Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования SIM0505 у участников с продвинутыми солидными опухолями

13 августа 2026 г. обновлено: NextCure, Inc.

Фаза I первой в человеке, открытое многоцентровое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SIM0505 у взрослых участников с продвинутыми солидными опухолями

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности SIM0505 у взрослых участников с распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

738

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Udayan Guha, PhD, MD
  • Номер телефона: 301-919-4218
  • Электронная почта: NCClin@nextcure.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Контакт:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Китай, 110092
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Китай, 050010
        • Еще не набирают
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Контакт:
          • Ziqiang Tian
        • Контакт:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 430100
        • Рекрутинг
        • HunanCancer Hospital
        • Контакт:
          • Dihong Tang
        • Главный следователь:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Контакт:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Китай, 272000
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Контакт:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Xiaohua Wu, Ph D
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Активный, не рекрутирующий
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Активный, не рекрутирующий
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Активный, не рекрутирующий
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Активный, не рекрутирующий
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Письменное информированное согласие получено перед любыми процедурами, которые не считаются стандартным лечением. 2. Возраст ≥18 лет. 3. В Части 1:

    1. Участники с гистологически или цитологически подтвержденными продвинутыми твердыми опухолями, которые потерпели неудачу или не имеют права на стандартную терапию.

    2. Имели прогресс по крайней мере в одном предшествующем систематическом противоопухолевом режиме и наличие хотя бы одного поддающегося оценке поражения в соответствии с версией RECIST 1.1. Для участников РЯ без измеримых поражений прогрессирование по критериям GCIG CA-125 является приемлемым.

      4. В части 2:

    1. Участники с гистологически или цитологически подтвержденным серозным раком яичников высокой степени злокачественности, эндометриоидным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или раком фаллопиевых труб.
    2. Имеют резистентное к платине заболевание, определяемое как: Участники, которые прошли только 1 линию терапии на основе платины, должны были получить как минимум 4 цикла лечения платиной, должны иметь лучший ответ в виде непрогрессирующего заболевания (БП), а затем прогрессирование между > 90 дней и ≤180 дней после даты приема последней дозы платины; У участников, получивших ≥ 2 линии терапии платиной, прогресс должен быть ≤180 дней после даты приема последней дозы платины. Примечание. Временной интервал прогрессирования следует рассчитывать от даты приема последней дозы препарата платины до даты прогрессирования.

    3. Прогрессировали по крайней мере на одном предварительном систематическом антиопухолевом режиме и наличии, по крайней мере, одного измеримого поражения в соответствии с версией RECIST 1.1.

      5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния эффективности 0 или 1.

      6. Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель. 7. Иметь адекватную функцию органов, о чем свидетельствуют следующие лабораторные показатели. Переливание цельной крови, переливание компонентов крови или колониестимулирующих факторов (например, гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) или рекомбинантного эритропоэтина) в течение 2 недель до лабораторных исследований не допускается. допустимый.

      8. Женщины детородного потенциала (WOCBP) должны проходить отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 72 часов до начала лечения. Участники WOCBP или мужчины обязаны использовать высокоэффективные методы контрацепции и соглашаться воздерживаться от пожертвования сперматозоидов/яйца от подписания информированного согласия через 180 дней после последней дозы учебного лечения.

      9. Для Части 1 следует собрать архивные или свежие образцы опухолевой ткани, если они доступны во время скринингового визита. Для Части 2 обязательным является сбор архивного образца опухолевой ткани, выполненного в течение 6 месяцев до получения согласия, или свежего образца опухолевой ткани во время скринингового визита.

Критерии исключения:

  1. Для Части 2: имеется светлоклеточная, муцинозная или саркоматозная гистология, смешанные опухоли, содержащие любую гистологию, или рак яичников низкой степени/пограничной стадии.
  2. Любое другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до приема первой дозы исследуемого препарата, за исключением локализованного рака, который считается излеченным и, по мнению исследователя, представляет низкий риск рецидива. Примеры включают базально- или плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или карциному in situ простаты, шейки матки или молочной железы.
  3. Любые известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  4. Непроходимость кишечника в анамнезе в течение 3 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата.
  5. Известное психическое расстройство или злоупотребление наркотиками, которые могут помешать выполнению требований исследования.
  6. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующий дренажа или медицинского вмешательства в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.
  7. Любая активная инфекция требует системного лечения посредством внутривенной инфузии в течение 2 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
  8. История неинфекционного пневмонита, который требовал курса перорального или внутривенного введения стероидов для оказания помощи при выздоровлении или интерстициального заболевания легких (ILD) или тяжелой обструктивной болезни легких.
  9. Предыдущее воздействие на другие CDH6-нацеленные агенты (например, Raludotatug Deruxtecan/DS-6000).
  10. Не восстановился (т.е. до CTCAE версии 5.0). Степень 1 или до исходного уровня) от предшествующих НЯ, вызванных противораковой терапией. Примечание. НЯ степени ≤2, не влияющие на безопасность участников, являются исключениями из этого критерия и могут подходить для участия в исследовании, например, выпадение волос степени ≤2 и нейропатия, вызванная химиотерапией.
  11. В настоящее время участвует или участвует в исследовании исследуемого агента или использовании исследовательского устройства в течение 4 недель после первой дозы SIM0505. Примечание. Это не включает участие в последующей фазе исследования.
  12. Основная операция в течение 2 недель после получения первой дозы учебного лечения

  13. Получил предварительную терапию в течение следующих временных рамок до первой дозы учебного лечения:

    1. Предыдущая цитотоксическая терапия, противораковые препараты, направленные на малые молекулы (например, ингибиторы тирозинкиназы), гормональные препараты в течение 2 недель.
    2. Противораковое антитело или АЦП в течение 5 полураспада или 4 недели (в зависимости от того, что меньше) до первой дозы изучаемого лечения.
    3. Китайские лекарства/препараты растительного происхождения с противораковыми показаниями, принимаемые в течение 2 недель.
    4. Радиационная терапия <4 недели.
  14. Использование любой живой терапии вакцин в течение 4 недель до первой дозы учебного лечения.

  15. Введение ниже лекарств ≤14 дней до первой дозы SIM0505.

    1. Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4
    2. Препараты с известным риском торсадов de pointes (TDP)
  16. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  17. Активный гепатит В (HBSAG или HBCAB-положительный, и HBV-ДНК ≥2 000 МЕ/мл или ≥10 000 экземпляров/мл) или инфекция гепатита C (антитело HCV и РНК HCV ≥ ULN); Участник с положительным или обнаруживаемым HBV-ДНК HBV при скрининге должен получить противовирусное лечение в соответствии с местной практикой во время исследования.
  18. Участники с клинически значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, первичную кардиомиопатию, нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемию головного мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга) или застойную сердечную недостаточность (класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2) в течение последних 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата; симптоматическая ишемическая болезнь сердца, требующая медикаментозного лечения; аритмия, требующая медикаментозного лечения; интервал QTcF >470 мс; или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст., несмотря на адекватное медикаментозное лечение).
  19. История трансплантации аллогенных органов или заболевания трансплантата против хозяина.
  20. Известная гиперчувствительность к изучению препарата или любого из экспрессии.
  21. Участник беременен или кормит грудью.
  22. Другие условия, которые исследователи считают неуместными для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SIM0505 увеличение монодозы
Каждые 21 день - один цикл. Множественные уровни дозы SIM0505 будут изучены при эскалации дозы и определят максимальную переносимую дозу.
Лекарство: SIM0505 для инъекции
Каждые 21 день - один цикл. Множественные уровни дозы SIM0505 будут изучены при эскалации дозы и определят максимальную переносимую дозу.
Лекарство: SIM0505 для инъекций
Каждые 21 день - один цикл. 2-3 Уровни дозы SIM0505 будут изучены при оптимизации дозы и определят рекомендуемую дозу (RD) SIM0505 и оценить предварительную антиопухолевую активность SIM0505
Экспериментальный: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Лекарство: SIM0505 для инъекции
Каждые 21 день - один цикл. Множественные уровни дозы SIM0505 будут изучены при эскалации дозы и определят максимальную переносимую дозу.
Лекарство: SIM0505 для инъекций
Каждые 21 день - один цикл. 2-3 Уровни дозы SIM0505 будут изучены при оптимизации дозы и определят рекомендуемую дозу (RD) SIM0505 и оценить предварительную антиопухолевую активность SIM0505
Экспериментальный: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Лекарство: SIM0505 для инъекции
Каждые 21 день - один цикл. Множественные уровни дозы SIM0505 будут изучены при эскалации дозы и определят максимальную переносимую дозу.
Лекарство: SIM0505 для инъекций
Каждые 21 день - один цикл. 2-3 Уровни дозы SIM0505 будут изучены при оптимизации дозы и определят рекомендуемую дозу (RD) SIM0505 и оценить предварительную антиопухолевую активность SIM0505
Экспериментальный: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Лекарство: SIM0505 для инъекции
Каждые 21 день - один цикл. Множественные уровни дозы SIM0505 будут изучены при эскалации дозы и определят максимальную переносимую дозу.
Лекарство: SIM0505 для инъекций
Каждые 21 день - один цикл. 2-3 Уровни дозы SIM0505 будут изучены при оптимизации дозы и определят рекомендуемую дозу (RD) SIM0505 и оценить предварительную антиопухолевую активность SIM0505
Экспериментальный: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Лекарство: SIM0505 для инъекции
Каждые 21 день - один цикл. Множественные уровни дозы SIM0505 будут изучены при эскалации дозы и определят максимальную переносимую дозу.
Лекарство: SIM0505 для инъекций
Каждые 21 день - один цикл. 2-3 Уровни дозы SIM0505 будут изучены при оптимизации дозы и определят рекомендуемую дозу (RD) SIM0505 и оценить предварительную антиопухолевую активность SIM0505

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
повышение дозы: Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
Оптимизация дозы: объективная частота ответа (ORR)
Временное ограничение: Весь этап оптимизации дозы ， в среднем 1,5 года
Весь этап оптимизации дозы ， в среднем 1,5 года
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Временное ограничение: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NextCure, Inc.

Соавторы

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SIM0505-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться