Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I -studie van SIM0505 bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

13 augustus 2026 bijgewerkt door: NextCure, Inc.

Een fase I eerste-in-menselijke, open-label, multicenter studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SIM0505 te onderzoeken bij volwassen deelnemers met gevorderde solide tumoren

Dit is een open-label, multicenter fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SIM0505 te evalueren bij volwassen deelnemers met geavanceerde solide tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

738

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Werving
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Contact:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, China, 110092
        • Nog niet aan het werven
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, China, 050010
        • Nog niet aan het werven
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Contact:
          • Ziqiang Tian
        • Contact:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • Werving
        • HunanCancer Hospital
        • Contact:
          • Dihong Tang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Werving
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contact:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Xiaohua Wu, Ph D
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Actief, niet wervend
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Actief, niet wervend
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Actief, niet wervend
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Actief, niet wervend
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Actief, niet wervend
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Actief, niet wervend
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Actief, niet wervend
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Actief, niet wervend
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Actief, niet wervend
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen vóór elke procedure die niet als standaardzorg wordt beschouwd. 2. ≥18 jaar oud. 3. In deel 1:

    1. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumoren, die gefaald hebben of niet in aanmerking komen voor standaardzorgtherapieën.

    2. Zijn gevorderd op ten minste één eerdere systematisch anti-tumorregime en de aanwezigheid van ten minste één evalueerbare laesie volgens RECIST versie 1.1. Voor OC-deelnemers zonder meetbare laesies is progressie per GCIG CA-125-criteria acceptabel.

      4. In deel 2:

    1. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde hoogwaardige sereuze eierstokkanker, hoogwaardige endometrioïde eierstokkanker, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker.
    2. Een platina-resistente ziekte hebben, gedefinieerd als: Deelnemers die slechts één lijn platina-gebaseerde therapie hebben gehad, moeten ten minste vier cycli platina hebben gekregen, moeten de beste respons hebben gehad op een niet-progressieve ziekte (PD) en vervolgens vooruitgang hebben geboekt tussen > 90 dagen en ≤180 dagen na de datum van de laatste dosis platina; Deelnemers die ≥ 2 lijnen platinatherapie hebben gekregen, moeten ≤180 dagen na de datum van de laatste dosis platina progressie hebben geboekt. Opmerking: Het tijdsinterval van de progressie moet worden berekend vanaf de datum van de laatste toegediende dosis platinatherapie tot de datum van progressie.

    3. Vooruitgang hebben geboekt met ten minste één eerder systematisch antitumorregime en aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1.

      5. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.

      6. Levensverwachting van ≥ 12 weken. 7. hebben voldoende orgaanfunctie zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden. Volbloedtransfusie, bloedcomponenttransfusie of kolonie-stimulerende factoren [bijv. Granulocytkolonie Stimulerende factor (G-CSF), granulocyten macrofaag kolonie-stimulerende factor (GM-CSF) of recombinant erytropoietine] binnen 2 weken voorafgaand aan de laboratoriumtests zijn niet toegestaan.

      8. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten binnen 72 uur vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. WOCBP- of mannelijke deelnemers zijn verplicht zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en ermee in te stemmen geen sperma/eicel te doneren vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 180 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

      9. Voor Deel 1 moet een archiefmonster of een vers tumorweefselmonster worden verzameld, indien beschikbaar tijdens het screeningsbezoek. Voor Deel 2 is het verplicht om een ​​tumorweefselmonster uit het archief te verzamelen dat binnen 6 maanden voorafgaand aan de toestemming is genomen, of om een ​​nieuw tumorweefselmonster te verzamelen tijdens het screeningbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor deel 2: heeft histologie van heldere cellen, slijm of sarcomat, gemengde tumoren die enige histologie bevatten, of laaggradige/borderline eierstokkanker.
  2. Elke andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, behalve gelokaliseerde kankers waarvan wordt aangenomen dat ze genezen zijn en die naar de mening van de onderzoeker een laag risico op herhaling met zich meebrengen. Voorbeelden hiervan zijn basale of plaveiselcelkanker van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoom in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst.
  3. Alle bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Voorgeschiedenis van darmobstructie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  5. Bekende psychiatrische stoornis of drugsmisbruik die de onderzoeksvereisten zou verstoren.
  6. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die drainage of medische interventie vereisen binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  7. Elke actieve infectie vereist systemische behandeling via intraveneuze infusie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
  8. Geschiedenis van niet-infectieuze pneumonitis die een cursus orale of intraveneuze steroïden nodig heeft om te helpen bij herstel, of interstitiële longziekte (ILD) of ernstige obstructieve longziekte.
  9. Voorafgaande blootstelling aan andere op CDH6 gerichte middelen (bijv. raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Is niet hersteld (d.w.z. naar CTCAE versie 5.0 Graad 1 of tot baseline) van eerdere door antikankertherapie geïnduceerde bijwerkingen. Opmerking: Bijwerkingen van graad ≤2 die geen invloed hebben op de veiligheid van de deelnemers zijn uitzonderingen op dit criterium en kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek, bijvoorbeeld haarverlies van graad ≤2 en neuropathie veroorzaakt door chemotherapie.
  11. Neemt momenteel deel of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent of het gebruik van een onderzoeksapparaat binnen 4 weken na de eerste dosis SIM0505. Opmerking: dit omvat geen deelname aan de vervolgfase van een onderzoek.
  12. Grote operatie binnen 2 weken na ontvangst van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

