進行した固形腫瘍の参加者におけるSIM0505のフェーズI研究
2026年8月13日 更新者：NextCure, Inc.
進行した固形腫瘍の成人参加者におけるSIM0505の安全性、忍容性、薬物動態、および予備抗腫瘍活性を調査するための、ヒト初のヒューマンの初心者、オープンラベル、多施設研究
これは、進行性固形腫瘍を有する成人参加者におけるSIM0505の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための非盲検多施設共同第1相試験です。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
738
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Udayan Guha, PhD, MD
- 電話番号：301-919-4218
- メール：NCClin@nextcure.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Siyuan Qian
- メール：Siyuan.Qian@zaiming.com
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 積極的、募集していない
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 積極的、募集していない
- Emory Winship Cancer Institute
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- 積極的、募集していない
- University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 積極的、募集していない
- Dana-Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 積極的、募集していない
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- 積極的、募集していない
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10128
- 積極的、募集していない
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 積極的、募集していない
- Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 積極的、募集していない
- UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100000
- 募集
- The first medical center of PLA general hospital
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コンタクト：
- Yi Hu, Ph D
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China
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Shenyang、China、中国、110092
- まだ募集していません
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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コンタクト：
- Hongxu Liu
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Shijiazhuang、China、中国、050010
- まだ募集していません
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
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コンタクト：
- Ziqiang Tian
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コンタクト：
- Mingxia Wang
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Jundong Li
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、430100
- 募集
- HunanCancer Hospital
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コンタクト：
- Dihong Tang
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主任研究者：
- Shusuan JIANG
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 募集
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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コンタクト：
- Yan Zhang
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Jining、Shandong、中国、272000
- 募集
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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コンタクト：
- Xiaowei Liu
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Xiaohua Wu, Ph D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1.書面によるインフォームドコンセントは、標準的なケア2、≥18歳と見なされない手順の前に取得されます。 3。 パート1で：
- 組織学的または細胞学的に進行性固形腫瘍が確認された参加者で、標準治療が失敗したか、または治療を受ける資格がない人。
少なくとも1つの以前の系統的抗腫瘍レジメンと、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの評価可能な病変の存在について進行しています。 測定可能な病変のないOC参加者の場合、GCIG CA-125の基準あたりの進行は許容されます。
4. パート 2:
- -組織学的または細胞学的に高悪性度漿液性卵巣がん、高悪性度類内膜卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんが確認された参加者。
- 以下のように定義されるプラチナ耐性疾患を有する：プラチナベースの治療を 1 ラインのみ受けた参加者は、少なくとも 4 サイクルのプラチナ治療を受けていなければならず、非進行性疾患 (PD) の最良の反応が得られ、その後 > の間で進行している必要がある。プラチナの最後の投与日から90日以上180日以内。プラチナ治療を2ライン以上受けた参加者は、プラチナの最後の投与日から180日以内に進行している必要があります。 注: 進行の時間間隔は、プラチナ療法を最後に投与した日から進行の日まで計算する必要があります。
少なくとも1つの以前の体系的な抗腫瘍レジメンで進行しており、RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が存在する。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
6。12週間以上の平均寿命。 7.次の実験室の値で示されているように、適切な臓器機能を持っています。 全輸血、血液成分輸血またはコロニー刺激因子[例えば、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）または再結合エリスロポエチン]は、2週間前に労働試験の2週間以内にエリスロポエチンを再生剤で刺激します）許可された。
8。出産可能性のある女性（WOCBP）は、研究治療開始の72時間前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 WOCBPまたは男性の参加者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があり、研究治療の最後の用量後180日間まで、インフォームドコンセントの署名から精子/卵を寄付することを控えることに同意する必要があります。
9. パート 1 では、スクリーニング訪問時に入手可能な場合はアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを収集する必要があります。 パート 2 では、同意前 6 か月以内に実施されたアーカイブ腫瘍組織サンプル、またはスクリーニング訪問時に新鮮な腫瘍組織サンプルを収集することが必須です。
除外基準：
- パート 2 の場合: 明細胞、粘液性または肉腫性の組織像、何らかの組織像を含む混合腫瘍、または低悪性度/境界線の卵巣がんがある。
- 治療治療の最初の用量の5年以内に他の悪性腫瘍は、治癒したと考えられていると考えられており、調査員の意見では、再発のリスクが低いことを除き、他の悪性腫瘍。 例には、前立腺、子宮頸部、または乳房のその場での基底または扁平上皮皮膚癌、表在膀胱癌、または癌が含まれます。
- 既知の中枢神経系 (CNS) 転移。
- 研究治療の最初の用量の3か月以内の腸閉塞の既往。
- 研究要件を妨げる既知の精神障害または薬物乱用。
