Lisostafina estafilocócica compuesta vs. Ruina de clorhexidina para mucositis oral en pacientes sometidos a Allo-HSCT
22 de enero de 2025 actualizado por: XY Zhou, Zhejiang University
Lisostafina estafilocócica compuesta versus enjuague bucal con clorhexidina para la profilaxis de la mucositis oral en pacientes sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y de no inferioridad
La mucositis oral (OM) es una complicación común en pacientes que reciben un alotrasplante de células madre hematopoyéticas con acondicionamiento mieloablativo (alo-TCMH).
El enjuague bucal con clorhexidina ofrece un enfoque profiláctico rentable para prevenir la OM, pero su uso se ve obstaculizado por problemas como la decoloración de los dientes, el sabor desagradable y el dolor en las superficies ulceradas, lo que lleva a un menor cumplimiento por parte del paciente.
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia no inferior de un enjuague bucal compuesto de lisostafina estafilocócica al enjuague bucal de clorhexidina para reducir la aparición de OM en pacientes que reciben alo-TCMH acondicionador mieloablativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo demostrar la eficacia no inferior de un enjuague bucal compuesto de lisostafina estafilocócica (Xinjingjie Mouthrinse®) al de clorhexidina enjuague bucal para reducir la aparición de OM en pacientes que reciben alo-TCMH acondicionador mieloablativo.
También busca observar la adherencia al tratamiento del paciente y el dolor, a fin de proporcionar evidencia para las medidas adecuadas de prevención y manejo de la OM en la práctica clínica.
Este ensayo clínico aleatorizado, controlado y de no inferioridad se llevó a cabo en el Centro de trasplante de médula ósea, el primer hospital afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, de enero de 2020 a diciembre de 2021.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Bone marrow transplantation center, the First Affiliated Hospital of Medical College, Zhejiang University, Hangzhou, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con enfermedades hematológicas malignas que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) de donantes hermanos totalmente coincidentes, donantes no relacionados o donantes haploidéricos.
- El régimen de acondicionamiento es mieloablativo, específicamente el régimen BUCY (que comprende citarabina, busulfan y ciclofosfamida), con metotrexato utilizado para la profilaxis de la enfermedad de injerto versus huésped (GVHD). La dosis de citarabina es ≥4.0 g/m²/día, el busulfan es ≥3.2mg/m²/día, y el ciclofosfamida es ≥1.8g/m²/día.
- No hay restricciones a la edad o el género.
- Los pacientes aceptan voluntariamente participar en este ensayo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con un tiempo de supervivencia esperado de menos de un mes;
- Pacientes que ya hayan desarrollado mucositis oral (OM) antes del acondicionamiento;
- Pacientes sometidos a trasplante de células madre autólogas;
- Pacientes que reciben un régimen de acondicionamiento no mieloablativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: enjuague bucal compuesto de lisostafina estafilocócica
Los pacientes en el grupo compuesto de lisostafina estafilocócica recibieron la profilaxis OM al garging secuencial con 15 ml de bucal bicarbonato de sodio y 15 ml de bosque de lisostafina estafilocócica compuesta.
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La lisostafina es una enzima proteolítica producida por una especie específica de Staphylococcus, exclusivamente capaz de escindir los puentes pentaglicina de reticulación dentro de las paredes celulares de Staphylococcus aureus.
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Comparador activo: enjuague bucal con clorhexidina
El grupo de bosques de clorhexidina siguió el mismo protocolo usando 15 ml de bicarbonato de sodio en la boca y 15 ml de roce de clorhexidina.
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El enjuague bucal con clorhexidina ofrece un enfoque profiláctico rentable para prevenir la OM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia acumulada de mucositis oral
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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La gravedad de OM se evaluó de acuerdo con los criterios de clasificación de la OMS.
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Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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el momento de aparición de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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dolor bucal
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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El dolor oral se evaluó utilizando la escala de calificación numérica (NRS), que oscila entre 0 y 10, con un mayor número que indica una mayor intensidad del dolor.
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Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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cumplimiento del enjuague bucal
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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El cumplimiento se midió mediante la frecuencia diaria promedio de uso de enjuague bucal.
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Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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El número de días se utilizan nuevos analgésicos debido a OM
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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tiempo hasta el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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El injerto de neutrófilos se definió como tres días consecutivos con un recuento de neutrófilos >0,5×10e9/L.
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Tiempo desde el día 0 hasta el día del injerto de neutrófilos (generalmente dentro de los 30 días posteriores al trasplante).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.1114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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