Ocena psychologiczna i psychiatryczna pacjentów kwalifikowanych do operacji padaczki (PsychoSurgery)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Celem badania jest opisanie właściwości społeczno-demograficznych, klinicznych, psychologicznych i psychiatrycznych pacjentów z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikującą się do operacji padaczki i wszelkie zmiany w tych parametrach w czasie po operacji.
Ponadto badanie ma na celu opisanie poziomów jakości życia, doświadczeń dysocjacyjnych, częstości różnych objawów psychiatrycznych, drażliwości, objawów depresyjnych, objawów lękowych i percepcji piętna u pacjentów z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikowaną do operacji padaczki i wszelkie zmiany w stosunku do zmian w stosunku do czas po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest opisanie właściwości społeczno-demograficznych, klinicznych, psychologicznych i psychiatrycznych pacjentów z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikującą się do operacji padaczki i wszelkie zmiany w tych parametrach w czasie po operacji. Ponadto badanie ma na celu opisanie poziomów jakości życia, doświadczeń dysocjacyjnych, częstości różnych objawów psychiatrycznych, drażliwości, objawów depresyjnych, objawów lękowych i percepcji piętna u pacjentów z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikowaną do operacji padaczki i wszelkie zmiany w stosunku do zmian w stosunku do czas po operacji.
To podłużne, niefarmakologiczne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na oddziale padaczkowym klinicznym i eksperymentalnym Instytutu. Rejestracja potrwa 24 miesiące, podczas których około 30 pacjentów z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikującą się do operacji padaczki zostanie zapisanych z obu płci w wieku co najmniej 18 lat.
Zostaną zapisane dwie grupy pacjentów kwalifikujących się do operacji padaczki:
- Grupa badana: Pacjenci z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikującą się do operacji padaczki, która natychmiast przejdzie zabieg.
- Grupa kontrolna: Pacjenci z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikującą się do operacji padaczki, która ze względu na potrzebę dalszych badań i ocen przejdą operację co najmniej 1 rok po wyjściu.
W przypadku grupy badawczej dane zostaną zebrane w trzech punktach czasowych:
- W czasie hospitalizacji przedoperacyjnej (linia bazowa)
- 6 miesięcy po operacji padaczki, podczas pierwszej wizyty kontrolnej po zabiegu (FU1)
- 12 miesięcy po operacji padaczki, podczas drugiej wizyty kontrolnej pooperacyjnej (FU2)
W przypadku grupy kontrolnej dane zostaną również gromadzone w trzech punktach czasowych:
- W momencie wskazania do zabiegu chirurgicznego (wartość wyjściowa)
- 6 miesięcy po badaniu wyjściowym i przed operacją leczenia padaczki (FU1)
- 12 miesięcy od wartości wyjściowych i przed operacją padaczki (FU2) We wszystkich trzech punktach czasowych gromadzenia danych dla obu grup zostaną przeprowadzone kliniczne wywiady psychologiczne i podanie kwestionariuszy oceniających zmienne badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rui Quintas, PsyD
- Numer telefonu: 2487 +39 02 2394
- E-mail: rui.quintas@istituto-besta.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marco de Curtis, MD
- Numer telefonu: 2487 +39 02 2394
- E-mail: rui.quintas@istituto-besta.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
Kontakt:
- Marco de Curtis, MD
- Numer telefonu: 2487 +39 02 2394
- E-mail: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Rui Quintas, PsyD
- Numer telefonu: 2487 02 2394
- E-mail: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Główny śledczy:
- Rui Quintas, PsyD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy w momencie rejestracji ukończyli 18 lat;
- Pacjenci z lekooporną padaczką ogniskową obserwowani są w Instytucie przez co najmniej 6 miesięcy;
- Pacjenci z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikującą się do operacji padaczki;
- Pacjenci zdolni do udzielenia świadomej zgody na udział w badaniu i przetwarzaniu danych osobowych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ewidentnymi i/lub zdiagnozowanymi zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi, które uniemożliwiają udział w wywiadzie, prawidłowe zrozumienie świadomej zgody lub wypełnienie kwestionariuszy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z oporną na leki padaczkę ogniskową
Pacjenci z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikującą się do operacji padaczki, którzy natychmiast przejdą zabieg.
|
Pacjentom zaproponowane zostaną następujące narzędzia oceny:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka psychologiczna
Ramy czasowe: 6 lat
|
Opis przebiegu w czasie cech klinicznych, psychologicznych i psychiatrycznych pacjentów z lekooporną padaczką ogniskową kwalifikujących się do operacji padaczki
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy jakości życia
Ramy czasowe: 6 lat
|
Opis przebiegu czasowego poziomu jakości życia, doświadczeń dysocjacyjnych, częstości różnych objawów psychicznych, poziomy drażliwości, objawy depresyjne, objawy lękowe i percepcja piętna u pacjentów z oporną na leki padaczkę ogniskową kwalifikowaną do natychmiastowej operacji padaczkowej.
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Tellez-Zenteno JF, Patten SB, Jette N, Williams J, Wiebe S. Psychiatric comorbidity in epilepsy: a population-based analysis. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2336-44. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01222.x. Epub 2007 Jul 28.
- Sawant N, Ravat S, Muzumdar D, Shah U. Is psychiatric assessment essential for better epilepsy surgery outcomes? Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt B):460-465. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.025. Epub 2015 Jun 12.
- Locharernkul C, Kanchanatawan B, Bunyaratavej K, Srikijvilaikul T, Deesudchit T, Tepmongkol S, Lertlum S, Tuchinda L, Shoungshotti C, Ounpak P. Quality of life after successful epilepsy surgery: evaluation by occupational achievement and income acquisition. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S207-13.
- Devinsky O, Penry JK. Quality of life in epilepsy: the clinician's view. Epilepsia. 1993;34 Suppl 4:S4-7. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb05916.x.
- Deleo F, Quintas R, Pastori C, Pappalardo I, Didato G, Di Giacomo R, de Curtis M, Villani F. Quality of life, psychiatric symptoms, and stigma perception in three groups of persons with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Sep;110:107170. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107170. Epub 2020 Jun 5.
- Shneker BF, Fountain NB. Epilepsy. Dis Mon. 2003 Jul;49(7):426-78. doi: 10.1016/s0011-5029(03)00065-8.
- Langfitt JT, Westerveld M, Hamberger MJ, Walczak TS, Cicchetti DV, Berg AT, Vickrey BG, Barr WB, Sperling MR, Masur D, Spencer SS. Worsening of quality of life after epilepsy surgery: effect of seizures and memory decline. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):1988-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000264000.11511.30.
- Spencer SS, Berg AT, Vickrey BG, Sperling MR, Bazil CW, Haut S, Langfitt JT, Walczak TS, Devinsky O; Multicenter Study of Epilepsy Surgery. Health-related quality of life over time since resective epilepsy surgery. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):327-34. doi: 10.1002/ana.21131.
- Luoni C, Bisulli F, Canevini MP, De Sarro G, Fattore C, Galimberti CA, Gatti G, La Neve A, Muscas G, Specchio LM, Striano S, Perucca E; SOPHIE Study Group. Determinants of health-related quality of life in pharmacoresistant epilepsy: results from a large multicenter study of consecutively enrolled patients using validated quantitative assessments. Epilepsia. 2011 Dec;52(12):2181-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03325.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PsychoSurgery
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .