Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické a psychiatrické hodnocení u pacientů způsobilých k operaci epilepsie (PsychoSurgery)

10. února 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Cílem studie je popsat sociodemografické, klinické, psychologické a psychiatrické charakteristiky pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií způsobilých k operaci epilepsie a případné změny těchto parametrů v čase po operaci. Kromě toho se studie snaží popsat úrovně kvality života, disociativní zkušenosti, prevalenci různých psychiatrických symptomů, podrážděnost, depresivní symptomy, symptomy úzkosti a vnímání stigmatu u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií způsobilých k operaci epilepsie a jakékoli změny v průběhu léčby. čas po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je popsat socio-demografické, klinické, psychologické a psychiatrické charakteristiky pacientů s fokální epilepsií rezistentní na drogy způsobilé pro epilepsii a jakékoli změny v těchto parametrech v průběhu času po operaci. Studie se navíc snaží popsat úroveň kvality života, disociativní zážitky, prevalence různých psychiatrických symptomů, podrážděnost, depresivní příznaky, příznaky úzkosti a vnímání stigmatu u pacientů s fokální epilepsií rezistentní na drogy a jakékoli změny over čas po operaci.

Tato longitudinální, nefarmakologická intervenční klinická studie bude provedena na oddělení klinické a experimentální epileptologie ústavu. Zápis potrvá 24 měsíců, během nichž bude zařazeno přibližně 30 pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií způsobilých k operaci epilepsie, z obou pohlaví, ve věku minimálně 18 let.

Budou zapsány dvě skupiny pacientů způsobilých pro epilepsii:

  • Studijní skupina: Pacienti s fokální epilepsií rezistentní na léčivo způsobilí pro epilepsii chirurgii, kteří budou podstoupit postup okamžitě.
  • Kontrolní skupina: pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií způsobilí k operaci epilepsie, kteří vzhledem k potřebě dalších vyšetření a hodnocení podstoupí operaci minimálně 1 rok po výchozím stavu.

Pro studijní skupinu budou data shromažďována ve třech časových bodech:

  • V době předmožnické hospitalizace (základní linie)
  • 6 měsíců po operaci epilepsie, během první post-chirurgické následné návštěvy (FU1)
  • 12 měsíců po operaci epilepsie, během druhé kontrolní návštěvy po chirurgickém zákroku (FU2)

Pro kontrolní skupinu budou data shromažďována také ve třech časových bodech:

  • V době chirurgické indikace (základní hodnota)
  • 6 měsíců po základní linii a před operací epilepsie (FU1)
  • 12 měsíců po výchozím stavu a před operací epilepsie (FU2) Ve všech třech časových bodech sběru dat budou pro obě skupiny provedeny klinické psychologické rozhovory a podání dotazníků hodnotících proměnné studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Quintas, PsyD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v době zařazení;
  • Pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií sledováni v ústavu po dobu minimálně 6 měsíců;
  • Pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií způsobilí k operaci epilepsie;
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zjevnými a/nebo diagnostikovanými kognitivními nebo psychiatrickými poruchami, které brání účasti na rozhovoru, řádné pochopení informovaného souhlasu nebo vyplnění dotazníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií
pacienti s farmakorezistentní fokální epilepsií způsobilí k operaci epilepsie, kteří podstoupí zákrok okamžitě.
Diagnostický test: Kvalita života

Následující nástroje pro hodnocení budou navrženy pacientům:

  • Kvalita života v epilepsii (QOLIE-31) 26
  • Škála disociativní zkušenosti (DES)27
  • Kontrolní seznam příznaků-90 (SCL-90)28
  • Dotazník podrážděnosti (I-EPI) 29
  • Inventář II (BDI-II) 30
  • Inventář úzkosti ve státním charakteru Y-1 E Y-2 (STAI) 31
  • Epilepsie Stigma Scale ModificATA32 Tyto hodnotící nástroje jsou validovány a používány všeobecně a umožní shromažďování informací o psychologickém a psychiatrickém fungování pacientů.
Ostatní jména:
  • psychiatrické příznaky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychologické charakteristiky
Časové okno: 6 let
Popis časového průběhu klinických, psychologických a psychiatrických charakteristik pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií způsobilých k operaci epilepsie
6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně kvality života
Časové okno: 6 let
Popis časového průběhu úrovní kvality života, disociativních zážitků, prevalence různých psychiatrických symptomů, úrovně podrážděnosti, depresivních symptomů, symptomů úzkosti a vnímání stigmatu u pacientů s farmakorezistentní fokální epilepsií způsobilých k okamžité operaci epilepsie.
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PsychoSurgery

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit