Sloučenina Stafylokokový Lysostaphin vs. Chlorhexidinová ústní voda pro orální mukozitidu u pacientů podstupujících Allo-HSCT
22. ledna 2025 aktualizováno: XY Zhou, Zhejiang University
Složený stafylokokový lysostafin versus chlorhexidin ústa pro profylaxi perorální mukositidy u pacientů podstupujících alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: randomizovaná, kontrolovaná, neinferitioritní klinická klinická tria
Orální mukozitida (OM) je běžná komplikace u pacientů, kteří dostávají myeloablativní kondicionování alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-HSCT).
Chlorhexidin Mouthrinse nabízí nákladově efektivní profylaktický přístup k prevenci OM, ale jeho použití je bráněno problémy, jako je zbarvení zubů, nepříjemná chuť a bolest na vředových površích, což vede ke snížení dodržování pacienta.
Cílem této studie je prokázat neinferitní účinnost sloučeniny stafylokokového lysostafinu ústního ústí chlorhexidinu v ústech při snižování výskytu OM u pacientů, kteří dostávají myeloablativní kondicionační allo-HSCT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat neinferitní účinnost sloučeného stafylokokového lysostafinového ústního ústního (Xinjingjie ústního®) na účinnost chlorhexidinu při snižování OM výskytu u pacientů, kteří dostávají myeloabletivní kondicionování allo-hsct.
Snaží se také pozorovat dodržování a bolest léčby pacientů, aby poskytlo důkazy o příslušných opatřeních pro prevenci OM v klinické praxi.
Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická klinická studie, která byla inferioritá, byla provedena v transplantačním centru pro kostní dřeň, v první přidružené nemocnici na lékařské fakultě, Zhejiang University od ledna 2020 do prosince 2021.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
388
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s maligními hematologickými chorobami, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) od plně odpovídajících dárců sourozenců, nesouvisejících dárců nebo haploidentických dárců.
- Kondicionační režim je myeloablativní, konkrétně režim BUCY (zahrnující cytarabin, busulfan a cyklofosfamid), s methotrexátem používaným k profylaxi reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Dávka cytarabinu je ≥4,0 g/m2/den, busulfanu ≥3,2 mg/m2/den a cyklofosfamidu ≥1,8 g/m2/den.
- Neexistují žádná omezení věku nebo pohlaví.
- Pacienti dobrovolně souhlasí s účastí v této studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s očekávanou dobou přežití kratší než jeden měsíc;
- Pacienti, kteří se již před kondicionováním vyvinuli perorální mukozitidu (OM);
- Pacienti podstupující autologní transplantaci kmenových buněk;
- Pacienti, kteří dostávají nemyeloablativní přípravný režim.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Složený stafylokokový lysostafin ústa
Pacienti ve skupině, která dostávala ústní vodu se sloučeninou Staphylococcal lysostaphin, dostávali OM profylaxi postupným kloktáním 15 ml ústní vody s hydrogenuhličitanem sodným a 15 ml ústní vody se sloučeninou Staphylococcal lysostaphin.
|
Lysostafin je proteolytický enzym produkovaný specifickým druhem Staphylococcus, jedinečně schopný štěpit zesíťovací pentaglycinové mosty uvnitř buněčných stěn Staphylococcus aureus.
|
|
Aktivní komparátor: ústní voda chlorhexidin
Skupina chlorhexidinové ústní vody postupovala podle stejného protokolu s použitím 15 ml ústní vody s hydrogenuhličitanem sodným a 15 ml ústní vody s chlorhexidinem.
|
Ústní voda s chlorhexidinem nabízí cenově výhodný profylaktický přístup k prevenci OM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní výskyt ústní mukozitidy
Časové okno: Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
závažnost ústní mukozitidy
Časové okno: Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Závažnost OM byla hodnocena podle kritérií klasifikace WHO.
|
Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
|
čas nástupu ústní mukozitidy
Časové okno: Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
|
|
Orální bolest
Časové okno: Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Bolest v ústech byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), v rozsahu od 0 do 10, přičemž vyšší čísla indikovala větší intenzitu bolesti.
|
Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
|
dodržování vyplachování úst
Časové okno: Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Shoda byla měřena průměrnou denní frekvencí používání ústní vody.
|
Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
|
počet dní užívání nových analgetik kvůli OM
Časové okno: Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Čas od dne 0 do dne neutrofilního štěpení (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
|
|
čas na neutrofil engraftmentu
Časové okno: Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Přihojení neutrofilů bylo definováno jako tři po sobě jdoucí dny s počtem neutrofilů >0,5×10e9/l.
|
Čas ode dne 0 do dne přihojení neutrofilů (obvykle do 30 dnů po transplantaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019.1114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .