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간질 수술에 적합한 환자의 심리 및 정신과적 평가 (PsychoSurgery)

2026년 2월 10일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
본 연구의 목적은 간질 수술에 적합한 약물 내성 국소 간질 환자의 사회 인구통계학적, 임상적, 심리적, 정신과적 특성과 수술 후 시간이 지남에 따라 이러한 매개변수의 변화를 설명하는 것입니다. 또한 본 연구에서는 뇌전증 수술이 적합한 약물내성 국소뇌전증 환자의 삶의 질 수준, 해리 경험, 다양한 정신과적 증상의 유병률, 과민성, 우울 증상, 불안 증상, 낙인 인식 등을 기술하고자 합니다. 수술 후 시간.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 간질 수술을받을 수있는 약물 내성 국소 간질 환자의 사회 인구 통계 학적, 임상, 심리적, 정신과 적 특성을 설명하는 것입니다. 또한,이 연구는 삶의 질 수준, 해리 경험, 다양한 정신과 증상의 유병률, 과민성, 우울 증상, 불안 증상 및 약물 방해성 국소 간질 환자의 낙인 인식 및 그 이상의 변화를 설명하려고합니다. 수술 후 시간.

이 종단적, 비약리학적 중재적 임상 연구는 연구소의 임상 및 실험 간질학 부서에서 수행될 것입니다. 등록은 24개월 동안 지속되며, 이 기간 동안 간질 수술을 받을 수 있는 약물 저항성 국소 간질 환자 약 30명이 남녀 모두에서 최소 18세 이상 등록됩니다.

간질 수술에 적합한 두 그룹의 환자가 등록됩니다.

  • 연구군: 뇌전증 수술이 가능한 약제내성 국소뇌전증 환자로서 즉시 시술을 받게 됩니다.
  • 대조군 : 추가 조사 및 평가가 필요하기 때문에 기준선 후 최소 1 년 후 수술을받는 약물 내성 초점 간질 간질이있는 환자.

연구 그룹의 경우 데이터는 세 가지 시점에서 수집됩니다.

  • 수술 전 입원 당시(기준선)
  • 간질 수술 6 개월 후, 첫 번째 수술 후 후속 방문 동안 (FU1)
  • 간질 수술 후 12개월, 두 번째 수술 후 추적 방문 중(FU2)

제어 그룹의 경우 데이터는 세 시점에서 수집됩니다.

  • 수술적 적응증 당시(기준선)
  • 기준 후 6 개월 및 간질 수술 전 (FU1)
  • 기준선 후 12개월 및 간질 수술 전(FU2) 세 가지 데이터 수집 시점 모두에서 임상 심리 인터뷰와 연구 변수를 평가하는 설문지 관리가 두 그룹 모두에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록시 18 세 이상의 환자;
  • 약물 저항성 국소 간질 환자는 최소 6개월 동안 연구소에서 추적 관찰되었습니다.
  • 간질 수술에 적합한 약물 저항성 국소 간질 환자;
  • 연구에 참여하고 개인 데이터 처리에 대한 사전 동의를 제공 할 수있는 환자.

제외 기준:

  • 인터뷰 참여, 사전 동의에 대한 적절한 이해 또는 설문지 완료를 막는 명백하고 진단 된인지 또는 정신 장애가있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 내성 초점 간질 환자
간질 수술을 받을 자격이 있는 약물 저항성 국소 간질 환자로서 즉시 시술을 받게 됩니다.
진단 검사: 삶의 질

다음 평가 도구가 환자에게 제안됩니다.

  • 간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31)26
  • 해리성 경험 척도(DES)27
  • 증상 체크리스트-90(SCL-90)28
  • 과민성 설문지 (I-EPI) 29
  • Beck Depression Inventory II (BDI-II) 30
  • 상태 특성 불안 검사 Y-1 및 Y-2(STAI)31
  • 간질 낙인 척도 modificata32 이러한 평가 도구는 보편적으로 검증되고 사용되며 환자의 심리적, 정신적 기능에 대한 정보를 수집할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 정신과적 증상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 특성
기간: 6 년
간질 수술을받을 수있는 약물 내성 초점 간질 환자의 임상, 심리적 및 정신과 적 특성의 시간 과정에 대한 설명
6 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 수준
기간: 6년
즉각적인 간질 수술이 적합한 약물 내성 국소 간질 환자의 삶의 질 수준, 해리 경험, 다양한 정신과 증상의 유병률, 과민성 수준, 우울 증상, 불안 증상 및 낙인 인식에 대한 시간 경과에 대한 설명.
6년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

수사관

  • 수석 연구원: Marco de Curtis, MD, Clinical and Experimental Epileptology Unit, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta, Via G. Celoria 11, 20133 Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PsychoSurgery

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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