Lisostafina estafilocócica composta vs. Boca de clorexidina para mucosite oral em pacientes submetidos a alo-hsct
22 de janeiro de 2025 atualizado por: XY Zhou, Zhejiang University
A lisostafina estafilocócica composta versus a boca de clorexidina para a profilaxia da mucosite oral em pacientes submetidos a transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas: uma tria clínica randomizada, controlada e não inferioridade
A mucosite oral (OM) é uma complicação comum em pacientes que recebem o transplante de células-tronco hematopoiéticas de condicionamento mieloablativo (Allo-HSCT).
A boca de clorexidina oferece uma abordagem profilática econômica para prevenir a OM, mas seu uso é dificultado por questões como descoloração dentária, sabor desagradável e dor nas superfícies ulceradas, levando à redução da conformidade do paciente.
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia não inferior de um bocal de lisostafina estafilocócica composto para a bocal de clorexidina na redução da ocorrência de OM em pacientes que recebem alo-HSCT de condicionamento mieloablativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo demonstrar a eficácia não inferior de um composto bocal de lisostafina estafilocócica (Xinjingjie Mouthrinse®) à do bocal de clorexidina na redução da ocorrência de OM em pacientes que recebem allo-HSCT de condicionamento mieloablativo.
Ele também procura observar a adesão e a dor no tratamento do paciente, de modo a fornecer evidências para as medidas apropriadas de prevenção e manejo da OM na prática clínica.
Este ensaio clínico randomizado, controlado e não inferioridade foi realizado no Centro de Transplante de Medula óssea, o primeiro Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina, Universidade de Zhejiang de janeiro de 2020 a dezembro de 2021.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com doenças hematológicas malignas submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCTH) de doadores irmãos totalmente compatíveis, doadores não aparentados ou doadores haploidênticos aparentados.
- O regime de condicionamento é mieloablativo, especificamente o regime de bucy (compreendendo citarabina, busulfan e ciclofosfamida), com metotrexato usado para a doença do enxerto contra o host (GVHD). A dose de citarabina é ≥4,0g/m²/dia, o busulfan é ≥3,2 mg/m²/dia e a ciclofosfamida é ≥1,8g/m²/dia.
- Não há restrições de idade ou sexo.
- Os pacientes concordam voluntariamente em participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com um tempo de sobrevida esperado de menos de um mês;
- Pacientes que já desenvolveram mucosite oral (MO) antes do condicionamento;
- Pacientes submetidos a transplante autólogo de células-tronco;
- Pacientes recebendo um regime de condicionamento não mieloablativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: composto de lisostafina estafilocócica
Pacientes no grupo composto de lisostafina estafilocócica compostos receberam profilaxia OM por gargarejo sequencial com 15 ml de bocal de bicarbonato de sódio e 15 ml de bocola de lisostafina estafilocócica composta.
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A lisostafina é uma enzima proteolítica produzida por uma espécie específica de Staphylococcus, capaz de clivar as pontes reticuladas de pentaglicina dentro das paredes celulares de Staphylococcus aureus.
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Comparador Ativo: enxaguatório bucal com clorexidina
O grupo bocal de clorexidina seguiu o mesmo protocolo usando 15 ml de bocgueira de bicarbonato de sódio e 15 ml de bocal de clorexidina.
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A boca de clorexidina oferece uma abordagem profilática econômica para prevenir a OM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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incidência cumulativa de mucosite oral
Prazo: Tempo desde o dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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Tempo desde o dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da mucosite oral
Prazo: Hora do dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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A gravidade da OM foi avaliada de acordo com os critérios de classificação da OMS.
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Hora do dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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o tempo de início da mucosite oral
Prazo: Hora do dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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Hora do dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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dor oral
Prazo: Hora do dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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A dor oral foi avaliada usando a escala de classificação numérica (NRS), variando de 0 a 10, com números mais altos indicando maior intensidade da dor.
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Hora do dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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conformidade com enxaguamento na boca
Prazo: Tempo desde o dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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A adesão foi medida pela frequência média diária de uso de enxaguatório bucal.
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Tempo desde o dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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o número de dias em que novos analgésicos são usados devido à OM
Prazo: Hora do dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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Hora do dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Tempo desde o dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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O enxerto de neutrófilos foi definido como três dias consecutivos com contagem de neutrófilos >0,5×10e9/L.
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Tempo desde o dia 0 até o dia do enxerto de neutrófilos (geralmente dentro de 30 dias após o transplante).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019.1114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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