- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06792383
Psykologisk og psykiatrisk vurdering hos patienter, der er berettiget til epilepsikirurgi (PsychoSurgery)
Psykologisk og psykiatrisk vurdering hos patienter, der er berettiget til epilepsioperation
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at beskrive de socio-demografiske, kliniske, psykologiske og psykiatriske egenskaber hos patienter med lægemiddelbestandig fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation og eventuelle ændringer i disse parametre over tid efter operationen. Derudover søger undersøgelsen at beskrive niveauerne af livskvalitet, dissociative oplevelser, udbredelse af forskellige psykiatriske symptomer, irritabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer og stigmaopfattelse hos patienter med lægemiddelresistente fokale epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation og eventuelle ændringer i forhold til tid efter operationen.
Denne langsgående, ikke-farmakologiske interventionskliniske undersøgelse vil blive udført på instituttets kliniske og eksperimentelle epileptologi. Tilmeldingen varer i 24 måneder, hvor ca. 30 patienter med lægemiddelresistente fokale epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation, vil blive tilmeldt, fra begge køn i alderen mindst 18 år.
To grupper af patienter, der er berettigede til epilepsioperation, tilmeldes:
- Undersøgelsesgruppe: Patienter med lægemiddelbestandig fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation, der straks vil gennemgå proceduren.
- Kontrolgruppe: patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi egnede til epilepsikirurgi, som grundet behov for yderligere undersøgelser og evalueringer skal gennemgå operationen mindst 1 år efter baseline.
For undersøgelsesgruppen vil data blive indsamlet på tre tidspunkter:
- På tidspunktet for præ-kirurgisk indlæggelse (baseline)
- 6 måneder efter epilepsioperation, under det første post-kirurgiske opfølgningsbesøg (FU1)
- 12 måneder efter epilepsioperation under det andet post-kirurgiske opfølgningsbesøg (FU2)
For kontrolgruppen vil data også blive indsamlet på tre tidspunkter:
- På tidspunktet for kirurgisk indikation (baseline)
- 6 måneder efter baseline og før epilepsioperation (FU1)
- 12 måneder efter baseline og før epilepsikirurgi (FU2) Ved alle tre dataindsamlingstidspunkter vil klinisk psykologiske interviews og administration af spørgeskemaer, der evaluerer undersøgelsens variabler, blive udført for begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rui Quintas, PsyD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-mail: rui.quintas@istituto-besta.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco de Curtis, MD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-mail: rui.quintas@istituto-besta.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekruttering
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
Kontakt:
- Marco de Curtis, MD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-mail: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Rui Quintas, PsyD
- Telefonnummer: 2487 02 2394
- E-mail: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Ledende efterforsker:
- Rui Quintas, PsyD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet;
- Patienter med lægemiddelafvisende fokal epilepsi fulgte på instituttet i mindst 6 måneder;
- Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsikirurgi;
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tydelige og/eller diagnosticerede kognitive eller psykiatriske lidelser, der forhindrer deltagelse i et interview, korrekt forståelse af informeret samtykke eller gennemførelse af spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi
patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation, som vil gennemgå proceduren med det samme.
|
Følgende vurderingsværktøjer vil blive foreslået til patienter:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske egenskaber
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af tidsforløbet af de kliniske, psykologiske og psykiatriske karakteristika hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsikirurgi
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af livskvalitet
Tidsramme: 6 år
|
Beskrivelse af tidsforløbet for niveauer af livskvalitet, dissociative oplevelser, forekomst af forskellige psykiatriske symptomer, niveauer af irritabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer og stigmaopfattelse hos patienter med lægemiddelbestandig fokal epilepsi, der er berettiget til øjeblikkelig epilepsi-kirurgi.
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tellez-Zenteno JF, Patten SB, Jette N, Williams J, Wiebe S. Psychiatric comorbidity in epilepsy: a population-based analysis. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2336-44. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01222.x. Epub 2007 Jul 28.
- Sawant N, Ravat S, Muzumdar D, Shah U. Is psychiatric assessment essential for better epilepsy surgery outcomes? Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt B):460-465. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.025. Epub 2015 Jun 12.
- Locharernkul C, Kanchanatawan B, Bunyaratavej K, Srikijvilaikul T, Deesudchit T, Tepmongkol S, Lertlum S, Tuchinda L, Shoungshotti C, Ounpak P. Quality of life after successful epilepsy surgery: evaluation by occupational achievement and income acquisition. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S207-13.
- Devinsky O, Penry JK. Quality of life in epilepsy: the clinician's view. Epilepsia. 1993;34 Suppl 4:S4-7. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb05916.x.
- Deleo F, Quintas R, Pastori C, Pappalardo I, Didato G, Di Giacomo R, de Curtis M, Villani F. Quality of life, psychiatric symptoms, and stigma perception in three groups of persons with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Sep;110:107170. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107170. Epub 2020 Jun 5.
- Shneker BF, Fountain NB. Epilepsy. Dis Mon. 2003 Jul;49(7):426-78. doi: 10.1016/s0011-5029(03)00065-8.
- Langfitt JT, Westerveld M, Hamberger MJ, Walczak TS, Cicchetti DV, Berg AT, Vickrey BG, Barr WB, Sperling MR, Masur D, Spencer SS. Worsening of quality of life after epilepsy surgery: effect of seizures and memory decline. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):1988-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000264000.11511.30.
- Spencer SS, Berg AT, Vickrey BG, Sperling MR, Bazil CW, Haut S, Langfitt JT, Walczak TS, Devinsky O; Multicenter Study of Epilepsy Surgery. Health-related quality of life over time since resective epilepsy surgery. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):327-34. doi: 10.1002/ana.21131.
- Luoni C, Bisulli F, Canevini MP, De Sarro G, Fattore C, Galimberti CA, Gatti G, La Neve A, Muscas G, Specchio LM, Striano S, Perucca E; SOPHIE Study Group. Determinants of health-related quality of life in pharmacoresistant epilepsy: results from a large multicenter study of consecutively enrolled patients using validated quantitative assessments. Epilepsia. 2011 Dec;52(12):2181-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03325.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PsychoSurgery
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
Seoul National University HospitalTrukket tilbageDepression | Postoperative komplikationer | Angst | MestringsadfærdKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAfsluttet
-
Ankara UniversityAfsluttetStørre abdominal kirurgi | Patientrapporteret resultatKalkun
-
University of FloridaAfsluttet
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AfsluttetDiarré | Malaria | Akut luftvejsinfektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetKirurgisk indgreb | MindreFrankrig
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Cerebrovaskulær ulykke | Større uønskede hjertehændelser | ModellerKina
-
Ondokuz Mayıs UniversitySamsun Education and Research HospitalAfsluttet