Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическая и психиатрическая оценка у пациентов, имеющих право на операцию на эпилепсию (PsychoSurgery)

10 февраля 2026 г. обновлено: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Цель исследования — описать социально-демографические, клинические, психологические и психиатрические характеристики пациентов с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, которым может быть проведено хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии, а также любые изменения этих параметров с течением времени после операции. Кроме того, исследование направлено на описание уровней качества жизни, диссоциативных переживаний, распространенности различных психиатрических симптомов, раздражительности, депрессивных симптомов, симптомов тревоги и восприятия стигмы у пациентов с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией, которым показано хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии, а также любые изменения в течение время после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы описать социально-демографические, клинические, психологические и психиатрические характеристики пациентов с лекарственными средствами, устойчивыми к основной эпилепсии, имеющей право на хирургию эпилепсии и любые изменения в этих параметрах с течением времени после операции. Кроме того, исследование направлено на описание уровней качества жизни, диссоциативного опыта, распространенности различных психиатрических симптомов, раздражительности, симптомов депрессии, симптомов тревоги и восприятия стигма у пациентов с лекарственными устойчивыми фокальной эпилепсией, имеющими право на операцию на эпилепсии и любые изменения. время после операции.

Это продольное нефармакологическое интервенционное клиническое исследование будет проводиться в отделении клинической и экспериментальной эпилептологии института. Набор продлится 24 месяца, в течение которых будут включены около 30 пациентов с лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией, нуждающихся в хирургическом лечении эпилепсии, обоего пола в возрасте не менее 18 лет.

Будут зачислены две группы пациентов, имеющих право на операцию на эпилепсии:

  • Исследовательская группа: пациенты с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, которым может быть выполнена операция по поводу эпилепсии, которые будут подвергнуты этой процедуре немедленно.
  • Контрольная группа: пациенты с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, которым может быть проведено хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии, которые из-за необходимости дальнейших исследований и оценок перенесут операцию по крайней мере через 1 год после исходного уровня.

Для исследовательской группы данные будут собираться в три времени:

  • Во время преоперационной госпитализации (базовая линия)
  • Через 6 месяцев после операции по поводу эпилепсии, во время первого послеоперационного контрольного визита (FU1)
  • Через 12 месяцев после операции по поводу эпилепсии, во время второго послеоперационного контрольного визита (FU2)

Для контрольной группы данные также будут собираться в три времени:

  • Во время хирургического показания (исходный уровень)
  • Через 6 месяцев после базовой линии и до операции по эпилепсии (FU1)
  • Через 12 месяцев после базового уровня и до операции по эпилепсии (FU2) во всех трех моментах сбора данных, клинические психологические интервью и введение анкет, оценивающие переменные исследования, будут проводиться для обеих групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rui Quintas, PsyD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент включения;
  • Пациенты с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией наблюдались в институте не менее 6 мес;
  • Пациенты с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, имеющие право на хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии;
  • Пациенты, способные предоставить информированное согласие на участие в исследовании и для обработки персональных данных.

Критерии исключения:

  • Пациенты с явными и/или диагностированными когнитивными или психическими расстройствами, которые препятствуют участию в интервью, правильному пониманию информированного согласия или заполнению анкет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с лекарственной устойчивой фокальной эпилепсией
пациенты с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, имеющие право на хирургическое вмешательство по поводу эпилепсии, которые пройдут эту процедуру немедленно.
Диагностический тест: качество жизни

Следующие инструменты оценки будут предложены пациентам:

  • Качество жизни при эпилепсии (QOLIE-31)26
  • Шкала диссоциативного опыта (DES)27
  • Контрольный список симптомов-90 (SCL-90)28
  • Анкета раздражительности (I-EPI) 29
  • Опросник депрессии Бека II (BDI-II)30
  • Опросник состояния тревожности Y-1 и Y-2 (STAI)31
  • Эпилепсия стигма -шкала модификации32 Эти инструменты оценки подтверждены и используются повсеместно, и позволят набирать информацию о психологическом и психиатрическом функционировании пациентов.
Другие имена:
  • Психиатрические симптомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологические характеристики
Временное ограничение: 6 лет
Описание динамики клинических, психологических и психиатрических характеристик пациентов с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, нуждающихся в хирургическом лечении эпилепсии.
6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни качества жизни
Временное ограничение: 6 лет
Описание динамики уровней качества жизни, диссоциативных переживаний, распространенности различных психиатрических симптомов, уровней раздражительности, депрессивных симптомов, симптомов тревоги и восприятия стигмы у пациентов с лекарственно-резистентной фокальной эпилепсией, которым требуется немедленная операция по поводу эпилепсии.
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Следователи

  • Главный следователь: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PsychoSurgery

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться