Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus SIM0505:stä osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: NextCure, Inc.

Vaiheen I ensimmäinen inhimillinen, avoin, monikeskustutkimus SIM0505: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan antituumorin vastaisen aktiivisuuden tutkimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on edistyneitä kiinteitä kasvaimia

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen 1 tutkimus, jossa arvioidaan SIM0505:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

738

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Kiina, 110092
        • Ei vielä rekrytointia
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Kiina, 050010
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ziqiang Tian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 430100
        • Rekrytointi
        • HunanCancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dihong Tang
        • Päätutkija:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Kiina, 272000
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaohua Wu, Ph D
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen toimenpiteitä, joita ei pidetä tavanomaisena hoitona. 2. ≥18 vuoden ikä. 3. Osassa 1:

    1. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon.

    2. On edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla systemaattisella kasvainten vastaisella hoito-ohjelmalla ja vähintään yksi arvioitava leesio RECIST-version 1.1 mukaan. OC-osallistujille, joilla ei ole mitattavissa olevia leesioita, eteneminen GCIG CA-125 -kriteerien mukaan on hyväksyttävä.

      4. Osassa 2:

    1. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu korkealaatuista seroosista munasarjasyöpää, korkealaatuista endometrioidia munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon syöpä tai munanjohtoputken syöpä.
    2. On platinaresistenttitauti, joka on määritelty: Osallistujien, joilla on ollut vain yksi linja platinapohjaista terapiaa 90 päivää ja ≤180 päivää viimeisen platina -annoksen päivämäärän jälkeen; Osallistujien, jotka ovat saaneet ≥ 2 riviä platinihoitoa HUOMAUTUS: Etenemisen aikaväli olisi laskettava viimeisen annetun platinihoidon annoksen päivämäärästä etenemiseen.

    3. Ovat edenneet ainakin yhdellä aikaisemmalla systemaattisella kasvaimen vastaisella ohjelmalla ja ainakin yhden mitattavan vaurion läsnäolo RECIST-version 1.1 mukaisesti.

      5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.

      6. elinajanodote ≥12 viikkoa. 7. on riittävä elintoiminto, kuten seuraavat laboratorioarvot osoittavat. Kokoverensiirto, verikomponenttien verensiirto tai pesäkkeitä stimuloivat tekijät [esim. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttien makrofagikolonia stimuloiva tekijä (GM-CSF) tai rekombinantti erytropoietiini] sallittu.

      8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. WOCBP:n tai miespuolisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä/munasoluja tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

      9. Osalle 1 arkisto- tai tuoreen kasvainkudosnäyte tulisi kerätä, jos se on saatavana seulontavierailusta. Osalle 2 on pakollista kerätä arkistokasvaimen kudosnäyte, joka suoritetaan 6 kuukauden kuluessa ennen suostumusta tai tuoretta kasvainkudosnäytettä seulontavierailussa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osa 2: jolla on selkeä solu-, limakalvo- tai sarkomatoottinen histologia, sekakasvaimet, jotka sisältävät mitä tahansa histologiaa, tai matala-asteinen/rajaviivainen munasarjasyöpä.
  2. Muu pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa ennen tutkimushoitoa koskevaa ensimmäistä annosta lukuun ottamatta paikallisia syöpiä, joiden katsotaan olevan parannettu, ja tutkijan mielestä on pieni uusiutumisriski. Esimerkkejä ovat perus- tai oksasolujen ihosyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rinnan karsinooma.
  3. Kaikki tunnetut keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet.
  4. Suoliston tukkeutumisen historia 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusta koskevaa annosta.
  5. Tunnettu psykiatrinen häiriö tai huumeiden väärinkäyttö, joka häiritsisi tutkimuksen vaatimuksia.
  6. Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  7. Mikä tahansa aktiivinen infektio vaatii systeemistä hoitoa laskimonsisäisen infuusion kautta 2 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuksen hoidon annosta.
  8. Aiempi ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka on vaatinut oraalista tai suonensisäistä steroidihoitoa toipumisen helpottamiseksi, tai interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus.
  9. Aikaisempi altistuminen muille CDH6-kohdennetuille agenteille (esim. RaludoTatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Ei ole palautunut (eli CTCAE-versioon 5.0 aste 1 tai lähtötasoon asti) aikaisemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista. Huomautus: Asteen ≤2 haittavaikutukset, joilla ei ole vaikutusta osallistujien turvallisuuteen, ovat poikkeuksia tästä kriteeristä ja voivat olla oikeutettuja tutkimukseen, esim. asteen ≤2 hiustenlähtö ja kemoterapian aiheuttama neuropatia.
  11. On parhaillaan osallistunut tai on osallistunut tutkittavaan tutkimukseen tai tutkintalaitteen käyttämiseen 4 viikon kuluessa SIM0505: n ensimmäisestä annoksesta. Huomaa: Tämä ei sisällä osallistumista tutkimuksen seurantavaiheeseen.
  12. Suuri leikkaus 2 viikon kuluessa ensimmäisen tutkimuksen annoksen saamisesta

  13. Hän on saanut aikaisempia hoitoja seuraavien aikarajojen sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

    1. Aikaisempi sytotoksinen hoito, syöpään kohdistetut pienet molekyylit (esim. tyrosiinikinaasin estäjät), hormonaaliset aineet 2 viikon sisällä.
    2. Syöpävasta-aine tai ADC 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
    3. Kiinalaiset lääkkeet/yrttivalmisteet, joissa syöpälääke on otettu 2 viikon kuluessa.
    4. Sädehoito < 4 viikkoa.
  14. Kaikkien elävien rokotehoidon käyttö 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä opintohoitoa.

  15. Alla olevien lääkkeiden antaminen ≤14 päivää ennen ensimmäistä SIM0505-annosta.

    1. Vahvat ja kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
    2. Lääkkeet, joilla on tunnettu Torsades de Pointes (TdP) -riski
  16. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  17. Aktiivinen B-hepatiitti (HBsAg- tai HBcAb-positiivinen ja HBV-DNA ≥2 000 IU/ml tai ≥10 000 kopiota/ml) tai C-hepatiitti (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ≥ ULN) -infektio; Osallistujan, jolla on HBsAg-positiivinen tai havaittavissa oleva HBV-DNA seulonnassa, tulee saada antiviraalinen hoito paikallisen käytännön mukaisesti tutkimuksen aikana.
  18. Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, primaarinen kardiomyopatia, aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä aivoiskemia, aivoverenvuoto, aivoinfarkti) tai sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka) 2, ) viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; oireinen sepelvaltimotauti, joka vaatii lääkehoitoa; rytmihäiriöt, jotka vaativat lääkehoitoa; QTcF-väli > 470 ms; tai hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg riittävästä lääkehoidosta huolimatta).
  19. Allogeenisen elinsiirron tai siirteen ja isäntätaudin historia.
  20. Tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin apuaineelle.
  21. Osallistuja on raskaana tai imetys.
  22. Muut olosuhteet, joita tutkijat pitävät sopimattomina sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIM0505 monoannoksen eskalointi
Joka 21 päivä on yksi sykli. Useita SIM0505-annostasoja tutkitaan annosta korotettaessa ja määritetään suurin siedetty annos.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. SIM0505: n useita annostasoja tutkitaan annoksen lisääntymisessä ja määritetään maksimaalinen siedetty annos.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. 2-3 SIM0505: n annostasot tutkitaan annoksen optimoinnissa ja määritetään SIM0505: n suositusannoksen (RD) annos (RD) ja arvioi SIM0505: n alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden
Kokeellinen: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. SIM0505: n useita annostasoja tutkitaan annoksen lisääntymisessä ja määritetään maksimaalinen siedetty annos.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. 2-3 SIM0505: n annostasot tutkitaan annoksen optimoinnissa ja määritetään SIM0505: n suositusannoksen (RD) annos (RD) ja arvioi SIM0505: n alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden
Kokeellinen: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. SIM0505: n useita annostasoja tutkitaan annoksen lisääntymisessä ja määritetään maksimaalinen siedetty annos.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. 2-3 SIM0505: n annostasot tutkitaan annoksen optimoinnissa ja määritetään SIM0505: n suositusannoksen (RD) annos (RD) ja arvioi SIM0505: n alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden
Kokeellinen: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. SIM0505: n useita annostasoja tutkitaan annoksen lisääntymisessä ja määritetään maksimaalinen siedetty annos.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. 2-3 SIM0505: n annostasot tutkitaan annoksen optimoinnissa ja määritetään SIM0505: n suositusannoksen (RD) annos (RD) ja arvioi SIM0505: n alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden
Kokeellinen: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. SIM0505: n useita annostasoja tutkitaan annoksen lisääntymisessä ja määritetään maksimaalinen siedetty annos.
Lääke: SIM0505 injektiota varten
Joka 21 päivä on yksi sykli. 2-3 SIM0505: n annostasot tutkitaan annoksen optimoinnissa ja määritetään SIM0505: n suositusannoksen (RD) annos (RD) ja arvioi SIM0505: n alustavan kasvaimen vastaisen aktiivisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
annoksen nostaminen: annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Annos optimointi ： Objektiivin vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: koko annoksen optimointivaihe, keskimäärin 1,5 vuotta
koko annoksen optimointivaihe, keskimäärin 1,5 vuotta
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NextCure, Inc.

Yhteistyökumppanit

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIM0505-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa