- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06792383
Psychologische und psychiatrische Bewertung bei Patienten, die für eine Epilepsie -Chirurgie in Frage kommen können (PsychoSurgery)
Psychologische und psychiatrische Beurteilung von Patienten, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die soziodemografischen, klinischen, psychologischen und psychiatrischen Merkmale von Patienten mit medikamentenresistenten fokalen Epilepsie zu beschreiben, die für eine Epilepsie-Chirurgie und alle Veränderungen dieser Parameter im Laufe der Zeit nach der Operation berechtigt sind. Darüber hinaus versucht die Studie, die Lebensqualität, dissoziative Erfahrungen, Prävalenz verschiedener psychiatrischer Symptome, Reizbarkeit, depressive Symptome, Angstsymptome und Stigmawahrnehmung bei Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie für Epilepsie-Chirurgie und Veränderungen über Veränderungen über Veränderungen gegenüber über Veränderungen über die Operation von Epilepsie und Veränderungen gegenüber über Veränderungen über die EPILPSY-Operation zu beschreiben. Zeit nach der Operation.
Diese nicht-pharmakologische interventionelle klinische Längsschnittstudie wird in der Abteilung für klinische und experimentelle Epileptologie des Instituts durchgeführt. Die Einschreibung dauert 24 Monate. In dieser Zeit werden etwa 30 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mindestens 18 Jahren mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie aufgenommen, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen.
Es werden zwei Gruppen von Patienten aufgenommen, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen:
- Studiengruppe: Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsie-Chirurgie berechtigt sind, die sich sofort dem Verfahren unterziehen werden.
- Kontrollgruppe: Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen und sich aufgrund der Notwendigkeit weiterer Untersuchungen und Bewertungen der Operation mindestens ein Jahr nach Studienbeginn unterziehen.
Für die Studiengruppe werden die Daten zu drei Zeitpunkten erhoben:
- Zum Zeitpunkt des präoperativen Krankenhausaufenthalts (Ausgangswert)
- 6 Monate nach der Epilepsieoperation, während der ersten postoperativen Nachuntersuchung (FU1)
- 12 Monate nach der Epilepsie-Operation, während der zweiten postoperativen Nachuntersuchung (FU2)
Für die Kontrollgruppe werden auch Daten zu drei Zeitpunkten gesammelt:
- Zum Zeitpunkt der chirurgischen Indikation (Ausgangswert)
- 6 Monate nach Studienbeginn und vor Epilepsieoperation (FU1)
- 12 Monate nach der Basislinie und vor der Epilepsie -Chirurgie (FU2) zu allen drei Zeitpunkten der Datenerfassung werden für beide Gruppen klinische psychologische Interviews und die Verabreichung von Fragebögen durchgeführt, in denen die Studienvariablen bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rui Quintas, PsyD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-Mail: rui.quintas@istituto-besta.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco de Curtis, MD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-Mail: rui.quintas@istituto-besta.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
Kontakt:
- Marco de Curtis, MD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-Mail: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Rui Quintas, PsyD
- Telefonnummer: 2487 02 2394
- E-Mail: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Hauptermittler:
- Rui Quintas, PsyD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt waren;
- Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie wurden mindestens 6 Monate lang am Institut beobachtet;
- Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen;
- Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offensichtlichen und/oder diagnostizierten kognitiven oder psychiatrischen Störungen, die die Teilnahme an einem Interview, das richtige Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung oder das Ausfüllen von Fragebögen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie
Patienten mit medikamentenresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsie-Chirurgie berechtigt sind, die sich sofort dem Eingriff unterziehen werden.
|
Den Patienten werden folgende Beurteilungsinstrumente vorgeschlagen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Psychologische Eigenschaften
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der klinischen, psychologischen und psychiatrischen Merkmale von Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die für eine Epilepsieoperation in Frage kommen
|
6 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsqualität
Zeitfenster: 6 Jahre
|
Beschreibung des zeitlichen Verlaufs der Lebensqualität, dissoziativen Erfahrungen, Prävalenz verschiedener psychiatrischer Symptome, Reizbarkeitsniveaus, depressiven Symptome, Angstsymptomen und Stigmatisierung bei Patienten mit medikamentenresistenten fokalen Epilepsie, die für eine sofortige Epilepsie-Operation berechtigt sind.
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sawant N, Ravat S, Muzumdar D, Shah U. Is psychiatric assessment essential for better epilepsy surgery outcomes? Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt B):460-465. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.025. Epub 2015 Jun 12.
- Locharernkul C, Kanchanatawan B, Bunyaratavej K, Srikijvilaikul T, Deesudchit T, Tepmongkol S, Lertlum S, Tuchinda L, Shoungshotti C, Ounpak P. Quality of life after successful epilepsy surgery: evaluation by occupational achievement and income acquisition. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S207-13.
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- Deleo F, Quintas R, Pastori C, Pappalardo I, Didato G, Di Giacomo R, de Curtis M, Villani F. Quality of life, psychiatric symptoms, and stigma perception in three groups of persons with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Sep;110:107170. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107170. Epub 2020 Jun 5.
- Shneker BF, Fountain NB. Epilepsy. Dis Mon. 2003 Jul;49(7):426-78. doi: 10.1016/s0011-5029(03)00065-8.
- Langfitt JT, Westerveld M, Hamberger MJ, Walczak TS, Cicchetti DV, Berg AT, Vickrey BG, Barr WB, Sperling MR, Masur D, Spencer SS. Worsening of quality of life after epilepsy surgery: effect of seizures and memory decline. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):1988-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000264000.11511.30.
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- Luoni C, Bisulli F, Canevini MP, De Sarro G, Fattore C, Galimberti CA, Gatti G, La Neve A, Muscas G, Specchio LM, Striano S, Perucca E; SOPHIE Study Group. Determinants of health-related quality of life in pharmacoresistant epilepsy: results from a large multicenter study of consecutively enrolled patients using validated quantitative assessments. Epilepsia. 2011 Dec;52(12):2181-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03325.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PsychoSurgery
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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