Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische en psychiatrische beoordeling bij patiënten die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie (PsychoSurgery)

10 februari 2026 bijgewerkt door: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Het doel van de studie is om de sociaal-demografische, klinische, psychologische en psychiatrische kenmerken te beschrijven van patiënten met medicijnresistente focale epilepsie die in aanmerking komt voor epilepsiechirurgie en eventuele veranderingen in deze parameters in de loop van de tijd na de operatie. Bovendien wil de studie de niveaus van kwaliteit van leven, dissociatieve ervaringen, prevalentie van verschillende psychiatrische symptomen, prikkelbaarheid, depressieve symptomen, angstsymptomen en stigmaperceptie en stigma-perceptie beschrijven bij patiënten met drugsbegaande focale epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsie-chirurgie en eventuele veranderingen over Tijd na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de sociaal-demografische, klinische, psychologische en psychiatrische kenmerken te beschrijven van patiënten met medicijnresistente focale epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie en eventuele veranderingen in deze parameters in de loop van de tijd na de operatie. Daarnaast probeert de studie de niveaus van levenskwaliteit, dissociatieve ervaringen, prevalentie van verschillende psychiatrische symptomen, prikkelbaarheid, depressieve symptomen, angstsymptomen en stigma-perceptie te beschrijven bij patiënten met medicijnresistente focale epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie en eventuele veranderingen in de behandeling. tijd na de operatie.

Deze longitudinale, niet-farmacologische interventionele klinische studie zal worden uitgevoerd bij de klinische en experimentele epileptologie-eenheid van het instituut. De inschrijving zal 24 maanden duren, waarbij ongeveer 30 patiënten met medicijnresistente focale epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie zullen worden ingeschreven, van beide geslachten, minstens 18 jaar oud.

Twee groepen patiënten die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie zullen worden ingeschreven:

  • Studiegroep: patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie die in aanmerking komen voor een epilepsieoperatie en die de procedure onmiddellijk zullen ondergaan.
  • Controlegroep: Patiënten met medicijnresistente focale epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie die, vanwege de noodzaak van verder onderzoek en evaluaties, de operatie ten minste 1 jaar na de basislijn zal ondergaan.

Voor de studiegroep worden op drie tijdstippen gegevens verzameld:

  • Op het moment van pre-chirurgische ziekenhuisopname (basislijn)
  • 6 maanden na epilepsiechirurgie, tijdens het eerste postoperatieve vervolgbezoek (FU1)
  • 12 maanden na epilepsiechirurgie, tijdens het tweede postoperatieve vervolgbezoek (FU2)

Voor de controlegroep worden gegevens ook op drie tijdstippen verzameld:

  • Op het moment van chirurgische indicatie (basislijn)
  • 6 maanden na basislijn en vóór epilepsiechirurgie (FU1)
  • 12 maanden na baseline en vóór epilepsiechirurgie (FU2) Op alle drie de tijdstippen voor gegevensverzameling zullen voor beide groepen klinisch-psychologische interviews en de afname van vragenlijsten ter evaluatie van de onderzoeksvariabelen worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving;
  • Patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie werden gedurende ten minste zes maanden bij het Instituut gevolgd;
  • Patiënten met geneesmiddelresistente focale epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie;
  • Patiënten die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en voor het verwerken van persoonlijke gegevens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met duidelijke en/of gediagnosticeerde cognitieve of psychiatrische aandoeningen die deelname aan een interview, een goed begrip van geïnformeerde toestemming of voltooiing van vragenlijsten voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met drugsresistente focale epilepsie
Patiënten met medicijnresistente focale epilepsie die in aanmerking komen voor epilepsiechirurgie die de procedure onmiddellijk zullen ondergaan.
Diagnostische toets: Kwaliteit van leven

De volgende beoordelingsinstrumenten worden aan patiënten voorgesteld:

  • Kwaliteit van leven bij epilepsie (QOLIE-31)26
  • Dissociatieve ervaringschaal (des) 27
  • Symptoom Checklist-90 (SCL-90) 28
  • Irritability Questionnaire (I-EPI) 29
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) 30
  • Inventaris van angst voor staatskenmerken Y-1 en Y-2 (STAI)31
  • Epilepsie Stigma -schaal Modificata32 Deze beoordelingsinstrumenten worden gevalideerd en universeel gebruikt en zullen het verzamelen van informatie over het psychologische en psychiatrische functioneren van de patiënten mogelijk maken.
Andere namen:
  • psychiatrische symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische kenmerken
Tijdsspanne: 6 jaar
Beschrijving van het tijdsverloop van de klinische, psychologische en psychiatrische kenmerken van patiënten met medicijnresistente focale epilepsie die in aanmerking komt voor epilepsiechirurgie
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteitsniveaus van leven
Tijdsspanne: 6 jaar
Beschrijving van het tijdsverloop van de niveaus van kwaliteit van leven, dissociatieve ervaringen, prevalentie van verschillende psychiatrische symptomen, niveaus van prikkelbaarheid, depressieve symptomen, angstsymptomen en stigmaperceptie bij patiënten met drugsresistente focale epilepsie die in aanmerking komen voor onmiddellijke epilepsiechirurgie.
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PsychoSurgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren