Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk og psykiatrisk vurdering hos patienter, der er berettiget til epilepsikirurgi (PsychoSurgery)

Psykologisk og psykiatrisk vurdering hos patienter, der er berettiget til epilepsioperation

Formålet med undersøgelsen er at beskrive de socio-demografiske, kliniske, psykologiske og psykiatriske egenskaber hos patienter med lægemiddelbestandig fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation og eventuelle ændringer i disse parametre over tid efter operationen. Derudover søger undersøgelsen at beskrive niveauerne af livskvalitet, dissociative oplevelser, udbredelse af forskellige psykiatriske symptomer, irritabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer og stigmaopfattelse hos patienter med lægemiddelresistente fokale epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation og eventuelle ændringer i forhold til tid efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at beskrive de socio-demografiske, kliniske, psykologiske og psykiatriske egenskaber hos patienter med lægemiddelbestandig fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation og eventuelle ændringer i disse parametre over tid efter operationen. Derudover søger undersøgelsen at beskrive niveauerne af livskvalitet, dissociative oplevelser, udbredelse af forskellige psykiatriske symptomer, irritabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer og stigmaopfattelse hos patienter med lægemiddelresistente fokale epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation og eventuelle ændringer i forhold til tid efter operationen.

Denne langsgående, ikke-farmakologiske interventionskliniske undersøgelse vil blive udført på instituttets kliniske og eksperimentelle epileptologi. Tilmeldingen varer i 24 måneder, hvor ca. 30 patienter med lægemiddelresistente fokale epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation, vil blive tilmeldt, fra begge køn i alderen mindst 18 år.

To grupper af patienter, der er berettigede til epilepsioperation, tilmeldes:

  • Undersøgelsesgruppe: Patienter med lægemiddelbestandig fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation, der straks vil gennemgå proceduren.
  • Kontrolgruppe: patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi egnede til epilepsikirurgi, som grundet behov for yderligere undersøgelser og evalueringer skal gennemgå operationen mindst 1 år efter baseline.

For undersøgelsesgruppen vil data blive indsamlet på tre tidspunkter:

  • På tidspunktet for præ-kirurgisk indlæggelse (baseline)
  • 6 måneder efter epilepsioperation, under det første post-kirurgiske opfølgningsbesøg (FU1)
  • 12 måneder efter epilepsioperation under det andet post-kirurgiske opfølgningsbesøg (FU2)

For kontrolgruppen vil data også blive indsamlet på tre tidspunkter:

  • På tidspunktet for kirurgisk indikation (baseline)
  • 6 måneder efter baseline og før epilepsioperation (FU1)
  • 12 måneder efter baseline og før epilepsikirurgi (FU2) Ved alle tre dataindsamlingstidspunkter vil klinisk psykologiske interviews og administration af spørgeskemaer, der evaluerer undersøgelsens variabler, blive udført for begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Quintas, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre på indskrivningstidspunktet;
  • Patienter med lægemiddelafvisende fokal epilepsi fulgte på instituttet i mindst 6 måneder;
  • Patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsikirurgi;
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tydelige og/eller diagnosticerede kognitive eller psykiatriske lidelser, der forhindrer deltagelse i et interview, korrekt forståelse af informeret samtykke eller gennemførelse af spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi
patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsioperation, som vil gennemgå proceduren med det samme.

Følgende vurderingsværktøjer vil blive foreslået til patienter:

  • Livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31)26
  • Dissociativ Experience Scale (DES) 27
  • Symptomer Tjekliste-90 (SCL-90)28
  • Spørgeskema for irritabilitet (I-EPI) 29
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II)30
  • State-Trait Anxiety Inventory Y-1 e Y-2 (STAI)31
  • Epilepsi Stigma skala Modificata32 Disse vurderingsværktøjer valideres og bruges universelt og tillader indsamling af information om patienternes psykologiske og psykiatriske funktion.
Andre navne:
  • psykiatriske symptomer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske egenskaber
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af tidsforløbet af de kliniske, psykologiske og psykiatriske karakteristika hos patienter med lægemiddelresistent fokal epilepsi, der er berettiget til epilepsikirurgi
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af livskvalitet
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse af tidsforløbet for niveauer af livskvalitet, dissociative oplevelser, forekomst af forskellige psykiatriske symptomer, niveauer af irritabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer og stigmaopfattelse hos patienter med lægemiddelbestandig fokal epilepsi, der er berettiget til øjeblikkelig epilepsi-kirurgi.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner