die eine myeloablative konditionierende allo-HSCT erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die nicht-inferiore Wirksamkeit einer zusammengesetzten Staphylokokken-Lysostaphin-Mundrinse (Xinjingjie Mundrinse®) auf das von Chlorhexidin-Mundrinse bei der Verringerung des OM-Auftretens bei Patienten bei Patienten, die myeloablative Konditionierung von Allo-HSCT erhalten, zu demonstrieren. Es wird auch versucht, die Behandlungsbehandlung und -schmerzen zu beobachten, um Beweise für die angemessenen OM -Präventions- und -management -Maßnahmen in der klinischen Praxis zu liefern. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie ohne Unterwasser wurde im Knochenmarktransplantationszentrum, dem ersten angeschlossenen Krankenhaus des Medical College der Zhejiang, von Januar 2020 bis Dezember 2021 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) von vollständig passenden Geschwisterspendern, nicht verwandten Spendern oder haploidentischen verwandten Spendern unterziehen.
  • Das Konditionierungsschema ist myeloablativ, insbesondere das BUCY-Regime (bestehend aus Cytarabin, Busulfan und Cyclophosphamid), wobei Methotrexat zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) eingesetzt wird. Die Dosierung von Cytarabin beträgt ≥ 4,0 g/m²/Tag, von Busulfan ≥ 3,2 mg/m²/Tag und von Cyclophosphamid ≥ 1,8 g/m²/Tag.
  • Es gibt keine Beschränkungen für Alter oder Geschlecht.
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie freiwillig zu.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Monat;
  • Patienten, die bereits vor der Konditionierung eine orale Mukositis (OM) entwickelt haben;
  • Patienten, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen;
  • Patienten, die eine nicht-myeloablative Konditionierungskur erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbindungsstaphylokokken -Lysostaphin -Mundrinse
Patienten in der zusammengesetzten Staphylokokken -Lysostaphin -Mundrinse -Gruppe erhielten eine OM -Prophylaxe durch sequentielles Gurkorling mit 15 ml Natriumbicarbonat -Mundrinse und 15 ml zusammengesetzter Staphylokokken -Lysostaphin -Mundrinse.
Arzneimittel: Verbindungsstaphylokokken -Lysostaphin -Mundrinse
Lysostaphin ist ein proteolytisches Enzym, das von einer bestimmten Staphylococcus-Art produziert wird und die einzigartige Fähigkeit besitzt, die vernetzenden Pentaglycinbrücken in den Zellwänden von Staphylococcus aureus zu spalten.
Aktiver Komparator: Chlorhexidin -Mundrinse
Die Chlorhexidin-Mundspülgruppe folgte dem gleichen Protokoll und verwendete 15 ml Natriumbicarbonat-Mundspüllösung und 15 ml Chlorhexidin-Mundspüllösung.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Mundspülung
Chlorhexidin-Mundspülungen bieten einen kostengünstigen prophylaktischen Ansatz zur Vorbeugung von OM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Inzidenz oraler Mukositis
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Der Schweregrad der OM wurde gemäß den Einstufungskriterien der WHO beurteilt.
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
der Beginn einer oralen Mukositis
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
orale Schmerzen
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Die oralen Schmerzen wurden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Zahlen eine größere Schmerzintensität anzeigen.
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Einhaltung der Mundspülung
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilen -Transplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Die Compliance wurde anhand der durchschnittlichen täglichen Häufigkeit der Mundspülung gemessen.
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilen -Transplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Die Anzahl der Tage, die neue Analgetika aufgrund von OM verwendet werden
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).
Die Neutrophilen -Transplantation wurde als drei aufeinanderfolgende Tage mit einer Neutrophilenzahl> 0,5 × 10E9/l definiert.
Zeit vom Tag 0 bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (normalerweise innerhalb von 30 Tagen nach der Transplantation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.1114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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