- 研究治療の最初の投与の4週間以内に排水または医療介入を必要とする制御不能な胸水、心膜滲出、または腹水。
- 活動的な感染は、研究治療の最初の用量の2週間以内に静脈内注入を介して全身治療を必要とします。
- 回復を支援するために口腔または静脈内のステロイドのコースを必要とする非感染性肺炎の病歴、または間質性肺疾患（ILD）または重度の閉塞性肺疾患を必要としました。
- 他のCDH6標的剤への事前の暴露（例：Raludotatug deruxtecan/DS-6000）。
- 回復していません（つまり、CTCAEバージョン5.0に 以前の抗がん療法誘発AEからのグレード1またはベースライン）。 注：参加者の安全性に影響を与えないグレード≤2AEは、この基準の例外であり、例えば、化学療法によって引き起こされるグレード≤2脱毛および神経障害など、研究の資格がある場合があります。
- 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、またはSIM0505の初回投与から4週間以内に治験機器を使用している。 注: これには、研究の追跡段階への参加は含まれません。
- 研究治療の最初の用量を受け取ってから2週間以内に主要な手術
-治験治療の初回投与前の以下の期間内に以前の治療を受けている：
- 以前の細胞毒性療法、抗がん剤標的を標的とした小分子（例：チロシンキナーゼ阻害剤）、2週間以内にホルモン剤。
- 抗がん抗体またはADCは、5人の半減期または4週間以内に、研究治療の最初の用量の前に4週間（どちらかが短い場合でも）。
- 抗がん剤の適応のある漢方薬・生薬製剤を2週間以内に服用。
- 放射線療法<4週間。
- -治験治療の最初の投与前の4週間以内に生ワクチン療法を使用。
SIM0505の最初の用量の14日以内に以下の薬の投与。
- 強力で中程度のCYP3A4阻害剤
- トルサード ド ポワント (TdP) のリスクが知られている薬剤
- 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）。
- 活動性B型肝炎（HBsAgまたはHBcAb陽性、およびHBV-DNA ≥2,000 IU/mLまたは≥10,000コピー/mL）またはC型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA ≥ ULN）感染。スクリーニング時にHBs抗原陽性またはHBV-DNAが検出可能な参加者は、研究期間中、地域の慣例に従って抗ウイルス治療を受ける必要があります。
- 心筋梗塞、重度/不安定狭心症、原発性心筋症、脳血管障害（一過性脳虚血、脳出血、脳梗塞を含む）、またはうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患を患っている参加者（ニューヨーク心臓協会クラス > 2, ) 研究の最初の投与前の過去6か月以内 処理;薬物治療を必要とする症候性冠状動脈性心疾患。薬物治療が必要な不整脈。 QTcF 間隔 >470 ミリ秒;または制御されていない高血圧（適切な薬物治療にもかかわらず、収縮期血圧≧150 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）。
- 同種臓器移植または移植片対宿主疾患の既往。
- 薬物または励起物を研究するための既知の過敏症。
- 参加者は妊娠または母乳育児です。
- 研究者が包含に不適切と見なす他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIM0505 単剤用量漸増
21日ごとに1つのサイクルがあります。
SIM0505の複数の用量レベルが用量エスカレーションで調査され、最大耐量を決定します。
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21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の複数の用量レベルは用量漸増で検討され、最大許容用量が決定されます。
21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の 2 ～ 3 つの用量レベルが用量の最適化において検討され、SIM0505 の推奨用量 (RD) が決定され、SIM0505 の予備的な抗腫瘍活性が評価されます。
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実験的：SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle.
2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
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21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の複数の用量レベルは用量漸増で検討され、最大許容用量が決定されます。
21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の 2 ～ 3 つの用量レベルが用量の最適化において検討され、SIM0505 の推奨用量 (RD) が決定され、SIM0505 の予備的な抗腫瘍活性が評価されます。
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実験的：SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle.
2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
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21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の複数の用量レベルは用量漸増で検討され、最大許容用量が決定されます。
21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の 2 ～ 3 つの用量レベルが用量の最適化において検討され、SIM0505 の推奨用量 (RD) が決定され、SIM0505 の予備的な抗腫瘍活性が評価されます。
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実験的：SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle.
2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
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21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の複数の用量レベルは用量漸増で検討され、最大許容用量が決定されます。
21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の 2 ～ 3 つの用量レベルが用量の最適化において検討され、SIM0505 の推奨用量 (RD) が決定され、SIM0505 の予備的な抗腫瘍活性が評価されます。
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実験的：SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle.
2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
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21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の複数の用量レベルは用量漸増で検討され、最大許容用量が決定されます。
21 日ごとが 1 サイクルです。
SIM0505 の 2 ～ 3 つの用量レベルが用量の最適化において検討され、SIM0505 の推奨用量 (RD) が決定され、SIM0505 の予備的な抗腫瘍活性が評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量エスカレーション：用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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用量の最適化：客観的奏効率（ORR）
時間枠：全体の用量最適化段階、平均1.5年
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全体の用量最適化段階、平均1.5年
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dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
時間枠：the whole dose escalation phase，an average of 2 year
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the whole dose escalation phase，an average of 2 year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月26日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM0505-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。