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Un estudio de fase I de SIM0505 en participantes con tumores sólidos avanzados

13 de agosto de 2026 actualizado por: NextCure, Inc.

Un primer estudio de fase I multicéntrico, abierto y en humanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de SIM0505 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

Este es un estudio de fase 1 multicéntrico abierto y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de SIM0505 en participantes adultos con tumores sólidos avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

738

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Udayan Guha, PhD, MD
  • Número de teléfono: 301-919-4218
  • Correo electrónico: NCClin@nextcure.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Activo, no reclutando
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Lake Nona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Activo, no reclutando
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Activo, no reclutando
        • University Medical Center of New Orleans LSU-LCMC Health Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Activo, no reclutando
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Activo, no reclutando
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Activo, no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Activo, no reclutando
        • Sarah Cannon Research Institute (SCRI) - Nashville
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Activo, no reclutando
        • UT Health San Antonio - Mays Cancer Center
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • The first medical center of PLA general hospital
        • Contacto:
          • Yi Hu, Ph D
    • China
      • Shenyang, China, Porcelana, 110092
        • Aún no reclutando
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Hongxu Liu
      • Shijiazhuang, China, Porcelana, 050010
        • Aún no reclutando
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University (Heibei Tumor Hospital)
        • Contacto:
          • Ziqiang Tian
        • Contacto:
          • Mingxia Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
          • Jundong Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 430100
        • Reclutamiento
        • HunanCancer Hospital
        • Contacto:
          • Dihong Tang
        • Investigador principal:
          • Shusuan JIANG
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
          • Yan Zhang
      • Jining, Shandong, Porcelana, 272000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
        • Contacto:
          • Xiaowei Liu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Xiaohua Wu, Ph D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento que no se considere estándar de atención. 2. ≥18 años de edad. 3. En la Parte 1:

    1. Participantes con tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente, que han fallado o no son elegibles para las terapias de atención estándar.

    2. Han progresado en al menos un régimen antitumoral sistemático previo, y la presencia de al menos una lesión evaluable según la versión 1.1 de Recist. Para los participantes de OC sin lesiones medibles, la progresión por criterio GCIG CA-125 es aceptable.

      4. En la Parte 2:

    1. Los participantes con cáncer seroso de ovario seroso de alto grado histológica o citológica, cáncer de ovario endometrioides de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de tubo de Falopio.
    2. Tener enfermedad resistente al platino, definida como: Los participantes que solo han recibido 1 línea de terapia basada en platino deben haber recibido al menos 4 ciclos de platino, deben haber tenido una mejor respuesta de enfermedad no progresiva (EP) y luego progresaron entre > 90 días y ≤180 días después de la fecha de la última dosis de platino; Los participantes que hayan recibido ≥ 2 líneas de terapia con platino deben haber progresado ≤180 días después de la fecha de la última dosis de platino. Nota: El intervalo de tiempo de progresión debe calcularse desde la fecha de la última dosis administrada de terapia con platino hasta la fecha de progresión.

    3. Han progresado en al menos un régimen anti-tumor sistemático previo, y la presencia de al menos una lesión medible según la versión 1.1 de Recist.

      5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.

      6. Esperanza de vida ≥12 semanas. 7. Tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio. No se permiten transfusiones de sangre completa, transfusiones de componentes sanguíneos o factores estimulantes de colonias [p. ej., factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o eritropoyetina recombinante] dentro de las 2 semanas previas a las pruebas de laboratorio. permitido.

      8. Las mujeres del potencial de férula (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se requiere que WOCBP o los participantes masculinos utilicen métodos anticonceptivos altamente efectivos, y acepten abstenerse de donar espermatozoides/huevo de la firma del consentimiento informado durante 180 días después de la última dosis de tratamiento de estudio.

      9. Para la Parte 1, se debe recolectar una muestra de tejido tumoral fresco o de archivo si está disponible en la visita de selección. Para la Parte 2, es obligatorio recolectar una muestra de tejido tumoral de archivo realizada dentro de los 6 meses anteriores al consentimiento o una muestra de tejido tumoral fresco en la visita de selección.

Criterios de exclusión:

  1. Para la Parte 2: tiene una histología de células claras, mucinosas o sarcomatosas, tumores mixtos que contienen cualquier histología, o cáncer de ovario de bajo grado/límite.
  2. Cualquier otra malignidad dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto los cánceres localizados que se consideran curados y, en opinión del investigador, presentan un bajo riesgo de recurrencia. Los ejemplos incluyen cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de la próstata, cuello uterino o mama.
  3. Cualquier metástasis conocida en el sistema nervioso central (SNC).
  4. Historia de obstrucción intestinal dentro de los 3 meses previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  5. Trastorno psiquiátrico conocido o abuso de drogas que interferirían los requisitos del estudio.
  6. Derrame pleural incontrolable, derrame pericárdico o ascitis que requieran drenaje o intervención médica dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  7. Cualquier infección activa requiere un tratamiento sistémico a través de la infusión intravenosa dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  8. Historia de neumonitis no infecciosa que ha requerido un curso de esteroides orales o intravenosos para ayudar con la recuperación, o enfermedad pulmonar intersticial (ILD) o enfermedad pulmonar obstructiva grave.
  9. Exposición previa a otros agentes dirigidos a CDH6 (por ejemplo, Raludotatug Deruxtecan/DS-6000).
  10. No se ha recuperado (es decir, a CTCAE versión 5.0 Grado 1 o hasta el valor inicial) de EA previos inducidos por terapias contra el cáncer. Nota: Los EA de grado ≤2 sin impacto en la seguridad de los participantes son excepciones a este criterio y pueden calificar para el estudio, por ejemplo, pérdida de cabello de grado ≤2 y neuropatía causada por la quimioterapia.
  11. Actualmente participa o ha participado en un estudio de un agente de investigación o utilizando un dispositivo de investigación dentro de las 4 semanas de la primera dosis de SIM0505. Nota: Esto no incluye la participación en la fase de seguimiento de un estudio.
  12. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a recibir la primera dosis del tratamiento del estudio.

  13. Ha recibido terapias previas dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la primera dosis del tratamiento del estudio:

    1. Terapia citotóxica previa, anticancerígeno dirigido a moléculas pequeñas (por ejemplo, inhibidores de tirosina quinasa), agentes hormonales en 2 semanas.
    2. Antibuerpos anticancerígenos o ADC dentro de 5 vidas medias o 4 semanas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de tratamiento de estudio.
    3. Medicamentos chinos/preparados a base de hierbas con indicación anticancerígena tomados en un plazo de 2 semanas.
    4. Radioterapia <4 semanas.
  14. Uso de cualquier terapia con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

  15. Administración de medicamentos inferiores ≤4 días antes de la primera dosis de SIM0505.

    1. Inhibidores de CYP3A4 fuertes y moderados
    2. Medicamentos con riesgo conocido de Torsades de Pointes (TdP)
  16. Infección conocida del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocida.
  17. Hepatitis B (HBSAG o HBCAB positiva, y HBV-ADN ≥2 ​​000 UI/ml o ≥10 000 copias/ml) o infección por hepatitis C (anticuerpo positivo de VHC y ARN de VHC ≥ Uln); El participante con HBSAG positivo o detectable VHB-ADN en el detección debe recibir tratamiento antiviral según la práctica local durante el estudio.
  18. Participantes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, que incluyen, entre otras, infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, miocardiopatía primaria, accidente cerebrovascular (incluida isquemia cerebral transitoria, hemorragia cerebral, infarto cerebral) o insuficiencia cardíaca congestiva (clase de la New York Heart Association > 2, ) en los últimos 6 meses antes de la primera dosis del tratamiento del estudio; enfermedad coronaria sintomática que requiere tratamiento farmacológico; arritmia que requiere tratamiento farmacológico; intervalo QTcF >470 ms; o hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg a pesar del tratamiento farmacológico adecuado).
  19. Historia de alotrasplante de órganos o enfermedad de injerto contra huésped.
  20. Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o cualquiera de los excipientes.
  21. El participante está embarazada o amamantando.
  22. Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiados para la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIM0505 escalada monodosis
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0505 en el aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0505 en el aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán 2-3 niveles de dosis de SIM0505 en la optimización de la dosis, se determinará la dosis recomendada (RD) de SIM0505 y se evaluará la actividad antitumoral preliminar de SIM0505.
Experimental: SIM0505 mono dose optimization - PROC
Every 21 days is one cycle. 2-3 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in PROC.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0505 en el aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán 2-3 niveles de dosis de SIM0505 en la optimización de la dosis, se determinará la dosis recomendada (RD) de SIM0505 y se evaluará la actividad antitumoral preliminar de SIM0505.
Experimental: SIM0505 mono dose optimization - RCC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in RCC.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0505 en el aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán 2-3 niveles de dosis de SIM0505 en la optimización de la dosis, se determinará la dosis recomendada (RD) de SIM0505 y se evaluará la actividad antitumoral preliminar de SIM0505.
Experimental: SIM0505 mono dose optimization - USC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in USC.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0505 en el aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán 2-3 niveles de dosis de SIM0505 en la optimización de la dosis, se determinará la dosis recomendada (RD) de SIM0505 y se evaluará la actividad antitumoral preliminar de SIM0505.
Experimental: SIM0505 mono dose optimization - NSCLC
Every 21 days is one cycle. 2 dose levels of SIM0505 will be explored in dose optimization, and determine the recommended dose (RD) of SIM0505 and evaluate the preliminary anti-tumor activity of SIM0505 in NSCLC.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán múltiples niveles de dosis de SIM0505 en el aumento de dosis y se determinará la dosis máxima tolerada.
Droga: SIM0505 para inyección
Cada 21 días es un ciclo. Se explorarán 2-3 niveles de dosis de SIM0505 en la optimización de la dosis, se determinará la dosis recomendada (RD) de SIM0505 y se evaluará la actividad antitumoral preliminar de SIM0505.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
escalada de dosis: toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
optimización de dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: toda la fase de optimización de dosis, un promedio de 1,5 años
toda la fase de optimización de dosis, un promedio de 1,5 años
dose escalation & optimization: Adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: the whole dose escalation phase，an average of 2 year
the whole dose escalation phase，an average of 2 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NextCure, Inc.

Colaboradores

Shanghai Simcere Zaiming Biotechnology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIM0505-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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