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Psychologische und psychiatrische Bewertung bei Patienten, die für eine Epilepsie -Chirurgie in Frage kommen können (PsychoSurgery)

Psychologische und psychiatrische Beurteilung von Patienten, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen

Ziel der Studie ist es, die soziodemografischen, klinischen, psychologischen und psychiatrischen Merkmale von Patienten mit medikamentenresistenten fokalen Epilepsie zu beschreiben, die für eine Epilepsie-Chirurgie und alle Veränderungen dieser Parameter im Laufe der Zeit nach der Operation berechtigt sind. Darüber hinaus versucht die Studie, die Lebensqualität, dissoziative Erfahrungen, Prävalenz verschiedener psychiatrischer Symptome, Reizbarkeit, depressive Symptome, Angstsymptome und Stigmawahrnehmung bei Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie für Epilepsie-Chirurgie und Veränderungen über Veränderungen über Veränderungen gegenüber über Veränderungen über die Operation von Epilepsie und Veränderungen gegenüber über Veränderungen über die EPILPSY-Operation zu beschreiben. Zeit nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die soziodemografischen, klinischen, psychologischen und psychiatrischen Merkmale von Patienten mit medikamentenresistenten fokalen Epilepsie zu beschreiben, die für eine Epilepsie-Chirurgie und alle Veränderungen dieser Parameter im Laufe der Zeit nach der Operation berechtigt sind. Darüber hinaus versucht die Studie, die Lebensqualität, dissoziative Erfahrungen, Prävalenz verschiedener psychiatrischer Symptome, Reizbarkeit, depressive Symptome, Angstsymptome und Stigmawahrnehmung bei Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie für Epilepsie-Chirurgie und Veränderungen über Veränderungen über Veränderungen gegenüber über Veränderungen über die Operation von Epilepsie und Veränderungen gegenüber über Veränderungen über die EPILPSY-Operation zu beschreiben. Zeit nach der Operation.

Diese nicht-pharmakologische interventionelle klinische Längsschnittstudie wird in der Abteilung für klinische und experimentelle Epileptologie des Instituts durchgeführt. Die Einschreibung dauert 24 Monate. In dieser Zeit werden etwa 30 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie aufgenommen, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen.

Es werden zwei Gruppen von Patienten aufgenommen, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen:

  • Studiengruppe: Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsie-Chirurgie berechtigt sind, die sich sofort dem Verfahren unterziehen werden.
  • Kontrollgruppe: Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen und sich aufgrund der Notwendigkeit weiterer Untersuchungen und Bewertungen der Operation mindestens ein Jahr nach Studienbeginn unterziehen.

Für die Studiengruppe werden die Daten zu drei Zeitpunkten erhoben:

  • Zum Zeitpunkt des präoperativen Krankenhausaufenthalts (Ausgangswert)
  • 6 Monate nach der Epilepsieoperation, während der ersten postoperativen Nachuntersuchung (FU1)
  • 12 Monate nach der Epilepsie-Operation, während der zweiten postoperativen Nachuntersuchung (FU2)

Für die Kontrollgruppe werden auch Daten zu drei Zeitpunkten gesammelt:

  • Zum Zeitpunkt der chirurgischen Indikation (Ausgangswert)
  • 6 Monate nach Studienbeginn und vor Epilepsieoperation (FU1)
  • 12 Monate nach der Basislinie und vor der Epilepsie -Chirurgie (FU2) zu allen drei Zeitpunkten der Datenerfassung werden für beide Gruppen klinische psychologische Interviews und die Verabreichung von Fragebögen durchgeführt, in denen die Studienvariablen bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt waren;
  • Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie wurden mindestens 6 Monate lang am Institut beobachtet;
  • Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen;
  • Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offensichtlichen und/oder diagnostizierten kognitiven oder psychiatrischen Störungen, die die Teilnahme an einem Interview, das richtige Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von Fragebögen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsie-Chirurgie berechtigt sind, die sich sofort dem Eingriff unterziehen werden.

Den Patienten werden folgende Beurteilungsinstrumente vorgeschlagen:

  • Lebensqualität in Epilepsie (QOLIE-31) 26
  • Dissoziativfahrerskala (DES) 27
  • Symptom-Checkliste-90 (SCL-90)28
  • Fragebogen zur Reizbarkeit (I-EPI)29
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) 30
  • State-Trait Anxiety Inventory Y-1 und Y-2 (STAI)31
  • Die Epilepsie -Stigma -Skala Modificata32 Diese Bewertungsinstrumente werden allgemein validiert und verwendet und ermöglicht die Sammlung von Informationen über die psychologische und psychiatrische Funktionen der Patienten.
Andere Namen:
  • psychiatrische Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychologische Eigenschaften
Zeitfenster: 6 Jahre
Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der klinischen, psychologischen und psychiatrischen Merkmale von Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen
6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsqualität
Zeitfenster: 6 Jahre
Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der Lebensqualität, dissoziativen Erfahrungen, Prävalenz verschiedener psychiatrischer Symptome, Reizbarkeitsniveaus, depressiven Symptome, Angstsymptomen und Stigmatisierung bei Patienten mit medikamentenresistenten fokalen Epilepsie, die für eine sofortige Epilepsie-Operation berechtigt sind.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensqualität

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