Lysostaphine staphylococcique composée Vs. Chlorhexidine Mouthrinse pour la mucite buccale chez les patients subissant une allo-HSCT
22 janvier 2025 mis à jour par: XY Zhou, Zhejiang University
Lysostaphine staphylococcique composée contre la bouche chlorhexidine pour la prophylaxie de la mucite orale chez les patients subissant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques: un tria clinique randomisé, contrôlé et non inférieure,
La mucite orale (OM) est une complication courante chez les patients recevant un conditionnement myéloablatif de la transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (allo-HSCT).
La chlorhexidine MouthRrinse offre une approche prophylactique rentable pour prévenir l'OM, mais son utilisation est entravée par des problèmes tels que la décoloration des dents, le goût désagréable et la douleur sur les surfaces ulcérées, conduisant à une compliance réduite des patients.
Cette étude vise à démontrer l'efficacité non inférieure d'une bouche de lysostaphine staphylococcique composée à celle de la chlorhexidine Mouthrinse dans la réduction de l'occurrence de l'OM chez les patients recevant l'allo-HSCT de conditionnement myéloablatif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à démontrer l'efficacité non inférieure d'un bain de bouche composé à la lysostaphine staphylococcique (Xinjingjie Mouthrinse®) à celui du bain de bouche à la chlorhexidine pour réduire l'apparition de l'OM chez les patients recevant un conditionnement myéloablatif allo-HSCT.
Il cherche également à observer l'observance du traitement et la douleur des patients, afin de fournir des preuves des mesures appropriées de prévention et de gestion de l'OM dans la pratique clinique.
Cet essai clinique randomisé, contrôlé et de non-infériorité a été mené au Bone Marrow Transplant Center, le premier hôpital affilié au Medical College de l'Université du Zhejiang, de janvier 2020 à décembre 2021.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
388
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de maladies hématologiques malignes qui subissent une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) provenant de donneurs frères et sœurs parfaitement appariés, de donneurs non apparentés ou de donneurs apparentés haploidentiques.
- Le régime de conditionnement est myéloablatif, en particulier le régime BUCY (comprenant la cytarabine, le busulfan et le cyclophosphamide), le méthotrexate étant utilisé pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD). La posologie de cytarabine est ≥4,0 g/m²/jour, celle du busulfan est ≥3,2 mg/m²/jour et celle du cyclophosphamide est ≥1,8 g/m²/jour.
- Il n'y a aucune restriction sur l'âge ou le sexe.
- Les patients acceptent volontairement de participer à cet essai.
Critères d'exclusion :
- Patients dont la durée de survie attendue est inférieure à un mois ;
- Patients ayant déjà développé une mucite buccale (OM) avant le conditionnement ;
- Les patients subissant une transplantation de cellules souches autologues;
- Patients recevant un régime de conditionnement non myéloablatif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bain de bouche composé à la lysostaphine staphylococcique
Les patients du groupe de bains de bouche composés à la lysostaphine staphylococcique ont reçu une prophylaxie OM par gargarismes séquentiels avec 15 ml de bain de bouche au bicarbonate de sodium et 15 ml de bains de bouche composés à la lysostaphine staphylococcique.
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La lysostaphine est une enzyme protéolytique produite par une espèce spécifique de Staphylococcus, uniquement capable de cliver les ponts pentaglycines de réticulation dans les parois cellulaires de Staphylococcus aureus.
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Comparateur actif: chlorhexidine bouche
Le groupe de chlorhexidine bouche a suivi le même protocole en utilisant 15 ml de bicarbonate de sodium et 15 ml de chlorhexidine.
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Le bain de bouche à la chlorhexidine offre une approche prophylactique rentable pour prévenir la MO.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence cumulative de la mucite buccale
Délai: Temps du jour 0 au jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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Temps du jour 0 au jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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gravité de la mucite buccale
Délai: Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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La gravité de l'OM a été évaluée selon les critères de notation de l'OMS.
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Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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Le temps d'apparition de la mucite buccale
Délai: Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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douleur buccale
Délai: Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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La douleur buccale a été évaluée à l’aide de l’échelle d’évaluation numérique (NRS), allant de 0 à 10, les nombres plus élevés indiquant une plus grande intensité de la douleur.
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Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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respect du rinçage de la bouche
Délai: Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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La conformité a été mesurée par la fréquence quotidienne moyenne de l'utilisation desriques.
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Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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le nombre de jours d'utilisation de nouveaux analgésiques en raison de l'OM
Délai: Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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temps de greffe de neutrophiles
Délai: Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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La greffe de neutrophiles a été définie comme trois jours consécutifs avec un nombre de neutrophiles > 0,5 × 10e9/L.
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Délai entre le jour 0 et le jour de la greffe de neutrophiles (généralement dans les 30 jours suivant la transplantation).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.1114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .