Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologisk och psykiatrisk bedömning hos patienter som är berättigade till epilepsikirurgi (PsychoSurgery)

Psykologisk och psykiatrisk bedömning av patienter som är berättigade till epilepsikirurgi

Syftet med studien är att beskriva de sociodemografiska, kliniska, psykologiska och psykiatriska egenskaperna hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi och eventuella förändringar i dessa parametrar över tiden efter operationen. Dessutom syftar studien till att beskriva nivåerna av livskvalitet, dissociativa upplevelser, förekomsten av olika psykiatriska symtom, irritabilitet, depressiva symtom, ångestsymtom och stigmatisering hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi och eventuella förändringar över tid efter operationen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att beskriva de sociodemografiska, kliniska, psykologiska och psykiatriska egenskaperna hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi och eventuella förändringar i dessa parametrar över tiden efter operationen. Dessutom syftar studien till att beskriva nivåerna av livskvalitet, dissociativa upplevelser, förekomsten av olika psykiatriska symtom, irritabilitet, depressiva symtom, ångestsymtom och stigmatisering hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi och eventuella förändringar över tid efter operationen.

Denna longitudinella, icke-farmakologiska interventionella kliniska studie kommer att genomföras vid institutets enhet för klinisk och experimentell epileptologi. Inskrivningen kommer att pågå i 24 månader, under vilken cirka 30 patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi kommer att registreras, från båda könen, minst 18 år gamla.

Två grupper av patienter som är berättigade till epilepsikirurgi kommer att registreras:

  • Studiegrupp: patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är berättigade till epilepsikirurgi som kommer att genomgå ingreppet omedelbart.
  • Kontrollgrupp: patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi berättigade till epilepsikirurgi som på grund av behov av ytterligare utredningar och utvärderingar kommer att genomgå operationen minst 1 år efter baslinjen.

För studiegruppen kommer data att samlas in vid tre tidpunkter:

  • Vid tidpunkten för förkirurgisk sjukhusvistelse (baslinje)
  • 6 månader efter epilepsioperation, under det första postkirurgiska uppföljningsbesöket (FU1)
  • 12 månader efter epilepsioperation, under det andra postoperativa uppföljningsbesöket (FU2)

För kontrollgruppen kommer data också att samlas in vid tre tidpunkter:

  • Vid tidpunkten för kirurgisk indikation (baslinje)
  • 6 månader efter baslinjen och före epilepsioperation (FU1)
  • 12 månader efter baslinjen och före epilepsikirurgi (FU2) Vid alla tre tidspunkter för datainsamling kommer kliniska psykologiska intervjuer och administration av frågeformulär som utvärderar studievariablerna att genomföras för båda grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för registreringen;
  • Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi följdes vid institutet i minst 6 månader;
  • Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi berättigade till epilepsioperation;
  • Patienter som kan ge informerat samtycke till att delta i studien och för behandling av personuppgifter.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med uppenbara och/eller diagnostiserade kognitiva eller psykiatriska störningar som förhindrar deltagande i en intervju, korrekt förståelse av informerat samtycke eller ifyllande av frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med läkemedelsresistent fokalepilepsi
Patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi berättigade till epilepsioperation som omedelbart kommer att genomgå proceduren.

Följande bedömningsverktyg kommer att föreslås för patienter:

  • Livskvalitet i epilepsi (Qolie-31) 26
  • Dissociativ upplevelseskala (DES)27
  • Symtom Checklista-90 (SCL-90)28
  • Irritability Questionnaire (I-EPI)29
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) 30
  • State-Erait Angst Inventory Y-1 E Y-2 (STAI) 31
  • Epilepsi stigma skala modificata32 Dessa utvärderingsverktyg valideras och används universellt och tillåter insamling av information om patienternas psykologiska och psykiatriska funktion.
Andra namn:
  • psykiatriska symtom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiska egenskaper
Tidsram: 6 år
Beskrivning av tidsförloppet för de kliniska, psykologiska och psykiatriska egenskaperna hos patienter med läkemedelsresistent fokal epilepsi som är kvalificerade för epilepsikirurgi
6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet
Tidsram: 6 år
Beskrivning av tidsförloppet för livskvaliteten, dissociativa upplevelser, förekomst av olika psykiatriska symtom, nivåer av irritabilitet, depressiva symtom, ångestsymtom och stigmauppfattning hos patienter med läkemedelsresistenta fokalepilepsi som är berättigade till omedelbar epilepsi.
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2025

Första postat (Faktisk)

24 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera