Sammensatte stafylokokker Lysostaphin vs. Klorhexidin mundskyl til oral mucositis hos patienter, der gennemgår Allo-HSCT
22. januar 2025 opdateret af: XY Zhou, Zhejiang University
Forbindelse stafylokokk lysostaphin versus chlorhexidin mundrinse til profylaksen af oral slimhinde hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: en randomiseret, kontrolleret, ikke-ydelsesrig klinisk tria
Oral slimhinde (OM) er en almindelig komplikation hos patienter, der får myeloablativ konditionering af allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT).
Chlorhexidin Mouthrinse tilbyder en omkostningseffektiv profylaktisk tilgang til forebyggelse af OM, men dens anvendelse hæmmes af problemer som misfarvning af tand, ubehagelig smag og smerter på ulceraterede overflader, hvilket fører til reduceret patientoverholdelse.
Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere den ikke-inferiør effektivitet af en sammensat stafylokokk-lysostaphin-mundrinse til den af chlorhexidin-mundrinse til reduktion af OM-forekomst hos patienter, der får myeloablativ konditionering af allo-HSCT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at demonstrere den ikke-inferiør effektivitet af en sammensat stafylokokkelysostaphin-mundrinse (Xinjingjie Mouthrinse®) til den af chlorhexidin-mundrinse til reduktion af OM-forekomst hos patienter, der modtager myeloablativ konditionering allo-HSCT.
Det søger også at observere patientbehandlingsadhæsion og smerter for at give bevis for de relevante OM -forebyggelses- og styringsforanstaltninger i klinisk praksis.
Dette randomiserede, kontrollerede, ikke-mindreværdige kliniske forsøg blev udført i Bone Marrow Transplant Center, det første tilknyttede Hospital of Medical College, Zhejiang University fra januar 2020 til december 2021.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) fra fuldt matchede søskendedonorer, ikke-beslægtede donorer eller haploidentiske relaterede donorer.
- Konditioneringsregimet er myeloablativt, specifikt BUCY-regimet (bestående af cytarabin, busulfan og cyclophosphamid), med methotrexat, der anvendes til graft-versus-host-sygdomsprofylakse (GVHD). Dosis af cytarabin er ≥4,0g/m²/dag, busulfan er ≥3,2mg/m²/dag, og cyclophosphamid er ≥1,8g/m²/dag.
- Der er ingen begrænsninger for alder eller køn.
- Patienter er frivilligt enige om at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forventet overlevelsestid på mindre end en måned;
- Patienter, der allerede har udviklet oral slimhinde (OM) før konditionering;
- Patienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation;
- Patienter, der modtager et ikke-myeloablativt konditioneringsregime.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbindelse Staphylococcal Lysostaphin Mouthrinse
Patienter i den sammensatte stafylokokk -lysostaphin -mundrinse -gruppe modtog omprofylakse ved sekventiel gurgling med 15 ml natriumbicarbonat mundrinse og 15 ml sammensat stafylokokk lysostaphin mundrinse.
|
Lysostaphin er et proteolytisk enzym produceret af en specifik art af Staphylococcus, unikt i stand til at spaltning af de tværbindende pentaglycinbroer i cellevæggene i Staphylococcus aureus.
|
|
Aktiv komparator: Chlorhexidin mundrinse
Chlorhexidin -mundrinse -gruppen fulgte den samme protokol under anvendelse af 15 ml natriumbicarbonat mundrinse og 15 ml chlorhexidin mundrinse.
|
Chlorhexidin mundrinse tilbyder en omkostningseffektiv profylaktisk tilgang til forebyggelse af OM.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ forekomst af oral mucositis
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorligheden af oral slimhinde
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Alvorligheden af OM blev vurderet i henhold til WHOs klassificeringskriterier.
|
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
|
Indtræden tid for oral slimhinde
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indgreb (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indgreb (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
|
|
oral smerte
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Oral smerte blev evalueret under anvendelse af Numeric Rating Scale (NRS), der spænder fra 0 til 10, med større antal, der indikerer større smerteintensitet.
|
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
|
Overholdelse af skylning af mund
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Overholdelse blev målt ved den gennemsnitlige daglige hyppighed af mundskyllebrug.
|
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
|
antallet af dage, der anvendes nye smertestillende på grund af OM
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indplantning (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
|
|
tid til neutrofil engraftment
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indgreb (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Neutrofilengraftment blev defineret som tre på hinanden følgende dage med et neutrofiltal >0,5×10e9/L.
|
Tid fra dag 0 til dagen for neutrofil indgreb (normalt inden for 30 dage efter transplantation).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019.1114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .