てんかん手術の資格がある患者の心理的および精神医学的評価 (PsychoSurgery)
2026年2月10日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
この研究の目的は、てんかん手術の対象となる薬物耐性局所てんかんの患者の社会人口統計学的、臨床的、心理的、精神医学的特性と、手術後の時間の経過に伴うこれらのパラメーターの変化を説明することです。
さらに、この研究では、生活の質、解離的経験、さまざまな精神症状の有病率、過敏性、抑うつ症状、不安症状、およびてんかん局所局所てんかんの適格な局所手術に適格な患者におけるスティグマの知覚、およびスティグマの認識を説明しようとしています。手術後の時間。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、てんかん手術の対象となる薬物耐性局所てんかんの患者の社会人口統計学的、臨床的、心理的、精神医学的特性と、手術後の時間の経過に伴うこれらのパラメーターの変化を説明することです。 さらに、この研究では、生活の質、解離的経験、さまざまな精神症状の有病率、過敏性、抑うつ症状、不安症状、およびてんかん局所局所てんかんの適格な局所手術に適格な患者におけるスティグマの知覚、およびスティグマの認識を説明しようとしています。手術後の時間。
この長期的な非薬理学的介入臨床研究は、研究所の臨床および実験てんかん学ユニットで実施されます。 登録は24か月間続き、その間、18歳以上の男女問わず、てんかん手術の適応となる薬剤耐性局所てんかん患者約30人が登録される。
てんかん手術の対象となる患者の2つのグループが登録されます。
- 研究グループ: てんかん手術の適応となり、ただちに手術を受ける薬剤耐性局所てんかん患者。
- 対照群：さらなる調査と評価が必要なため、ベースラインから少なくとも1年後に手術を受ける予定の、てんかん手術の対象となる薬剤耐性局所てんかん患者。
研究グループの場合、データは次の 3 つの時点で収集されます。
- 手術前の入院時（ベースライン）
- てんかん手術後 6 か月後、最初の術後フォローアップ来院時 (FU1)
- てんかん手術後 12 か月、術後 2 回目のフォローアップ訪問中 (FU2)
対照群の場合、データは3つの時点でも収集されます。
- 手術適応時（ベースライン）
- ベースラインの6か月後およびてんかん手術の前（FU1）
- ベースラインから 12 か月後、てんかん手術前 (FU2) 3 つのデータ収集時点すべてで、臨床心理面接と研究変数を評価するアンケートの実施が両グループに対して行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rui Quintas, PsyD
- 電話番号：2487 +39 02 2394
- メール：rui.quintas@istituto-besta.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marco de Curtis, MD
- 電話番号：2487 +39 02 2394
- メール：rui.quintas@istituto-besta.it
研究場所
-
-
-
Milan、イタリア、20133
- 募集
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
コンタクト：
- Marco de Curtis, MD
- 電話番号：2487 +39 02 2394
- メール：rui.quintas@istituto-besta.it
-
コンタクト：
- Rui Quintas, PsyD
- 電話番号：2487 02 2394
- メール：rui.quintas@istituto-besta.it
-
主任研究者：
- Rui Quintas, PsyD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 登録時に18歳以上の患者。
- 薬剤耐性局所てんかんの患者は、少なくとも6か月間研究所で続きました。
- てんかん手術の対象となる薬剤耐性局所てんかんを有する患者。
- 研究への参加および個人データの処理についてインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準：
- インタビューへの参加、インフォームドコンセントの適切な理解、またはアンケートの完了を防ぐ、明らかな認知障害または精神障害のある診断患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：薬剤耐性局所てんかんの患者
てんかん手術の対象となり、ただちに手術を受ける薬剤耐性局所てんかん患者。
|
次の評価ツールが患者に提案されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心理的特性
時間枠：6年
|
てんかん手術の対象となる薬物耐性局所てんかんの患者の臨床的、心理的、精神医学的特徴の時間経過の説明
|
6年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質のレベル
時間枠：6年
|
即時てんかん手術の対象となる薬剤耐性局所てんかん患者における、生活の質、解離体験、さまざまな精神症状の有病率、過敏性、抑うつ症状、不安症状、偏見のレベルの時間経過の説明。
|
6年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marco de Curtis, MD、Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tellez-Zenteno JF, Patten SB, Jette N, Williams J, Wiebe S. Psychiatric comorbidity in epilepsy: a population-based analysis. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2336-44. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01222.x. Epub 2007 Jul 28.
- Sawant N, Ravat S, Muzumdar D, Shah U. Is psychiatric assessment essential for better epilepsy surgery outcomes? Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt B):460-465. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.025. Epub 2015 Jun 12.
- Locharernkul C, Kanchanatawan B, Bunyaratavej K, Srikijvilaikul T, Deesudchit T, Tepmongkol S, Lertlum S, Tuchinda L, Shoungshotti C, Ounpak P. Quality of life after successful epilepsy surgery: evaluation by occupational achievement and income acquisition. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S207-13.
- Devinsky O, Penry JK. Quality of life in epilepsy: the clinician's view. Epilepsia. 1993;34 Suppl 4:S4-7. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb05916.x.
- Deleo F, Quintas R, Pastori C, Pappalardo I, Didato G, Di Giacomo R, de Curtis M, Villani F. Quality of life, psychiatric symptoms, and stigma perception in three groups of persons with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Sep;110:107170. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107170. Epub 2020 Jun 5.
- Shneker BF, Fountain NB. Epilepsy. Dis Mon. 2003 Jul;49(7):426-78. doi: 10.1016/s0011-5029(03)00065-8.
- Langfitt JT, Westerveld M, Hamberger MJ, Walczak TS, Cicchetti DV, Berg AT, Vickrey BG, Barr WB, Sperling MR, Masur D, Spencer SS. Worsening of quality of life after epilepsy surgery: effect of seizures and memory decline. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):1988-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000264000.11511.30.
- Spencer SS, Berg AT, Vickrey BG, Sperling MR, Bazil CW, Haut S, Langfitt JT, Walczak TS, Devinsky O; Multicenter Study of Epilepsy Surgery. Health-related quality of life over time since resective epilepsy surgery. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):327-34. doi: 10.1002/ana.21131.
- Luoni C, Bisulli F, Canevini MP, De Sarro G, Fattore C, Galimberti CA, Gatti G, La Neve A, Muscas G, Specchio LM, Striano S, Perucca E; SOPHIE Study Group. Determinants of health-related quality of life in pharmacoresistant epilepsy: results from a large multicenter study of consecutively enrolled patients using validated quantitative assessments. Epilepsia. 2011 Dec;52(12):2181-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03325.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月2日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。