Złożona gronkowcowa lizostafina Vs. Chlorheksydyna do płukania jamy ustnej na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych allo-HSCT
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: XY Zhou, Zhejiang University
Złożona lizostafina gronkowcowa w porównaniu z płukanką z chlorheksydyną w profilaktyce zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM) jest powszechnym powikłaniem u pacjentów otrzymujących stan kondycjonowania mieloablatywnego allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT).
Chlorheksydyna usta oferuje opłacalne profilaktyczne podejście do zapobiegania OM, ale jego stosowanie jest utrudnione przez problemy takie jak przebarwienia zębów, nieprzyjemny smak i ból na wrzodowych powierzchniach, co prowadzi do zmniejszenia przestrzegania przestrzeni pacjenta.
Badanie to ma na celu wykazanie niezbadającej skuteczności złożonej gronkowca lysostaphiny w ustach chlorheksydyny w zmniejszaniu wystąpienia OM u pacjentów otrzymujących kondycjonowanie mieloablacyjnego allo-HSCT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie, że związek do płukania jamy ustnej zawierający lizostafinę gronkowcową (Xinjingjie Mouthrinse®) nie jest gorszy od skuteczności płynu do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w ograniczaniu występowania OM u pacjentów otrzymujących allo-HSCT z kondycjonowaniem mieloablacyjnym.
Ma także na celu obserwację przestrzegania przez pacjenta leczenia i bólu, aby dostarczyć dowodów na odpowiednie środki zapobiegania OM i zarządzania nim w praktyce klinicznej.
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne równoważności przeprowadzono w Centrum Przeszczepu Szpiku Kostnego w Pierwszym Szpitalu Stowarzyszonym Medical College Uniwersytetu Zhejiang w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2021 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze złośliwymi chorobami hematologicznymi poddawani allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) od w pełni dobranego rodzeństwa dawców, dawców niespokrewnionych lub dawców haploidentycznych.
- Schemat kondycjonowania ma charakter mieloablacyjny, w szczególności schemat BUCY (obejmujący cytarabinę, busulfan i cyklofosfamid), z metotreksatem stosowanym w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). Dawka cytarabiny wynosi ≥4,0 g/m2/dobę, busulfanu ≥3,2 mg/m2/dobę i cyklofosfamidu ≥1,8 g/m2/dobę.
- Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących wieku ani płci.
- Pacjenci dobrowolnie zgadzają się wziąć udział w tym badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż miesiąc;
- Pacjenci, którzy przed kondycjonowaniem rozwinęli już zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM);
- Pacjenci poddawani autologicznym przeszczepowi komórek macierzystych;
- Pacjenci otrzymujący nie-mieloablacyjny schemat kondycjonowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: złożony płyn do płukania jamy ustnej z lizostafiną gronkowcową
Pacjenci w złożonej grupie gronkowcowej lizostaphiny ustawili profilaktykę OM przez sekwencyjne płukanie z 15 ml sodu wodorowęglanowego i 15 ml złożonego usta gronkowca lysostafiny.
|
Lysostafina jest enzymem proteolitycznym wytwarzanym przez specyficzny gatunek Staphylococcus, wyjątkowo zdolny do rozszczepienia mostów sieciujących pentaglicyny w ścianach komórkowych Staphylococcus aureus.
|
|
Aktywny komparator: płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną
Grupa chlorheksydyny w jamie ustnej podążała za tym samym protokołem przy użyciu 15 ml wodorowęglanu sodu i 15 ml chlorheksydyny.
|
Płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną to opłacalne, profilaktyczne podejście do zapobiegania OM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowana częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofili (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepie).
|
Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofili (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofili (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepie).
|
Ciężkość OM oceniano zgodnie z kryteriami klasyfikacji WHO.
|
Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofili (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepie).
|
|
czas wystąpienia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofilów (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepieniu).
|
Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofilów (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepieniu).
|
|
|
ból doustny
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofilów (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepieniu).
|
Ból jamy ustnej oceniano za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe liczby oznaczają większe natężenie bólu.
|
Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofilów (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepieniu).
|
|
Zgodność z płukaniem ust
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofilów (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepieniu).
|
Zgodność mierzono średnią dzienną częstotliwością stosowania płukanki do ust.
|
Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofilów (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepieniu).
|
|
liczba dni stosowania nowych leków przeciwbólowych w związku z OM
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofili (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepie).
|
Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofili (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepie).
|
|
|
czas na wszczepienie neutrofilów
Ramy czasowe: Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofili (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepie).
|
Wszczepienie neutrofilów zdefiniowano jako trzy kolejne dni z liczbą neutrofili >0,5×10e9/l.
|
Czas od dnia 0 do dnia wszczepienia neutrofili (zwykle w ciągu 30 dni po przeszczepie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019.1114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .