Samengestelde stafylokokkenlysostafine versus. Mondspoeling met chloorhexidine voor orale mucositis bij patiënten die Allo-HSCT ondergaan
22 januari 2025 bijgewerkt door: XY Zhou, Zhejiang University
Samengestelde stafylokokkenlysostafine versus chloorhexidine mondspoeling voor de profylaxe van orale mucositis bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan: een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische tria
Orale mucositis (OM) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die myeloablatieve conditionering allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) krijgen.
Chloorhexidine Mouthrinse biedt een kosteneffectieve profylactische benadering om OM te voorkomen, maar het gebruik ervan wordt belemmerd door problemen als tandverkleuring, onaangename smaak en pijn op ulcerated oppervlakken, wat leidt tot verminderde naleving van de patiënt.
Deze studie beoogt de niet-inferieure werkzaamheid van een samengestelde staphylococcal lysostaphin mondrinse aan te tonen aan die van chloorhexidine mondrinse bij het verminderen van OM-optreden bij patiënten die myeloablatieve conditionering allo-HSCT krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de niet-inferieure werkzaamheid aan te tonen van een samengestelde Staphylococcus lysostafine mondspoeling (Xinjingjie Mouthrinse®) ten opzichte van die van chloorhexidine mondspoeling bij het verminderen van het optreden van OM bij patiënten die myeloablatieve conditionerende allo-HSCT krijgen.
Het beoogt ook de therapietrouw en pijn van patiënten te observeren, om zo bewijs te leveren voor de juiste OM-preventie- en beheersmaatregelen in de klinische praktijk.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteit klinische studie werd van januari 2020 tot december 2021 uitgevoerd in het Bone Marrow Transplant Center, het First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
388
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen die allogene hematopoietische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan van volledig gematchte broer en zus donoren, niet -gerelateerde donoren of haplo -identieke gerelateerde donoren.
- Het conditioneringsregime is myeloablatief, met name het BUCY-regime (bestaande uit cytarabine, busulfan en cyclofosfamide), waarbij methotrexaat wordt gebruikt voor profylaxe van graft-versus-hostziekte (GVHD). De dosering van cytarabine is ≥4,0 g/m²/dag, busulfan is ≥3,2 mg/m²/dag en cyclofosfamide is ≥1,8 g/m²/dag.
- Er zijn geen beperkingen op leeftijd of geslacht.
- Patiënten komen vrijwillig overeen om deel te nemen aan deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een verwachte overlevingstijd van minder dan een maand;
- Patiënten die al orale mucositis (OM) hebben ontwikkeld voorafgaand aan conditionering;
- Patiënten die autologe stamceltransplantatie ondergaan;
- Patiënten die een niet-myeloablatief conditioneringsregime krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: samengestelde staphylococcus lysostaphin mondrinse
Patiënten in de samengestelde Staphylococcal lysostaphin mouthrinse -groep ontvingen OM -profylaxe door sequentieel gorgelen met 15 ml natriumbicarbonaat mondrinse en 15 ml samengestelde Staphylococcal lysostaphin mouthrinse.
|
Lysostafine is een proteolytisch enzym dat wordt geproduceerd door een specifieke soort Staphylococcus, die op unieke wijze in staat is de verknopende pentaglycinebruggen in de celwanden van Staphylococcus aureus te splitsen.
|
|
Actieve vergelijker: chloorhexidine mouthrinse
De chloorhexidine-mondspoelgroep volgde hetzelfde protocol met 15 ml natriumbicarbonaat-mondspoeling en 15 ml chloorhexidine-mondspoeling.
|
Chloorhexidine Mouthrinse biedt een kosteneffectieve profylactische benadering om OM te voorkomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve incidentie van orale mucositis
Tijdsspanne: Tijd vanaf dag 0 tot de dag van neutrofielentransplantatie (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
Tijd vanaf dag 0 tot de dag van neutrofielentransplantatie (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van orale mucositis
Tijdsspanne: Tijd vanaf dag 0 tot de dag van neutrofielentransplantatie (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
De ernst van OM werd beoordeeld volgens de WHO -beoordelingscriteria.
|
Tijd vanaf dag 0 tot de dag van neutrofielentransplantatie (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
|
de begintijd van orale mucositis
Tijdsspanne: Tijd vanaf dag 0 tot de dag van neutrofielentransplantatie (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
Tijd vanaf dag 0 tot de dag van neutrofielentransplantatie (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
|
|
orale pijn
Tijdsspanne: Tijd van dag 0 tot de dag van neutrofielenafhankelijkheid (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
Orale pijn werd geëvalueerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS), variërend van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers een grotere pijnintensiteit aangeven.
|
Tijd van dag 0 tot de dag van neutrofielenafhankelijkheid (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
|
Naleving van spoelen van de mond
Tijdsspanne: Tijd van dag 0 tot de dag van neutrofielenafhankelijkheid (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
De naleving werd gemeten aan de hand van de gemiddelde dagelijkse frequentie van mondspoeling.
|
Tijd van dag 0 tot de dag van neutrofielenafhankelijkheid (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
|
het aantal dagen dat nieuwe pijnstillers worden gebruikt vanwege OM
Tijdsspanne: Tijd vanaf dag 0 tot de dag van neutrofielentransplantatie (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
Tijd vanaf dag 0 tot de dag van neutrofielentransplantatie (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
|
|
tijd tot neutrofielentransplantatie
Tijdsspanne: Tijd van dag 0 tot de dag van neutrofielenafhankelijkheid (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
De transplantatie van neutrofielen werd gedefinieerd als drie opeenvolgende dagen met een aantal neutrofielen >0,5×10e9/l.
|
Tijd van dag 0 tot de dag van neutrofielenafhankelijkheid (meestal binnen 30 dagen na transplantatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019.1114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .