Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk og psykiatrisk vurdering hos pasienter som er kvalifisert for epilepsioperasjoner (PsychoSurgery)

10. februar 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Psykologisk og psykiatrisk vurdering hos pasienter som er kvalifisert for epilepsikirurgi

Målet med studien er å beskrive de sosiodemografiske, kliniske, psykologiske og psykiatriske egenskapene til pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi som er kvalifisert for epilepsioperasjoner og eventuelle endringer i disse parametrene over tid etter operasjonen. I tillegg søker studien å beskrive nivåene av livskvalitet, dissosiative opplevelser, utbredelse av forskjellige psykiatriske symptomer, irritabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer og stigma-persepsjon hos pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi kvalifisert for epilepsioperasjoner og eventuelle endringer over tid etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å beskrive de sosiodemografiske, kliniske, psykologiske og psykiatriske egenskapene til pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi som er kvalifisert for epilepsikirurgi og eventuelle endringer i disse parameterne over tid etter operasjonen. I tillegg søker studien å beskrive nivåene av livskvalitet, dissosiative opplevelser, utbredelsen av ulike psykiatriske symptomer, irritabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer og stigmatisering hos pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi som er kvalifisert for epilepsikirurgi og eventuelle endringer over tid etter operasjonen.

Denne longitudinelle, ikke-farmakologiske intervensjonelle kliniske studien vil bli utført ved instituttets kliniske og eksperimentelle epileptologiske enhet. Påmeldingen vil vare i 24 måneder, hvor ca. 30 pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi kvalifisert for epilepsikirurgi vil bli registrert, fra begge kjønn, i alderen minst 18 år.

To grupper av pasienter som er kvalifisert for epilepsikirurgi vil bli registrert:

  • Studiegruppe: Pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi kvalifisert for epilepsioperasjoner som vil gjennomgå prosedyren umiddelbart.
  • Kontrollgruppe: Pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi som er kvalifisert for epilepsioperasjoner som på grunn av behovet for videre undersøkelser og evalueringer vil gjennomgå operasjonen minst 1 år etter baseline.

For studiegruppen vil data bli samlet inn på tre tidspunkter:

  • På tidspunktet for pre-kirurgisk sykehusinnleggelse (grunnlinje)
  • 6 måneder etter epilepsioperasjoner, under det første post-kirurgiske oppfølgingsbesøket (FU1)
  • 12 måneder etter epilepsioperasjon, under det andre postoperative oppfølgingsbesøket (FU2)

For kontrollgruppen vil data også bli samlet inn på tre tidspunkt:

  • På tidspunktet for kirurgisk indikasjon (grunnlinje)
  • 6 måneder etter baseline og før epilepsioperasjoner (FU1)
  • 12 måneder etter baseline og før epilepsioperasjon (FU2) på alle tre datainnsamlingstidspunkter, vil kliniske psykologiske intervjuer og administrering av spørreskjemaer som evaluerer studievariablene, bli utført for begge grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rui Quintas, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter fra 18 år eller eldre på påmeldingstidspunktet;
  • Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi fulgt ved instituttet i minst 6 måneder;
  • Pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi kvalifisert for epilepsikirurgi;
  • Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien og for behandling av personopplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tydelige og/eller diagnostiserte kognitive eller psykiatriske lidelser som hindrer deltakelse i et intervju, riktig forståelse av informert samtykke eller utfylling av spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi
Pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi kvalifisert for epilepsioperasjoner som vil gjennomgå prosedyren umiddelbart.
Diagnostisk test: livskvalitet

Følgende vurderingsverktøy vil bli foreslått for pasienter:

  • Livskvalitet i epilepsi (Qolie-31) 26
  • Dissociative Experience Scale (DES)27
  • Symptom Sjekkliste-90 (SCL-90)28
  • Irritabilitetsspørreskjema (I-EPI)29
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) 30
  • State-Trait Anxiety Inventory Y-1 e Y-2 (STAI)31
  • Epilepsi stigma skala modificata32 Disse vurderingsverktøyene blir validert og brukt universelt, og vil tillate innsamling av informasjon om pasientenes psykologiske og psykiatriske funksjon.
Andre navn:
  • psykiatriske symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske egenskaper
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse av tidsforløpet for de kliniske, psykologiske og psykiatriske egenskapene til pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi kvalifisert for epilepsioperasjoner
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av livskvalitet
Tidsramme: 6 år
Beskrivelse av tidsforløpet for livskvaliteten, dissosiative opplevelser, utbredelse av forskjellige psykiatriske symptomer, nivåer av irritabilitet, depressive symptomer, angstsymptomer og stigma-persepsjon hos pasienter med medikamentresistent fokal epilepsi som er kvalifisert for øyeblikkelig epilepsi.
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PsychoSurgery

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere