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Valutazione psicologica e psichiatrica nei pazienti ammissibili alla chirurgia dell'epilessia (PsychoSurgery)

10 febbraio 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Valutazione psicologica e psichiatrica nei pazienti idonei alla chirurgia dell'epilessia

Lo scopo dello studio è di descrivere le caratteristiche socio-demografiche, cliniche, psicologiche e psichiatriche dei pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci per la chirurgia dell'epilessia e eventuali cambiamenti in questi parametri nel tempo dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, lo studio cerca di descrivere i livelli di qualità della vita, esperienze dissociative, prevalenza di vari sintomi psichiatrici, irritabilità, sintomi depressivi, sintomi di ansia e percezione dello stigma nei pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci. tempo dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è di descrivere le caratteristiche socio-demografiche, cliniche, psicologiche e psichiatriche dei pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci per la chirurgia dell'epilessia e eventuali cambiamenti in questi parametri nel tempo dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, lo studio cerca di descrivere i livelli di qualità della vita, esperienze dissociative, prevalenza di vari sintomi psichiatrici, irritabilità, sintomi depressivi, sintomi di ansia e percezione dello stigma nei pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci. tempo dopo l'intervento chirurgico.

Questo studio clinico interventistico longitudinale e non farmacologico sarà condotto presso l'Unità di Epilettologia Clinica e Sperimentale dell'Istituto. L'arruolamento durerà 24 mesi, durante i quali verranno arruolati circa 30 pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci eleggibili per la chirurgia dell'epilessia, di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.

Verranno arruolati due gruppi di pazienti eleggibili per la chirurgia dell'epilessia:

  • Gruppo di studio: pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci idonei all'intervento chirurgico per l'epilessia che verranno sottoposti immediatamente alla procedura.
  • Gruppo di controllo: pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci eleggibili per un intervento chirurgico per l'epilessia che, a causa della necessità di ulteriori indagini e valutazioni, saranno sottoposti all'intervento chirurgico almeno 1 anno dopo il basale.

Per il gruppo di studio, i dati verranno raccolti in tre punti temporali:

  • Al momento del ricovero pre-chirurgico (basale)
  • 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia, durante la prima visita di follow-up post-operatoria (FU1)
  • 12 mesi dopo l'intervento di epilessia, durante la seconda visita di follow-up post-chirurgico (FU2)

Per il gruppo di controllo, i dati verranno raccolti anche in tre momenti temporali:

  • Al momento dell'indicazione chirurgica (basale)
  • 6 mesi dopo il basale e prima dell'intervento chirurgico per l'epilessia (FU1)
  • 12 mesi dopo il basale e prima della chirurgia dell'epilessia (FU2) in tutti e tre i punti di raccolta dei dati, interviste psicologiche cliniche e la somministrazione di questionari che valutano le variabili di studio saranno condotti per entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rui Quintas, PsyD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento;
  • I pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci seguirono all'Istituto per almeno 6 mesi;
  • Pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci per la chirurgia dell'epilessia;
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e per il trattamento dei dati personali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi cognitivi o psichiatrici evidenti e/o diagnosticati che impediscono la partecipazione a un colloquio, la corretta comprensione del consenso informato o la compilazione dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con epilessia focale farmacoresistente
I pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci idonei alla chirurgia dell'epilessia che subiranno immediatamente la procedura.
Test diagnostico: qualità della vita

Ai pazienti verranno proposti i seguenti strumenti di valutazione:

  • Qualità della vita in epilessia (Qolie-31) 26
  • Scala dell'esperienza dissociativa (DES) 27
  • Lista di controllo dei sintomi-90 (SCL-90)28
  • Questionario sull'irritabilità (I-EPI)29
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) 30
  • Inventario dell'ansia del tratto statale Y-1 E Y-2 (STAI) 31
  • Epilepsy Stigma Scale modificata32 Questi strumenti di valutazione sono validati e utilizzati universalmente e consentiranno di raccogliere informazioni sul funzionamento psicologico e psichiatrico dei pazienti.
Altri nomi:
  • sintomi psichiatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche psicologiche
Lasso di tempo: 6 anni
Descrizione del corso temporale delle caratteristiche cliniche, psicologiche e psichiatriche dei pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci idonei alla chirurgia dell'epilessia
6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di qualità della vita
Lasso di tempo: 6 anni
Descrizione del corso temporale dei livelli di qualità della vita, esperienze dissociative, prevalenza di vari sintomi psichiatrici, livelli di irritabilità, sintomi depressivi, sintomi di ansia e percezione dello stigma nei pazienti con epilessia focale resistente ai farmaci idonei alla chirurgia immediata dell'epilessia.
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PsychoSurgery

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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