  13. Heeft eerdere therapieën ontvangen binnen de volgende tijdsbestekken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling:

    1. Eerdere cytotoxische therapie, antikankergerichte kleine moleculen (bijv. tyrosinekinaseremmers), hormonale middelen binnen 2 weken.
    2. Anti-kanker antilichaam of ADC binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (afhankelijk van welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis studiebehandeling.
    3. Chinese medicijnen/kruidenpreparaten met indicatie tegen kanker die binnen 2 weken worden genomen.
    4. Radiotherapie <4 weken.
  14. Gebruik van een levende vaccintherapie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

  15. Toediening van onderstaande medicijnen <14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis SIM0505.

    1. Sterke en matige CYP3A4 -remmers
    2. Geneesmiddelen met een bekend risico op Torsades de Pointes (TdP)
  16. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  17. Actieve hepatitis B (HBsAg- of HBcAb-positief en HBV-DNA ≥2.000 IE/ml of ≥10.000 kopieën/ml) of hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA ≥ ULN) infectie; Een deelnemer met HBsAg-positief of detecteerbaar HBV-DNA bij screening moet tijdens het onderzoek een antivirale behandeling krijgen volgens de lokale praktijk.
  18. Deelnemers met klinisch significante cardiovasculaire ziekten, waaronder maar niet beperkt tot myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, primaire cardiomyopathie, cerebrovasculair ongeval (inclusief transient cerebrale ischemie, cerebrale hemorrhage, cerebrale infarct), of congestief hartfout (New York Hart Association Class>? 2,) in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de studiebehandeling; symptomatische coronaire hartziekten die drugsbehandeling vereisen; aritmie die drugsbehandeling vereist; QTCF -interval> 470 msec; of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg ondanks adequate behandeling van geneesmiddelen).
  19. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of graft-versus-host-ziekte.
  20. Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor één van de hulpstoffen.
  21. Deelnemer is zwanger of borstvoeding.
  22. Andere omstandigheden die onderzoekers ongepast achten voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SIM0505 Mono Dosis Escalation
Elke 21 dagen is één cyclus. Meerdere dosis niveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosis escalatie en bepalen de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Meerdere dosis niveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosis escalatie en bepalen de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Er zullen 2-3 dosisniveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosisoptimalisatie, en de aanbevolen dosis (RD) van SIM0505 worden bepaald en de voorlopige antitumoractiviteit van SIM0505 worden geëvalueerd.
Experimenteel: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Meerdere dosis niveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosis escalatie en bepalen de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Er zullen 2-3 dosisniveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosisoptimalisatie, en de aanbevolen dosis (RD) van SIM0505 worden bepaald en de voorlopige antitumoractiviteit van SIM0505 worden geëvalueerd.
Experimenteel: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Meerdere dosis niveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosis escalatie en bepalen de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Er zullen 2-3 dosisniveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosisoptimalisatie, en de aanbevolen dosis (RD) van SIM0505 worden bepaald en de voorlopige antitumoractiviteit van SIM0505 worden geëvalueerd.
Experimenteel: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Meerdere dosis niveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosis escalatie en bepalen de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Er zullen 2-3 dosisniveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosisoptimalisatie, en de aanbevolen dosis (RD) van SIM0505 worden bepaald en de voorlopige antitumoractiviteit van SIM0505 worden geëvalueerd.
Experimenteel: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Meerdere dosis niveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosis escalatie en bepalen de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: SIM0505 voor injectie
Elke 21 dagen is één cyclus. Er zullen 2-3 dosisniveaus van SIM0505 worden onderzocht bij dosisoptimalisatie, en de aanbevolen dosis (RD) van SIM0505 worden bepaald en de voorlopige antitumoractiviteit van SIM0505 worden geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosis escalatie: dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Dosisoptimalisatie ： Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: De hele dosisoptimalisatiefase, een gemiddelde van 1,5 jaar
De hele dosisoptimalisatiefase, een gemiddelde van 1,5 jaar
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Tijdsspanne: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NextCure, Inc.

Medewerkers

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIM0505-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren