Evaluación psicológica y psiquiátrica en pacientes elegibles para la cirugía de epilepsia (PsychoSurgery)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
El objetivo del estudio es describir las características sociodemográficas, clínicas, psicológicas y psiquiátricas de pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos elegibles para la cirugía de epilepsia y cualquier cambio en estos parámetros durante el tiempo después de la cirugía.
Además, el estudio busca describir los niveles de calidad de vida, experiencias disociativas, prevalencia de varios síntomas psiquiátricos, irritabilidad, síntomas depresivos, síntomas de ansiedad y percepción del estigma en pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos elegibles para la cirugía de epilepsia y cualquier cambio sobre tiempo después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es describir las características sociodemográficas, clínicas, psicológicas y psiquiátricas de los pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos elegibles para cirugía de epilepsia y cualquier cambio en estos parámetros a lo largo del tiempo después de la cirugía. Además, el estudio busca describir los niveles de calidad de vida, experiencias disociativas, prevalencia de diversos síntomas psiquiátricos, irritabilidad, síntomas depresivos, síntomas de ansiedad y percepción del estigma en pacientes con epilepsia focal farmacorresistente elegibles para cirugía de epilepsia y cualquier cambio sobre tiempo después de la cirugía.
Este estudio clínico intervencionista longitudinal, no farmacológico se llevará a cabo en la Unidad de Epileptología Clínica y Experimental del Instituto. La inscripción tendrá una duración de 24 meses, durante los cuales se inscribirán aproximadamente 30 pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos elegibles para cirugía de epilepsia, de ambos sexos, de al menos 18 años.
Se inscribirán dos grupos de pacientes elegibles para la cirugía de epilepsia:
- Grupo de estudio: pacientes con epilepsia focal resistente a medicamentos elegibles para cirugía de epilepsia que se someterán al procedimiento de inmediato.
- Grupo de control: pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos elegibles para la cirugía de epilepsia que, debido a la necesidad de investigaciones y evaluaciones adicionales, se someterán a la cirugía al menos 1 año después de la línea de base.
Para el grupo de estudio, los datos se recopilarán en tres puntos de tiempo:
- En el momento de la hospitalización prequirúrgica (basal)
- 6 meses después de la cirugía de epilepsia, durante la primera visita de seguimiento posquirúrgico (FU1)
- 12 meses después de la cirugía de epilepsia, durante la segunda visita de seguimiento posquirúrgica (FU2)
Para el grupo de control, los datos también se recopilarán en tres momentos:
- En el momento de la indicación quirúrgica (basal)
- 6 meses después del inicio y antes de la cirugía de epilepsia (FU1)
- 12 meses después del inicio y antes de la cirugía de epilepsia (FU2) en los tres puntos de tiempo de recopilación de datos, las entrevistas psicológicas clínicas y la administración de cuestionarios que evalúan las variables del estudio se realizarán para ambos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rui Quintas, PsyD
- Número de teléfono: 2487 +39 02 2394
- Correo electrónico: rui.quintas@istituto-besta.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marco de Curtis, MD
- Número de teléfono: 2487 +39 02 2394
- Correo electrónico: rui.quintas@istituto-besta.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
Contacto:
- Marco de Curtis, MD
- Número de teléfono: 2487 +39 02 2394
- Correo electrónico: rui.quintas@istituto-besta.it
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Contacto:
- Rui Quintas, PsyD
- Número de teléfono: 2487 02 2394
- Correo electrónico: rui.quintas@istituto-besta.it
-
Investigador principal:
- Rui Quintas, PsyD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más al momento de la inscripción;
- Los pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos siguieron en el Instituto durante al menos 6 meses;
- Pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos elegibles para la cirugía de epilepsia;
- Los pacientes capaces de proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio y para el procesamiento de datos personales.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos cognitivos o psiquiátricos evidentes y/o diagnosticados que impidan la participación en una entrevista, la comprensión adecuada del consentimiento informado o la realización de cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos
pacientes con epilepsia focal resistente a medicamentos elegibles para cirugía de epilepsia que se someterán al procedimiento de inmediato.
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Se propondrán a los pacientes las siguientes herramientas de evaluación:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características psicológicas
Periodo de tiempo: 6 años
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Descripción del curso temporal de las características clínicas, psicológicas y psiquiátricas de los pacientes con epilepsia focal resistente a los medicamentos elegibles para la cirugía de epilepsia
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 años
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Descripción del curso temporal de los niveles de calidad de vida, experiencias disociativas, prevalencia de varios síntomas psiquiátricos, niveles de irritabilidad, síntomas depresivos, síntomas de ansiedad y percepción del estigma en pacientes con epilepsia focal resistente a los fármacos elegibles para una cirugía de epilepsia inmediata.
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tellez-Zenteno JF, Patten SB, Jette N, Williams J, Wiebe S. Psychiatric comorbidity in epilepsy: a population-based analysis. Epilepsia. 2007 Dec;48(12):2336-44. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01222.x. Epub 2007 Jul 28.
- Sawant N, Ravat S, Muzumdar D, Shah U. Is psychiatric assessment essential for better epilepsy surgery outcomes? Int J Surg. 2016 Dec;36(Pt B):460-465. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.06.025. Epub 2015 Jun 12.
- Locharernkul C, Kanchanatawan B, Bunyaratavej K, Srikijvilaikul T, Deesudchit T, Tepmongkol S, Lertlum S, Tuchinda L, Shoungshotti C, Ounpak P. Quality of life after successful epilepsy surgery: evaluation by occupational achievement and income acquisition. J Med Assoc Thai. 2005 Sep;88 Suppl 4:S207-13.
- Devinsky O, Penry JK. Quality of life in epilepsy: the clinician's view. Epilepsia. 1993;34 Suppl 4:S4-7. doi: 10.1111/j.1528-1157.1993.tb05916.x.
- Deleo F, Quintas R, Pastori C, Pappalardo I, Didato G, Di Giacomo R, de Curtis M, Villani F. Quality of life, psychiatric symptoms, and stigma perception in three groups of persons with epilepsy. Epilepsy Behav. 2020 Sep;110:107170. doi: 10.1016/j.yebeh.2020.107170. Epub 2020 Jun 5.
- Shneker BF, Fountain NB. Epilepsy. Dis Mon. 2003 Jul;49(7):426-78. doi: 10.1016/s0011-5029(03)00065-8.
- Langfitt JT, Westerveld M, Hamberger MJ, Walczak TS, Cicchetti DV, Berg AT, Vickrey BG, Barr WB, Sperling MR, Masur D, Spencer SS. Worsening of quality of life after epilepsy surgery: effect of seizures and memory decline. Neurology. 2007 Jun 5;68(23):1988-94. doi: 10.1212/01.wnl.0000264000.11511.30.
- Spencer SS, Berg AT, Vickrey BG, Sperling MR, Bazil CW, Haut S, Langfitt JT, Walczak TS, Devinsky O; Multicenter Study of Epilepsy Surgery. Health-related quality of life over time since resective epilepsy surgery. Ann Neurol. 2007 Oct;62(4):327-34. doi: 10.1002/ana.21131.
- Luoni C, Bisulli F, Canevini MP, De Sarro G, Fattore C, Galimberti CA, Gatti G, La Neve A, Muscas G, Specchio LM, Striano S, Perucca E; SOPHIE Study Group. Determinants of health-related quality of life in pharmacoresistant epilepsy: results from a large multicenter study of consecutively enrolled patients using validated quantitative assessments. Epilepsia. 2011 Dec;52(12):2181-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2011.03325.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PsychoSurgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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