Psykologinen ja psykiatrinen arviointi potilailla, joilla on oikeus epilepsiakirurgiaan (PsychoSurgery)
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata sosiodemografisia, kliinisiä, psykologisia ja psykiatrisia ominaisuuksia potilailla, joilla on lääkekesistentti fokaalinen epilepsia epilepsialeikkaukseen, ja mahdolliset näiden parametrien muutokset ajan myötä leikkauksen jälkeen.
Lisäksi tutkimuksella pyritään kuvaamaan elämänlaadun tasoa, dissosiatiivisia kokemuksia, erilaisten psykiatristen oireiden esiintyvyyttä, ärtyneisyyttä, masennusoireita, ahdistuneisuusoireita ja leimautumista koskevilla potilailla, joilla on lääkkeenkestävä fokuspilepsia, joka on oikeutettu epilepsiakirurgiaan ja mahdolliset muutokset yli Aika leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kuvata epilepsialeikkaukseen kelpaavien lääkeresistenttien fokaalista epilepsiaa sairastavien potilaiden sosio-demografisia, kliinisiä, psykologisia ja psykiatrisia ominaisuuksia sekä näiden parametrien muutoksia ajan mittaan leikkauksen jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa pyritään kuvaamaan elämänlaadun tasoa, dissosiatiivisia kokemuksia, erilaisten psykiatristen oireiden esiintyvyyttä, ärtyneisyyttä, masennusoireita, ahdistuneisuusoireita ja leimautumista potilailla, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia ja jotka ovat kelvollisia epilepsialeikkaukseen ja mahdollisia muutoksia. aika leikkauksen jälkeen.
Tämä pitkittäinen, ei-farmakologinen interventiokliininen tutkimus suoritetaan instituutin kliinisessä ja kokeellisessa epileptologiayksikössä. Ilmoittautuminen kestää 24 kuukautta, jonka aikana epilepsialeikkaukseen saadut lääkekestävän polttoaineen epilepsia, jolla on vähintään 18-vuotias, ilmoittautuu epilepsialeikkaukseen.
Mukaan otetaan kaksi potilasryhmää, jotka ovat kelvollisia epilepsialeikkaukseen:
- Tutkimusryhmä: Potilaat, joilla on lääkkeenkestävä fokaalinen epilepsia, joka on oikeutettu epilepsialeikkaukseen, jotka suoritetaan välittömästi.
- Kontrolliryhmä: Lääkeresistenttiä fokaalista epilepsiaa sairastavat epilepsialeikkaukseen soveltuvat potilaat, joille lisätutkimusten ja -arviointien tarpeen vuoksi tehdään leikkaus vähintään 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimusryhmälle kerätään tietoja kolmelta aikapisteeltä:
- Pre-kirurgisen sairaalahoidon aikaan (lähtötaso)
- 6 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen, ensimmäisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana (FU1)
- 12 kuukautta epilepsialeikkauksen jälkeen toisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana (FU2)
Kontrolliryhmälle tiedot kerätään myös kolmessa ajankohdassa:
- Kirurgisen indikaation aikaan (lähtötaso)
- 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja ennen epilepsialeikkausta (FU1)
- 12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja ennen epilepsialeikkausta (FU2) kaikissa kolmessa tiedonkeruuajankohdassa, kliiniset psykologiset haastattelut ja tutkimusmuuttujien arviointi kyselylomakkeiden antaminen molemmille ryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rui Quintas, PsyD
- Puhelinnumero: 2487 +39 02 2394
- Sähköposti: rui.quintas@istituto-besta.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco de Curtis, MD
- Puhelinnumero: 2487 +39 02 2394
- Sähköposti: rui.quintas@istituto-besta.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco de Curtis, MD
- Puhelinnumero: 2487 +39 02 2394
- Sähköposti: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Rui Quintas, PsyD
- Puhelinnumero: 2487 02 2394
- Sähköposti: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Päätutkija:
- Rui Quintas, PsyD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat ilmoittautumishetkellä;
- Potilaat, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia, joita seurattiin instituutissa vähintään 6 kuukautta;
- Potilaat, joilla on lääkkeenkestävä fokuspilepsia, joka on kelvollinen epilepsialeikkaukseen;
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen ja henkilötietojen käsittelyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeisiä ja/tai diagnosoituja kognitiivisia tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estävät osallistumisen haastatteluun, tietoisen suostumuksen asianmukaisen ymmärtämisen tai kyselylomakkeiden täyttämisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joilla on lääkeresistentti fokaalinen epilepsia
Potilaat, joilla on lääkkeenkestävä fokuspilepsia, joka on oikeutettu epilepsialeikkaukseen, ja jotka suoritetaan toimenpiteellä välittömästi.
|
Seuraavia arviointityökaluja ehdotetaan potilaille:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Potilaiden kliinisten, psykologisten ja psykiatristen ominaisuuksien kuvaus lääkekeskeisellä fokuspilepsialla, joka on kelvollinen epilepsialeikkaukseen
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tasot
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Elämänlaadun tason, dissosiatiivisten kokemusten, erilaisten psykiatristen oireiden yleisyys, ärtyneisyyden tasot, masennusoireet, ahdistuneisuusoireet ja leimautumisen havainnot potilailla, joilla on lääkkeenkestävä fokaalinen epilepsia, joka on kelvollinen välitöntä epilepsialeikkausta.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tellez-Zenteno JF, Patten SB, Jette N, Williams J, Wiebe S. Psychiatric comorbidity in epilepsy: a population-based analysis. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2336-44. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01222.x. Epub 2007 Jul 28.
- Sawant N, Ravat S, Muzumdar D, Shah U. Is psychiatric assessment essential for better epilepsy surgery outcomes? Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt B):460-465. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.025. Epub 2015 Jun 12.
- Locharernkul C, Kanchanatawan B, Bunyaratavej K, Srikijvilaikul T, Deesudchit T, Tepmongkol S, Lertlum S, Tuchinda L, Shoungshotti C, Ounpak P. Quality of life after successful epilepsy surgery: evaluation by occupational achievement and income acquisition. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S207-13.
- Devinsky O, Penry JK. Quality of life in epilepsy: the clinician's view. Epilepsia. 1993;34 Suppl 4:S4-7. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb05916.x.
- Deleo F, Quintas R, Pastori C, Pappalardo I, Didato G, Di Giacomo R, de Curtis M, Villani F. Quality of life, psychiatric symptoms, and stigma perception in three groups of persons with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Sep;110:107170. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107170. Epub 2020 Jun 5.
- Shneker BF, Fountain NB. Epilepsy. Dis Mon. 2003 Jul;49(7):426-78. doi: 10.1016/s0011-5029(03)00065-8.
- Langfitt JT, Westerveld M, Hamberger MJ, Walczak TS, Cicchetti DV, Berg AT, Vickrey BG, Barr WB, Sperling MR, Masur D, Spencer SS. Worsening of quality of life after epilepsy surgery: effect of seizures and memory decline. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):1988-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000264000.11511.30.
- Spencer SS, Berg AT, Vickrey BG, Sperling MR, Bazil CW, Haut S, Langfitt JT, Walczak TS, Devinsky O; Multicenter Study of Epilepsy Surgery. Health-related quality of life over time since resective epilepsy surgery. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):327-34. doi: 10.1002/ana.21131.
- Luoni C, Bisulli F, Canevini MP, De Sarro G, Fattore C, Galimberti CA, Gatti G, La Neve A, Muscas G, Specchio LM, Striano S, Perucca E; SOPHIE Study Group. Determinants of health-related quality of life in pharmacoresistant epilepsy: results from a large multicenter study of consecutively enrolled patients using validated quantitative assessments. Epilepsia. 2011 Dec;52(12):2181-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03325.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PsychoSurgery
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .