Composto stafilococcico lisostafina vs. Collutorio alla clorexidina per la mucosite orale in pazienti sottoposti a allo-HSCT
22 gennaio 2025 aggiornato da: XY Zhou, Zhejiang University
Collutorio composto con lisostafina stafilococcica e clorexidina per la profilassi della mucosite orale in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche: uno studio clinico randomizzato, controllato e di non inferiorità
La mucosite orale (OM) è una complicanza comune nei pazienti che ricevono trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche mieloablative (allo-HSCT).
La cloro di cloroxidina offre un approccio profilattico economico alla prevenzione di OM, ma il suo uso è ostacolato da problemi come scolorimento dei denti, sapore sgradevole e dolore sulle superfici ulcerate, portando a una ridotta conformità del paziente.
Questo studio mira a dimostrare l'efficacia non inferiore di una fusione di lisostafina stafilococcica composta a quella della cloro di cloroxidina nella riduzione del verificarsi di OM in pazienti che ricevono condizionamento mieloablativo allo-HSCT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a dimostrare l'efficacia non inferiore di un collutorio composto da lisostafina stafilococcica (Xinjingjie Mouthrinse®) a quella del collutorio con clorexidina nel ridurre l'insorgenza di OM in pazienti sottoposti a condizionamento mieloablativo allo-HSCT.
Si cerca inoltre di osservare l’aderenza al trattamento e il dolore del paziente, in modo da fornire prove per le appropriate misure di prevenzione e gestione dell’OM nella pratica clinica.
Questo studio clinico randomizzato, controllato e di non inferiorità è stato condotto presso il Centro trapianti di midollo osseo, il primo ospedale affiliato del Medical College, Università di Zhejiang da gennaio 2020 a dicembre 2021.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con malattie ematologiche maligne sottoposte a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT) da donatori di fratelli completamente abbinati, donatori non correlati o donatori aploidali correlati.
- Il regime di condizionamento è mieloablativo, in particolare il regime BUCY (che comprende citarabina, busulfan e ciclofosfamide), con metotrexato utilizzato per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD). Il dosaggio della citarabina è ≥ 4,0 g/m²/giorno, del busulfan è ≥ 3,2 mg/m²/giorno e della ciclofosfamide è ≥ 1,8 g/m²/giorno.
- Non ci sono restrizioni sull'età o sul sesso.
- I pazienti accettano volontariamente di partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a un mese;
- Pazienti che hanno già sviluppato mucosite orale (OM) prima del condizionamento;
- Pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe;
- Pazienti che ricevono un regime di condizionamento non miloablativo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: fullrinse di lisostafina stafilococcica composta
I pazienti nel gruppo del collutorio composto con stafilococco e lisostafina hanno ricevuto la profilassi OM mediante gargarismi sequenziali con 15 ml di collutorio composto con stafilococco e lisostafina.
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La lisostafina è un enzima proteolitico prodotto da una specie specifica di Staphylococcus, capace unicamente di scindere i ponti di pentaglicina reticolanti all'interno delle pareti cellulari dello Staphylococcus aureus.
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Comparatore attivo: cloro di cloroxidina
Il gruppo di cloro di cloroxidina ha seguito lo stesso protocollo usando 15 ml di moutrin di bicarbonato di sodio e 15 ml di cloro di cloroxidina.
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Il collutorio alla clorexidina offre un approccio profilattico economicamente vantaggioso per prevenire l’OM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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incidenza cumulativa di mucosite orale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della mucosite orale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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La gravità di OM è stata valutata secondo i criteri di classificazione dell'OMS.
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Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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momento di insorgenza della mucosite orale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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dolore orale
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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Il dolore orale è stato valutato usando la scala di rating numerico (NRS), che va da 0 a 10, con numeri più elevati che indicano una maggiore intensità del dolore.
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Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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conformità al risciacquo della bocca
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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La compliance è stata misurata mediante la frequenza media giornaliera dell'uso del collutorio.
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Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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il numero di giorni in cui vengono utilizzati nuovi analgesici a causa dell'OM
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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tempo necessario per l’attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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L’attecchimento dei neutrofili è stato definito come tre giorni consecutivi con una conta dei neutrofili >0,5×10e9/L.
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Tempo dal giorno 0 al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (di solito entro 30 giorni dal trapianto).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.1114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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