화합물 포도상 구균 리소 스테파핀 대 Allo-HSCT를받는 환자의 구강 점막염에 대한 클로르헥시딘 구강
2025년 1월 22일 업데이트: XY Zhou, Zhejiang University
동종 전 조혈 줄기 세포 이식을받는 환자에서 구강 점막염의 예방에 대한 화합물 포도상 구균 리스토스인 대 클로르헥시딘 마우스 린스
구강 점막염(OM)은 골수파괴 조절 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HSCT)을 받는 환자의 일반적인 합병증입니다.
클로르헥시딘 구강청결제는 OM 예방을 위한 비용 효율적인 예방적 접근법을 제공하지만 치아 변색, 불쾌한 맛, 궤양 표면의 통증과 같은 문제로 인해 사용이 방해되어 환자 순응도가 떨어집니다.
이 연구의 목적은 골수완화 조절 allo-HSCT를 받는 환자에서 OM 발생을 줄이는 데 있어서 클로르헥시딘 구강청결제에 비해 복합 포도상구균 리소스타핀 구강청결제의 비열등한 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 골수완화 조절 allo-HSCT를 받은 환자에서 OM 발생을 줄이는 데 있어서 클로르헥시딘 구강청결제에 비해 복합 포도상구균 리소스타핀 구강청결제(Xinjingjie Mouthrinse®)의 비열등한 효능을 입증하는 것입니다.
또한 임상 실습에서 적절한 OM 예방 및 관리 조치에 대한 증거를 제공하기 위해 환자 치료 준수 및 통증을 관찰하려고 합니다.
이 무작위 대조 비열등성 임상시험은 2020년 1월부터 2021년 12월까지 저장대학교 의과대학 제1부속병원 골수이식센터에서 진행됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 완전히 일치하는 형제 기증자, 관련없는 공여자 또는 허형 관련 관련 기증자로부터 동종 전혈 줄기 세포 이식 (HSCT)을 겪고있는 악성 혈액 질환 환자.
- 컨디셔닝 요법은 골수 회의, 특히 이식편 대주 병 (GVHD) 예방에 사용되는 메토트렉세이트와 함께, 구체적 요법 (시타 라빈, 부 설파 및 시클로 포스 파 미드 포함)이다. 시타 라빈의 투여 량은 ≥4.0g/m²/일이고, 부문 판은 ≥3.2mg/m²/일이며, 사이클로 포스 파 미드는 ≥1.8g/m²/일입니다.
- 나이, 성별에 제한은 없습니다.
- 환자는 자발적 으로이 시험에 참여하기로 동의합니다.
제외 기준:
- 예상 생존기간이 1개월 미만인 환자
- 컨디셔닝 이전에 이미 구강 점막염(OM)이 발생한 환자;
- 자가 줄기세포 이식을 받는 환자;
- 비골수파괴 조절요법을 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 포도구균 리소스타핀 구강청결제
복합 포도상 구균 리소스타핀 구강 세정제 그룹의 환자는 중탄산 나트륨 구강 세정제 15ml와 복합 포도상 구균 리소스타핀 구강 세정제 15ml를 순차적으로 사용하여 OM 예방을 받았습니다.
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Lysostaphin은 특정 종의 포도상 구균에 의해 생성 된 단백질 분해 효소이며, 포도상 구균 아우 레 우스의 세포벽 내에서 가교 펜타 글리신 브릿지를 절단 할 수 있습니다.
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활성 비교기: 클로르헥시딘 마우스 라인
클로르헥시딘 구강청결제 그룹은 중탄산나트륨 구강청정제 15ml와 클로르헥시딘 구강청정제 15ml를 사용하여 동일한 프로토콜을 따랐습니다.
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클로르헥시딘 구강청결제는 OM 예방을 위한 비용 효과적인 예방적 접근법을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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구강 점막염의 누적 발생률
기간: 0 일부터 호중구 생착의 날까지 (보통 이식 후 30 일 이내).
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0 일부터 호중구 생착의 날까지 (보통 이식 후 30 일 이내).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강점막염의 중증도
기간: 0 일부터 호중구 생착의 날까지 (보통 이식 후 30 일 이내).
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OM의 중증도는 WHO 등급 기준에 따라 평가되었습니다.
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0 일부터 호중구 생착의 날까지 (보통 이식 후 30 일 이내).
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구강 점막염의 발병 시간
기간: 0일부터 호중구 생착일까지의 시간(보통 이식 후 30일 이내).
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0일부터 호중구 생착일까지의 시간(보통 이식 후 30일 이내).
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구강 통증
기간: 0일부터 호중구 생착일까지의 시간(보통 이식 후 30일 이내).
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구강 통증은 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가되었으며, 범위는 0에서 10까지이며, 숫자가 높을수록 통증 강도가 더 심함을 의미합니다.
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0일부터 호중구 생착일까지의 시간(보통 이식 후 30일 이내).
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입 헹굼을 준수합니다
기간: 0 일부터 호중구 생착의 날까지 (보통 이식 후 30 일 이내).
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준수는 마우스라는 사용의 평균 일일 빈도로 측정되었습니다.
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0 일부터 호중구 생착의 날까지 (보통 이식 후 30 일 이내).
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OM으로 인해 새로운 진통제가 사용되는 일수
기간: 0일부터 호중구 생착일까지의 시간(보통 이식 후 30일 이내).
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0일부터 호중구 생착일까지의 시간(보통 이식 후 30일 이내).
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호중구 생착까지의 시간
기간: 0일부터 호중구 생착일까지의 시간(보통 이식 후 30일 이내).
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호중구 생착은 호중구 수가 >0.5×10e9/L인 3일 연속으로 정의되었습니다.
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0일부터 호중구 생착일까지의 시간(보통 이식 후 30일 이내).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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