Sammensatt stafylokokk lysostafin vs. Klorheksidin munnskyllevann for oral mukositt hos pasienter som gjennomgår Allo-HSCT
22. januar 2025 oppdatert av: XY Zhou, Zhejiang University
Sammensatt stafylokokklysostafin versus klorheksidin munnskyllevann for profylakse av oral mukositt hos pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en randomisert, kontrollert, ikke-inferioritets klinisk tria
Oral mukositt (OM) er en vanlig komplikasjon hos pasienter som får myeloablativt betingende allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT).
Klorheksidin munnskyllevann tilbyr en kostnadseffektiv profylaktisk tilnærming for å forhindre OM, men bruken hemmes av problemer som misfarging av tenner, ubehagelig smak og smerter på sårde overflater, noe som fører til redusert pasientens etterlevelse.
Denne studien tar sikte på å demonstrere den ikke-underordnede effekten av en sammensatt stafylokokk-lysostafin-munnskyllemiddel sammenlignet med klorheksidin-munnskyllen til å redusere forekomsten av OM hos pasienter som får myeloablativ kondisjonering allo-HSCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å demonstrere den ikke-underordnede effekten av en sammensatt stafylokokk lysostafin munnrinse (Xinjingjie Mouthrinse®) til den av klorheksidin munnen for å redusere OM-forekomsten hos pasienter som får myeloablativ kondisjonering av allo-HSCT.
Den søker også å observere adherens og smerter i pasienten, for å gi bevis for passende OM -forebygging og håndteringstiltak i klinisk praksis.
Denne randomiserte, kontrollerte, ikke-underordnede kliniske studien ble utført ved Bone Marrow Transplant Center, det første tilknyttede Hospital of Medical College, Zhejiang University fra januar 2020 til desember 2021.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med ondartede hematologiske sykdommer som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) fra fullt matchede søsken donorer, ikke -relaterte givere eller haploidentiske relaterte givere.
- Kondisjoneringsregimet er myeloablativt, nærmere bestemt Bucy-regimet (omfattende cytarabin, busulfan og cyklofosfamid), med metotreksat som brukes til graft-versus-host sykdom (GVHD) profylaxis. Doseringen av cytarabin er ≥4,0 g/m²/dag, busulfan er ≥3,2 mg/m²/dag, og cyklofosfamid er ≥1,8 g/m²/dag.
- Det er ingen begrensninger for alder eller kjønn.
- Pasienter samtykker frivillig til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en forventet overlevelsestid på mindre enn én måned;
- Pasienter som allerede har utviklet oral mukositt (OM) før kondisjonering;
- Pasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon;
- Pasienter som får et ikke-myeloablativt kondisjonsregime.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sammensatt stafylokokk lysostafin munnskyll
Pasienter i den sammensatte stafylokokk -lysostafin -munngruppen fikk OM -profylakse ved sekvensiell gurgling med 15 ml natriumbikarbonatmunnin og 15 ml sammensatt stafylokokk lysostafin munninse.
|
Lysostaphin er et proteolytisk enzym produsert av en spesifikk art av Staphylococcus, som er unikt i stand til å spalte de tverrbindende pentaglycinbroene innenfor celleveggene til Staphylococcus aureus.
|
|
Aktiv komparator: klorhexidin munnskyll
Klorheksidin-munnskyllegruppen fulgte den samme protokollen ved å bruke 15 ml natriumbikarbonat-munnskyll og 15 ml klorheksidin-munnskyll.
|
Klorheksidin munnskyll tilbyr en kostnadseffektiv profylaktisk tilnærming for å forebygge OM.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ forekomst av oral mukositt
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av oral mucositis
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Alvorlighetsgraden av OM ble vurdert i henhold til WHOs graderingskriterier.
|
Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
|
Utbruddstidspunktet for oral mucositis
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilinngrep (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilinngrep (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
|
|
oral smerte
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Oral smerte ble evaluert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), fra 0 til 10, med høyere tall som indikerer større smerteintensitet.
|
Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
|
Overholdelse av skylling av munnen
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Overholdelse ble målt ved gjennomsnittlig daglig frekvens av bruk av munnskylling.
|
Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
|
antall dager nye analgetika brukes på grunn av OM
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilinngrep (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilinngrep (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
|
|
tid til nøytrofil -inngrep
Tidsramme: Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Neutrofil gravering ble definert som tre påfølgende dager med en neutrofiltelling> 0,5 × 10E9/L.
|
Tid fra dag 0 til dagen for nøytrofilengraftment (vanligvis innen 30 dager etter transplantasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019.1114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .