Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I SIM0505 u účastníků s pokročilými solidními nádory

13. srpna 2026 aktualizováno: NextCure, Inc.

První, otevřená, multicentrická studie fáze I na člověku ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SIM0505 u dospělých účastníků s pokročilými pevnými nádory

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity SIM0505 u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

738

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Aktivní, ne nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Aktivní, ne nábor
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Aktivní, ne nábor
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Aktivní, ne nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Aktivní, ne nábor
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Aktivní, ne nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Aktivní, ne nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Aktivní, ne nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Aktivní, ne nábor
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100000
        • Nábor
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Kontakt:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Čína, 110092
        • Zatím nenabíráme
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Čína, 050010
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Kontakt:
          • Ziqiang Tian
        • Kontakt:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 430100
        • Nábor
        • HunanCancer Hospital
        • Kontakt:
          • Dihong Tang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Xiaohua Wu, Ph D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Písemný informovaný souhlas se získává před jakýmikoli postupy, které nejsou považovány za standardní péči. 2. ≥18 let. 3. V části 1:

    1. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory, kteří selhali nebo nejsou způsobilí pro standardní terapie.

    2. Postupovali alespoň na jeden předchozí systematický anti-nádorový režim a přítomnost alespoň jedné hodnotící léze podle RECIST verze 1.1. U účastníků OC bez měřitelných lézí je přijatelná progrese na kritéria GCIG CA-125.

      4. V části 2:

    1. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrdili vysoce kvalitní serózní rakovinu vaječníků, vysoce kvalitní rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovinou nebo vejcovskou trubicí.
    2. Mají onemocnění odolné vůči platině, definované jako: účastníci, kteří měli pouze 1 řadu terapie na bázi platiny, museli mít alespoň 4 cykly platiny, museli mít nejlepší reakci na negresivní onemocnění (PD), a poté mezi> 90 dní a ≤ 180 dní po datu poslední dávky platiny; Účastníci, kteří obdrželi ≥ 2 řádky platinové terapie, musí probíhat ≤ 180 dní po datu poslední dávky platiny. Poznámka: Časový interval progrese by měl být vypočten od data poslední podané dávky platinové terapie do data progrese.

    3. Progrese na alespoň jednom předchozím systematickém protinádorovém režimu a přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle RECIST verze 1.1.

      5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

      6. Očekávaná délka života ≥12 týdnů. 7. Mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty. Transfuze plné krve, transfuze krevních složek nebo faktory stimulující kolonie [např. faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo rekombinantní erytropoetin] během 2 týdnů před laboratorními testy nejsou povoleno.

      8. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí mít negativní test těhotenství v séru do 72 hodin před zahájením studijního léčby. Účastníci WOCBP nebo mužů jsou povinni používat vysoce účinné antikoncepční metody a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermií/vajec z podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce studijního léčby.

      9. Pro část 1 by měl být odebrán vzorek archivního nebo čerstvého nádorového tkáně, pokud je k dispozici při screeningové návštěvě. Pro část 2 je povinné shromažďovat vzorek archivní nádorové tkáně provedený do 6 měsíců před složením nebo čerstvým vzorkem nádorové tkáně při screeningové návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pro část 2: má jasnobuněčnou, mucinózní nebo sarkomatózní histologii, smíšené nádory obsahující jakoukoli histologii nebo ovariální karcinom nízkého stupně/hraniční úrovně.
  2. Jakákoli jiná malignita během 5 let před první dávkou studijní léčby kromě lokalizovaných rakovin, které jsou považovány za vyléčené a podle názoru zkoušejícího představují nízké riziko recidivy. Příklady zahrnují bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře nebo karcinom in situ prostaty, děložního čípku nebo prsu.
  3. Jakékoli známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  4. Anamnéza střevní obstrukce během 3 měsíců před první dávkou hodnocené léčby.
  5. Známá psychiatrická porucha nebo zneužívání drog, které by narušovalo požadavky studie.
  6. Nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující drenáž nebo lékařský zásah do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  7. Jakákoli aktivní infekce vyžaduje systémovou léčbu intravenózní infuzí do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  8. Neinfekční pneumonitida v anamnéze, která si vyžádala léčbu perorálními nebo intravenózními steroidy na podporu zotavení, nebo intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo těžká obstrukční plicní nemoc.
  9. Předchozí expozice jiným činidlem zaměřeným na CDH6 (např. Raludotatug deruxtecan/DS-6000).
  10. Se nezotavilo (tj. K CTCAE verzi5.0 Stupeň 1 nebo na základní linii) z předchozích protirakovinných terapie indukovaných AE. Poznámka: Stupeň ≤2 AES bez dopadu na bezpečnost účastníků je výjimkou tohoto kritéria a může se kvalifikovat pro studii, např. Stupeň ≤ 2 vypadávání vlasů a neuropatii způsobenou chemoterapií.
  11. V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo používá zkušební zařízení do 4 týdnů od první dávky SIM0505. Poznámka: Nezahrnuje to účast v následné fázi studie.
  12. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů od podání první dávky hodnocené léčby

  13. Absolvoval předchozí terapie v následujících časových rámcích před první dávkou studijní léčby:

    1. Předchozí cytotoxická terapie, protirakovinné cílené malé molekuly (např. inhibitory tyrosinkinázy), hormonální látky během 2 týdnů.
    2. Protilátka proti rakovině nebo ADC do 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studijní léčby.
    3. Čínské léky/rostlinné přípravky s protirakovinnou indikací užívané do 2 týdnů.
    4. Radiační terapie <4 týdny.
  14. Použití jakékoli živé vakcíny během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.

  15. Podávání níže uvedených léků ≤ 14 dní před první dávkou SIM0505.

    1. Silné a mírné inhibitory CYP3A4
    2. Léky se známým rizikem torsades de pointes (TDP)
  16. Známá infekce viru lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS).
  17. Aktivní hepatitida B (HBsAg nebo HBcAb pozitivní a HBV-DNA ≥ 2 000 IU/ml nebo ≥ 10 000 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní HCV protilátky a HCV RNA ≥ ULN); účastník s HBsAg pozitivní nebo detekovatelnou HBV-DNA při screeningu by měl během studie dostat antivirovou léčbu podle místní praxe.
  18. Účastníci s klinicky významnými kardiovaskulárními chorobami, včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, primární kardiomyopatie, cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné mozkové ischemie, mozkového krvácení, mozkového infarktu) nebo městnavého srdečního selhání (třída New York Heart Association > 2, ) v posledních 6 měsících před první dávkou studované léčby; symptomatická ischemická choroba srdeční vyžadující léčbu léky; arytmie vyžadující léčbu drogami; interval QTcF >470 msec; nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg navzdory adekvátní medikamentózní léčbě).
  19. Anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo reakce štěpu proti hostiteli.
  20. Známá přecitlivělost ke studiu léčiva nebo jakékoli pomocné látky.
  21. Účastnice je těhotná nebo kojí.
  22. Jiné podmínky, které vědci považují za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SIM0505 mono eskalace dávky
Každých 21 dní je jeden cyklus. Vícenásobné úrovně dávek SIM0505 budou prozkoumány při eskalaci dávky a určí se maximální tolerovaná dávka.
Lék: SIM0505 pro vstřikování
Každých 21 dní je jeden cyklus. Při eskalaci dávky bude prozkoumáno více dávek SIM0505 a stanoví maximální tolerovanou dávku.
Lék: SIM0505 pro injekci
Každých 21 dní je jeden cyklus. Hladiny dávky 2-3 SIM0505 budou zkoumány při optimalizaci dávky a určí doporučenou dávku (RD) SIM0505 a vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu SIM0505
Experimentální: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Lék: SIM0505 pro vstřikování
Každých 21 dní je jeden cyklus. Při eskalaci dávky bude prozkoumáno více dávek SIM0505 a stanoví maximální tolerovanou dávku.
Lék: SIM0505 pro injekci
Každých 21 dní je jeden cyklus. Hladiny dávky 2-3 SIM0505 budou zkoumány při optimalizaci dávky a určí doporučenou dávku (RD) SIM0505 a vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu SIM0505
Experimentální: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Lék: SIM0505 pro vstřikování
Každých 21 dní je jeden cyklus. Při eskalaci dávky bude prozkoumáno více dávek SIM0505 a stanoví maximální tolerovanou dávku.
Lék: SIM0505 pro injekci
Každých 21 dní je jeden cyklus. Hladiny dávky 2-3 SIM0505 budou zkoumány při optimalizaci dávky a určí doporučenou dávku (RD) SIM0505 a vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu SIM0505
Experimentální: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Lék: SIM0505 pro vstřikování
Každých 21 dní je jeden cyklus. Při eskalaci dávky bude prozkoumáno více dávek SIM0505 a stanoví maximální tolerovanou dávku.
Lék: SIM0505 pro injekci
Každých 21 dní je jeden cyklus. Hladiny dávky 2-3 SIM0505 budou zkoumány při optimalizaci dávky a určí doporučenou dávku (RD) SIM0505 a vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu SIM0505
Experimentální: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Lék: SIM0505 pro vstřikování
Každých 21 dní je jeden cyklus. Při eskalaci dávky bude prozkoumáno více dávek SIM0505 a stanoví maximální tolerovanou dávku.
Lék: SIM0505 pro injekci
Každých 21 dní je jeden cyklus. Hladiny dávky 2-3 SIM0505 budou zkoumány při optimalizaci dávky a určí doporučenou dávku (RD) SIM0505 a vyhodnotí předběžnou protinádorovou aktivitu SIM0505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
eskalace dávky: toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Optimalizace dávky ： Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Celá fáze optimalizace dávky ， v průměru 1,5 roku
Celá fáze optimalizace dávky ， v průměru 1,5 roku
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Časové okno: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NextCure, Inc.

Spolupracovníci

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM0505-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit