Yhdistettä stafylokokki lysostafiini Vs. Klooriheksidiini suu
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: XY Zhou, Zhejiang University
Yhdistetty stafylokokki-lysostafiini versus klooriheksidiini -suuhuuhtelu suun mukosiitin ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto: satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus
Suun mukosiitti (OM) on yleinen komplikaatio potilailla, jotka saavat myeloablatiivista hoitavaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (allo-HSCT).
Klooriheksidiini-suuvesi tarjoaa kustannustehokkaan profylaktisen lähestymistavan OM:n ehkäisyyn, mutta sen käyttöä vaikeuttavat hampaiden värimuutos, epämiellyttävä maku ja kipu haavaisilla pinnoilla, mikä heikentää potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa yhdistetyn stafylokokki-lysostafiini-suuveden tehokkuus verrattuna klooriheksidiini-suuveden tehoon OM:n esiintymisen vähentämisessä potilailla, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa allo-HSCT:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa stafylokokkilysostafiiniyhdisteen (Xinjingjie Mouthrinse®) tehokkuus verrattuna klooriheksidiini-suuveden tehoon OM:n esiintymisen vähentämisessä potilailla, jotka saavat myeloablatiivista hoitoa sisältävää allo-HSCT:tä.
Se pyrkii myös tarkkailemaan potilaan hoitoon sitoutumista ja kipua, jotta saadaan näyttöä asianmukaisista OM-ehkäisy- ja hoitotoimenpiteistä kliinisessä käytännössä.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen tutkimus suoritettiin Bone Marrow Transplant Centerissä, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun ensimmäisessä sidossairaalassa tammikuusta 2020 joulukuuhun 2021.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) täysin vastaavilta sisarusluovuttajilta, ei-sukulaisilta tai haploidenttisiin sukulaisluovuttajilta.
- Ilmoitusohjelma on myeloablatiivinen, erityisesti bucy-ohjelma (käsittäen sytarabiini, busulfan ja syklofosfamidi), jossa metotreksaattia käytetään siirteen ja isäntätaudin (GVHD) ennaltaehkäisyyn. Sytarabiinin annos on ≥4,0 g/m²/päivä, busulfaani on ≥3,2 mg/m²/päivä ja syklofosfamidi on ≥1,8 g/m²/päivä.
- Ikä- tai sukupuolirajoituksia ei ole.
- Potilaat suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle kuukausi;
- Potilaat, joilla on jo kehitetty suun mukosiitti (OM) ennen ilmastointia;
- Potilaat, joille tehdään autologinen kantasolusiirto;
- Potilaat, jotka saavat ei-myeloablatiivista ilmastointilaitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yhdistettä stafylokokki lysostafiini suuhune
Yhdisteen stafylokokkien lysostafiinin suuhunsiryhmän potilaat saivat OM -ennaltaehkäisyn peräkkäisen holkamalla 15 ml: n natriumbikarbonaattia suuhunia ja 15 ml yhdistelmätafylokokkien lysostafiinia suuhunia.
|
Lysostafiini on proteolyyttinen entsyymi.
|
|
Active Comparator: klooriheksidiini-suuvesi
Klooriheksidiinin suuhunsiryhmä seurasi samaa protokollaa käyttämällä 15 ml natriumbikarbonaattia suuhunia ja 15 ml klooriheksidiiniä suuhunia.
|
Klooriheksidiini-suuhune tarjoaa kustannustehokkaan ennaltaehkäisevän lähestymistavan OM: n estämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
suun mukosiitin kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun mukosiitin vakavuus
Aikaikkuna: Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
OM:n vakavuus arvioitiin WHO:n luokituskriteerien mukaan.
|
Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
|
suun mukosiitin alkamisaika
Aikaikkuna: Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
|
|
suun kipua
Aikaikkuna: Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
Suun kipua arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli välillä 0-10, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa kivun voimakkuutta.
|
Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
|
suun huuhtelun noudattaminen
Aikaikkuna: Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
Vaatimustenmukaisuus mitattiin keskimääräisellä päivittäisellä suuveden käyttötiheydellä.
|
Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
|
uusien kipulääkkeiden käyttöpäivien määrä OM:n takia
Aikaikkuna: Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
|
|
aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
Neutrofiilien kaiverrus määritettiin kolmeksi peräkkäiseksi päiväksi neutrofiilimäärällä> 0,5 × 10E9/L.
|
Aika päivästä 0 neutrofiilien istutuspäivään (yleensä 30 päivän sisällä siirrosta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019.1114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .