Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I SIM0505 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: NextCure, Inc.

Faza I First w ludzkim, wieloośrodkowym badaniu, w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0505 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami stałymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej SIM0505 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi nowotworami stałymi

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

738

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Chiny, 110092
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Chiny, 050010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Ziqiang Tian
        • Kontakt:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 430100
        • Rekrutacyjny
        • HunanCancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dihong Tang
        • Główny śledczy:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, Ph D
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Przed przystąpieniem do wszelkich zabiegów nieuznawanych za standardową opiekę należy uzyskać pisemną świadomą zgodę. 2. ≥18 lat. 3. W części 1:

    1. Uczestnicy z potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie zaawansowanymi guzami litymi, u których nie powiodło się leczenie standardowe lub niekwalifikują się do standardowej terapii.

    2. Czy wystąpiła progresja w wyniku stosowania co najmniej jednego wcześniejszego systematycznego schematu leczenia przeciwnowotworowego i obecność co najmniej jednej zmiany możliwej do oceny zgodnie z RECIST wersja 1.1. W przypadku uczestników OC bez mierzalnych zmian akceptowalna jest progresja zgodnie z kryteriami GCIG CA-125.

      4. W części 2:

    1. Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, endometrioidalnym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu.
    2. Mają chorobę oporną na platynę, zdefiniowaną jako: Uczestnicy, którzy przeszli tylko 1 linię terapii opartej na platynie, musieli otrzymać co najmniej 4 cykle platyny, mieć najlepszą odpowiedź w postaci choroby niepostępującej (PD), a następnie wykazać progresję pomiędzy > 90 dni i ≤180 dni od daty ostatniej dawki platyny; U uczestników, którzy otrzymali ≥ 2 linie terapii związkami platyny, progresja choroby musi nastąpić ≤ 180 dni od daty przyjęcia ostatniej dawki platyny. Uwaga: Odstęp czasowy progresji należy obliczać od daty ostatniej podanej dawki terapii związkami platyny do daty progresji.

    3. Postępowali na co najmniej jednym wcześniejszym systematycznym schemacie przeciwnowotworowym i obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z wersją recist 1.1.

      5. Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) Wynik wydajności 0 lub 1.

      6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni. 7. Mają odpowiednią czynność narządów, jak wskazują poniższe wartości laboratoryjne. Transfuzja krwi pełnej, transfuzja składników krwi lub czynniki stymulujące tworzenie kolonii [np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub rekombinowana erytropoetyna] w okresie 2 tygodni przed badaniami laboratoryjnymi nie są dozwolony.

      8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanego. Uczestnicy WOCBP lub mężczyźni są zobowiązani do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji i wyrażają zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia/komórki jajowej po podpisaniu świadomej zgody przez 180 dni od ostatniej dawki badanego leku.

      9. W przypadku Części 1 należy pobrać archiwalną lub świeżą próbkę tkanki nowotworowej, jeśli jest dostępna podczas wizyty przesiewowej. W przypadku Części 2 obowiązkowe jest pobranie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody lub próbki świeżej tkanki nowotworowej podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Dla Części 2: ma jasnokomórkową, śluzową lub mięsakową histologię, guzy mieszane o dowolnej histologii lub raka jajnika o niskim lub granicznym stopniu złośliwości.
  2. Wszelkie inne nowotwory w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leczenia badawczego, z wyjątkiem zlokalizowanych nowotworów, które są uważane za wyleczone i zdaniem badacza stanowi niskie ryzyko nawrotu. Przykłady obejmują podstawowy lub płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowne rak pęcherza lub rak in situ prostaty, szyjki macicy lub piersi.
  3. Wszelkie znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Historia niedrożności jelit w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badań.
  5. Znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie narkotyków, które mogłoby kolidować z wymogami badania.
  6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające drenażu lub interwencji medycznej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Każde aktywne zakażenie wymaga leczenia ogólnoustrojowego poprzez wlew dożylny w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  8. Historia nieinfekcyjnego zapalenia pneumsonii, które wymagało przebiegu doustnych lub dożylnych sterydów, aby pomóc w regeneracji, lub śródmiąższowej chorobie płuc (ILD) lub ciężkiej obturacyjnej chorobie płuc.
  9. Wcześniejsza ekspozycja na inne środki nakierowane na CDH6 (np. raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Nie odzyskał (tj. Do CTCAE wersja 5.0 Stopień 1 lub do wartości wyjściowej) z poprzednich działań prawnych indukowanych przeciwnowotworami. Uwaga: Grade ≤2 AE bez wpływu na bezpieczeństwo uczestników są wyjątkami od tego kryterium i mogą kwalifikować się do badania, np. Klasa ≤2 wypadek włosów i neuropatia spowodowana chemioterapią.
  11. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu agenta badawczego lub stosowania urządzenia badawczego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki SIM0505. Uwaga: Nie obejmuje to uczestnictwa w fazie kontrolnej badania.
  12. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od otrzymania pierwszej dawki leczenia badanego

  13. Otrzymał wcześniejsze terapie w następnych ramach czasowych przed pierwszą dawką leczenia badanego:

    1. Wcześniejsza terapia cytotoksyczna, leki przeciwnowotworowe ukierunkowane na małe cząsteczki (np. inhibitory kinazy tyrozynowej), leki hormonalne w ciągu 2 tygodni.
    2. Przeciwciało przeciwnowotworowe lub ADC w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodnie (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką badanego leczenia.
    3. Leki chińskie/preparaty ziołowe ze wskazaniem przeciwnowotworowym przyjmowane w ciągu 2 tygodni.
    4. Radioterapia <4 tygodnie.
  14. Stosowanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.

  15. Podanie poniższych leków ≤14 dni przed pierwszą dawką SIM0505.

    1. Silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4
    2. Leki o znanym ryzyku wystąpienia torsades de pointes (TdP)
  16. Znane zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znany zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  17. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg lub HBcAb dodatni i HBV-DNA ≥2 000 IU/ml lub ≥10 000 kopii/ml) lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C (dodatni przeciwciała HCV i HCV RNA ≥ ULN); uczestnik z dodatnim lub wykrywalnym HBV-DNA HBsAg podczas badania przesiewowego powinien podczas badania otrzymać leczenie przeciwwirusowe zgodnie z lokalną praktyką.
  18. Uczestnicy z klinicznie istotnymi chorobami układu krążenia, w tym między innymi zawałem mięśnia sercowego, ciężką/niestabilną dusznicą bolesną, pierwotną kardiomiopatią, incydentem naczyniowo-mózgowym (w tym przemijającym niedokrwieniem mózgu, krwotokiem mózgowym, zawałem mózgu) lub zastoinową niewydolnością serca (klasa New York Heart Association > 2, ) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku; objawowa choroba niedokrwienna serca wymagająca leczenia farmakologicznego; arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego; Odstęp QTcF > 470 ms; lub niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg pomimo odpowiedniego leczenia farmakologicznego).
  19. Historia allogenicznego przeszczepiania narządów lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
  20. Znana nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  21. Uczestniczka jest w ciąży lub karmi piersią.
  22. Inne warunki, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w trybie mono SIM0505
Co 21 dni to jeden cykl. Przy zwiększaniu dawki zostanie zbadanych wiele poziomów dawek SIM0505 i zostanie określona maksymalna tolerowana dawka.
Lek: SIM0505 do wstrzykiwań
Co 21 dni to jeden cykl. Wiele dawek poziomów SIM0505 zostanie zbadanych w eskalacji dawki i określić maksymalną tolerowaną dawkę.
Lek: SIM0505 do iniekcji
Co 21 dni to jeden cykl. 2-3 poziomy dawki SIM0505 zostaną zbadane w optymalizacji dawki i określ zalecaną dawkę (RD) SIM0505 i oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową SIM0505
Eksperymentalny: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Lek: SIM0505 do wstrzykiwań
Co 21 dni to jeden cykl. Wiele dawek poziomów SIM0505 zostanie zbadanych w eskalacji dawki i określić maksymalną tolerowaną dawkę.
Lek: SIM0505 do iniekcji
Co 21 dni to jeden cykl. 2-3 poziomy dawki SIM0505 zostaną zbadane w optymalizacji dawki i określ zalecaną dawkę (RD) SIM0505 i oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową SIM0505
Eksperymentalny: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Lek: SIM0505 do wstrzykiwań
Co 21 dni to jeden cykl. Wiele dawek poziomów SIM0505 zostanie zbadanych w eskalacji dawki i określić maksymalną tolerowaną dawkę.
Lek: SIM0505 do iniekcji
Co 21 dni to jeden cykl. 2-3 poziomy dawki SIM0505 zostaną zbadane w optymalizacji dawki i określ zalecaną dawkę (RD) SIM0505 i oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową SIM0505
Eksperymentalny: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Lek: SIM0505 do wstrzykiwań
Co 21 dni to jeden cykl. Wiele dawek poziomów SIM0505 zostanie zbadanych w eskalacji dawki i określić maksymalną tolerowaną dawkę.
Lek: SIM0505 do iniekcji
Co 21 dni to jeden cykl. 2-3 poziomy dawki SIM0505 zostaną zbadane w optymalizacji dawki i określ zalecaną dawkę (RD) SIM0505 i oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową SIM0505
Eksperymentalny: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Lek: SIM0505 do wstrzykiwań
Co 21 dni to jeden cykl. Wiele dawek poziomów SIM0505 zostanie zbadanych w eskalacji dawki i określić maksymalną tolerowaną dawkę.
Lek: SIM0505 do iniekcji
Co 21 dni to jeden cykl. 2-3 poziomy dawki SIM0505 zostaną zbadane w optymalizacji dawki i określ zalecaną dawkę (RD) SIM0505 i oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową SIM0505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eskalacja dawki: toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Optymalizacja dawki ： Kierowanie szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: cała faza optymalizacji dawki, średnio 1,5 roku
cała faza optymalizacji dawki, średnio 1,5 roku
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Ramy czasowe: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NextCure, Inc.

Współpracownicy

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM0505-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj