- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06792383
Psykologisk och psykiatrisk bedömning hos patienter som är berättigade till epilepsikirurgi (PsychoSurgery)
Psykologisk och psykiatrisk bedömning av patienter som är berättigade till epilepsikirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att beskriva de sociodemografiska, kliniska, psykologiska och psykiatriska egenskaperna hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi och eventuella förändringar i dessa parametrar över tiden efter operationen. Dessutom syftar studien till att beskriva nivåerna av livskvalitet, dissociativa upplevelser, förekomsten av olika psykiatriska symtom, irritabilitet, depressiva symtom, ångestsymtom och stigmatisering hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi och eventuella förändringar över tid efter operationen.
Denna longitudinella, icke-farmakologiska interventionella kliniska studie kommer att genomföras vid institutets enhet för klinisk och experimentell epileptologi. Inskrivningen kommer att pågå i 24 månader, under vilken cirka 30 patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi kommer att registreras, från båda könen, minst 18 år gamla.
Två grupper av patienter som är berättigade till epilepsikirurgi kommer att registreras:
- Studiegrupp: patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi som kommer att genomgå ingreppet omedelbart.
- Kontrollgrupp: patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi berättigade till epilepsikirurgi som på grund av behov av ytterligare utredningar och utvärderingar kommer att genomgå operationen minst 1 år efter baslinjen.
För studiegruppen kommer data att samlas in vid tre tidpunkter:
- Vid tidpunkten för förkirurgisk sjukhusvistelse (baslinje)
- 6 månader efter epilepsioperation, under det första postkirurgiska uppföljningsbesöket (FU1)
- 12 månader efter epilepsioperation, under det andra postoperativa uppföljningsbesöket (FU2)
För kontrollgruppen kommer data också att samlas in vid tre tidpunkter:
- Vid tidpunkten för kirurgisk indikation (baslinje)
- 6 månader efter baslinjen och före epilepsioperation (FU1)
- 12 månader efter baslinjen och före epilepsikirurgi (FU2) Vid alla tre tidspunkter för datainsamling kommer kliniska psykologiska intervjuer och administration av frågeformulär som utvärderar studievariablerna att genomföras för båda grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rui Quintas, PsyD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-post: rui.quintas@istituto-besta.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marco de Curtis, MD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-post: rui.quintas@istituto-besta.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
Kontakt:
- Marco de Curtis, MD
- Telefonnummer: 2487 +39 02 2394
- E-post: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Kontakt:
- Rui Quintas, PsyD
- Telefonnummer: 2487 02 2394
- E-post: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Huvudutredare:
- Rui Quintas, PsyD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen;
- Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi följdes vid institutet i minst 6 månader;
- Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi berättigade till epilepsioperation;
- Patienter som kan ge informerat samtycke till att delta i studien och för behandling av personuppgifter.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med uppenbara och/eller diagnostiserade kognitiva eller psykiatriska störningar som förhindrar deltagande i en intervju, korrekt förståelse av informerat samtycke eller ifyllande av frågeformulär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med läkemedelsresistent fokalepilepsi
Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi berättigade till epilepsioperation som omedelbart kommer att genomgå proceduren.
|
Följande bedömningsverktyg kommer att föreslås för patienter:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiska egenskaper
Tidsram: 6 år
|
Beskrivning av tidsförloppet för de kliniska, psykologiska och psykiatriska egenskaperna hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är kvalificerade för epilepsikirurgi
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsram: 6 år
|
Beskrivning av tidsförloppet för livskvaliteten, dissociativa upplevelser, förekomst av olika psykiatriska symtom, nivåer av irritabilitet, depressiva symtom, ångestsymtom och stigmauppfattning hos patienter med läkemedelsresistenta fokalepilepsi som är berättigade till omedelbar epilepsi.
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tellez-Zenteno JF, Patten SB, Jette N, Williams J, Wiebe S. Psychiatric comorbidity in epilepsy: a population-based analysis. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2336-44. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01222.x. Epub 2007 Jul 28.
- Sawant N, Ravat S, Muzumdar D, Shah U. Is psychiatric assessment essential for better epilepsy surgery outcomes? Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt B):460-465. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.025. Epub 2015 Jun 12.
- Locharernkul C, Kanchanatawan B, Bunyaratavej K, Srikijvilaikul T, Deesudchit T, Tepmongkol S, Lertlum S, Tuchinda L, Shoungshotti C, Ounpak P. Quality of life after successful epilepsy surgery: evaluation by occupational achievement and income acquisition. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S207-13.
- Devinsky O, Penry JK. Quality of life in epilepsy: the clinician's view. Epilepsia. 1993;34 Suppl 4:S4-7. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb05916.x.
- Deleo F, Quintas R, Pastori C, Pappalardo I, Didato G, Di Giacomo R, de Curtis M, Villani F. Quality of life, psychiatric symptoms, and stigma perception in three groups of persons with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Sep;110:107170. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107170. Epub 2020 Jun 5.
- Shneker BF, Fountain NB. Epilepsy. Dis Mon. 2003 Jul;49(7):426-78. doi: 10.1016/s0011-5029(03)00065-8.
- Langfitt JT, Westerveld M, Hamberger MJ, Walczak TS, Cicchetti DV, Berg AT, Vickrey BG, Barr WB, Sperling MR, Masur D, Spencer SS. Worsening of quality of life after epilepsy surgery: effect of seizures and memory decline. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):1988-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000264000.11511.30.
- Spencer SS, Berg AT, Vickrey BG, Sperling MR, Bazil CW, Haut S, Langfitt JT, Walczak TS, Devinsky O; Multicenter Study of Epilepsy Surgery. Health-related quality of life over time since resective epilepsy surgery. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):327-34. doi: 10.1002/ana.21131.
- Luoni C, Bisulli F, Canevini MP, De Sarro G, Fattore C, Galimberti CA, Gatti G, La Neve A, Muscas G, Specchio LM, Striano S, Perucca E; SOPHIE Study Group. Determinants of health-related quality of life in pharmacoresistant epilepsy: results from a large multicenter study of consecutively enrolled patients using validated quantitative assessments. Epilepsia. 2011 Dec;52(12):2181-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03325.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PsychoSurgery
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .