Составной стафилококковой лизостафин Vs. Хлоргексидин ртутный мукозит у пациентов, перенесших алло-HSCT
22 января 2025 г. обновлено: XY Zhou, Zhejiang University
Составной стафилококковой лизостафин в сравнении с гроловым гриплением для профилактики перорального мукозита у пациентов, перенесших аллогенную кровеопоэтическую трансплантацию стволовых клеток: рандомизированная, контролируемая, не-неполноценная клиническая триа.
Мукозит полости рта (ОМ) является распространенным осложнением у пациентов, получающих миелоаблятивную кондиционирующую трансплантацию аллогенной гематопоэтической стволовой клеток (Allo-HSCT).
Хлоргексидин Grootrinse предлагает экономически эффективный профилактический подход к предотвращению ОМ, однако его использование мешает таким проблемам, как обесцвечивание зубов, неприятный вкус и боль на язвенных поверхностях, что приводит к снижению соответствия пациентам.
Это исследование направлено на демонстрацию не-индивидуальной эффективности составного стафилококкового лизостафина в рот ротлинг в районе хлоргексидина в снижении возникновения ОМ у пациентов, получающих миелоаблятивную кондиционирование алло-HSCT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование направлено на демонстрацию не-индивидуальной эффективности составного стафилококкового лизостафина рта (xinjingjie rootrinse®), а также грясков хлоргексидина в снижении возникновения OM у пациентов, получающих миелоблятивное обусловленное алло-HSCT.
Он также стремится соблюдать приверженность лечению пациентов и боль, чтобы предоставить доказательства соответствующих мер по профилактике ОМ и лечения в клинической практике.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, не являющееся неполноценностями, проводилось в Центре трансплантации костного мозга, в первой дочерней больнице медицинского колледжа, Университета Чжэцзян с января 2020 года по декабрь 2021 года.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
388
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями, которые подвергаются аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток (HSCT) от полностью соответствующих доноров братьев и сестер, не связанных с режимами или донорами, связанными с гаплоистентными.
- Режим кондиционирования является миелобляционным, в частности, режима Буки (включающий цитарабин, бусульфан и циклофосфамид), с метотрексатом, используемым для профилактики заболевания трансплантата против хозяина (GVHD). Дозировка цитарабина составляет ≥4,0 г/м²/день, Бульфан составляет ≥3,2 мг/м²/день, а циклофосфамид - ≥1,8 г/м²/день.
- Там нет ограничений на возраст или пол.
- Пациенты добровольно соглашаются участвовать в этом исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты с ожидаемым временем выживания менее одного месяца;
- Пациенты, у которых до кондиционирования уже развился оральный мукозит (ОМ);
- Пациенты, перенесшие трансплантацию аутологичных стволовых клеток;
- Пациенты, получающие немелоабляционный режим кондиционирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: составной стафилококковой лизостафин
Пациенты в группе полоскания рта составным стафилококковым лизостафином получали профилактику ОМ путем последовательного полоскания горла 15 мл ополаскивателя для рта с бикарбонатом натрия и 15 мл составного ополаскивателя стафилококкового лизостафина.
|
Лизостафин представляет собой протеолитический фермент, продуцируемый специфическими видами стафилококка, уникально способным расщеплять сшивающие пентаглициновые мостики в клеточных стенках стафилококка.
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидин Ротрин
Группа, принимавшая ополаскиватель для рта с хлоргексидином, следовала тому же протоколу, используя 15 мл ополаскивателя для рта с бикарбонатом натрия и 15 мл ополаскивателя для рта с хлоргексидином.
|
Хлоргексидин Grootrinse предлагает экономически эффективный профилактический подход к предотвращению ОМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кумулятивная заболеваемость мукозитом полости рта
Временное ограничение: Время от 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Время от 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть перорального мукозита
Временное ограничение: Время от дня 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Серьезность ОМ была оценена в соответствии с критериями оценки ВОЗ.
|
Время от дня 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
|
время начала перорального мукозита
Временное ограничение: Время от 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Время от 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
|
|
оральная боль
Временное ограничение: Время от 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Пероральная боль была оценена с использованием численной шкалы оценки (NRS) в диапазоне от 0 до 10, с более высокими числами, указывающими на большую интенсивность боли.
|
Время от 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
|
соблюдение режима полоскания рта
Временное ограничение: Время от дня 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Соответствие было измерено среднесуточной частотой использования рта.
|
Время от дня 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
|
Количество дней новых анальгетиков используется из -за ОМ
Временное ограничение: Время от дня 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Время от дня 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
|
|
Время к приживлению нейтрофилов
Временное ограничение: Время от 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Приживление нейтрофилов определяли как три дня подряд с количеством нейтрофилов> 0,5 × 10E9/л.
|
Время от 0 до дня приживления нейтрофилов (обычно в течение 30 дней после трансплантации).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019.1114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .